Guinguette Marais Poitevin

Sicherheitsmitteilung
Zusätzliche Informationen für Patienten
Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal
Datenübersicht
Tabelle

Sicherheitsmitteilung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) informiert die Öffentlichkeit, dass sie noch nicht zu einem Schluss gekommen ist, aber weiterhin besorgt ist über das mögliche erhöhte Risiko von Blutgerinnseln bei der Verwendung von Drospirenon-haltigen Antibabypillen. Die FDA hat die Überprüfung der beiden Studien aus dem Jahr 2011 abgeschlossen, in denen das Risiko von Blutgerinnseln bei Frauen, die drospirenonhaltige Antibabypillen verwenden, bewertet wurde. Diese Studien wurden bereits in der FDA-Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit vom 31. Mai 2011 erwähnt. Die FDA setzt die Überprüfung einer separaten, von der FDA finanzierten Studie fort, in der das Risiko von Blutgerinnseln bei Anwenderinnen verschiedener hormoneller Verhütungsmittel bewertet wurde. Vorläufige Ergebnisse der von der FDA finanzierten Studie deuten auf ein etwa 1,5-fach erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bei Frauen hin, die drospirenonhaltige Antibabypillen verwenden, verglichen mit Anwenderinnen anderer hormoneller Verhütungsmittel.

Aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse von sechs veröffentlichten Studien, die dieses Risiko bewerten, sowie der vorläufigen Daten aus der von der FDA finanzierten Studie (siehe Datenübersicht) hat die FDA für den 8. Dezember 2011 eine gemeinsame Sitzung des Reproductive Health Drugs Advisory Committee und des Drug Safety and Risk Management Advisory Committee anberaumt, um die Risiken und den Nutzen und insbesondere das Risiko von Blutgerinnseln bei drospirenonhaltigen Antibabypillen zu diskutieren.

Eine Liste der drospirenonhaltigen Antibabypillen finden Sie hier.

Patientinnen sollten mit ihrem Arzt über ihr Risiko für Blutgerinnsel sprechen, bevor sie sich für eine Antibabypille entscheiden. Zu den bekannten Risikofaktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, gehören Rauchen, Übergewicht (Adipositas) und Blutgerinnsel in der Familiengeschichte, zusätzlich zu anderen Faktoren, die gegen die Einnahme von Antibabypillen sprechen.

Frauen, die derzeit eine drospirenonhaltige Antibabypille einnehmen, sollten über das mögliche Risiko für Blutgerinnsel informiert werden. Die FDA hat bereits am 31. Mai 2011 vorläufige Informationen über diese Bedenken an die Öffentlichkeit kommuniziert.

Die FDA hat eine Liste von Fragen und Antworten erstellt, um einen Überblick über dieses potenzielle Sicherheitsproblem zu geben. Die FDA wird die Öffentlichkeit weiterhin über alle neuen Informationen informieren, sobald diese verfügbar sind.

Zusätzliche Informationen für Patienten

• Wenn Ihre Antibabypille Drospirenon enthält, setzen Sie sie nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Besprechen Sie alle Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Antibabypille mit Ihrem Arzt.
• Kennen Sie die Symptome von Blutgerinnseln, einschließlich anhaltender Schmerzen in den Beinen, starker Schmerzen in der Brust oder plötzlicher Kurzatmigkeit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
• Nebenwirkungen der Antibabypille sollten dem MedWatch-Programm der FDA gemeldet werden, indem Sie die Informationen im Feld „Kontakt“ am Ende der Seite verwenden.

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Wägen Sie die Risiken und den Nutzen von Drospirenon-haltigen oralen Kombinationskontrazeptiva für eine bestimmte Patientin unter Berücksichtigung ihres Risikos für die Entwicklung von Blutgerinnseln (venöse Thromboembolie, VTE) ab, bevor Sie ein Drospirenon-haltiges orales Kontrazeptivum verschreiben.
• Beraten Sie die Patientinnen über die aktuellen Informationen zum VTE-Risiko bei drospirenonhaltigen oralen Kontrazeptiva im Vergleich zu levonorgestrelhaltigen oralen Kontrazeptiva.
• Faktoren für ein erhöhtes VTE-Risiko bei Anwenderinnen von Antibabypillen sind Rauchen, Übergewicht und VTE in der Familienanamnese, zusätzlich zu anderen Faktoren, die gegen die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva sprechen.
• Die Studien zur Bewertung des Risikos von Blutgerinnseln haben nur das spezifische drospirenonhaltige Produkt untersucht, das 3 mg Drospirenon mit 0,03 mg Ethinylestradiol (einem Östrogen) kombiniert. Es ist nicht bekannt, ob diese Studienergebnisse auch für andere drospirenonhaltige Produkte mit einer niedrigeren Östrogendosis (z.B., 0,02 mg Ethinylestradiol).
• Nebenwirkungen im Zusammenhang mit oralen Kontrazeptiva sollten dem MedWatch-Programm der FDA unter Verwendung der Informationen im Feld „Kontakt“ am Ende dieser Seite gemeldet werden.

Zusammenfassung der Daten

Die FDA hat sechs veröffentlichte epidemiologische Studien überprüft, die das Risiko von Blutgerinnseln (venöse Thromboembolien, VTE) bei Frauen untersuchten, die drospirenonhaltige Antibabypillen verwenden. Diese Studien haben widersprüchliche Ergebnisse. Zwei davon waren Post-Marketing-Studien, die von der FDA oder europäischen Zulassungsbehörden gefordert wurden.1,2 Diese Studien berichteten keinen Unterschied im VTE-Risiko zwischen drospirenonhaltigen Produkten und Produkten, die Levonorgestrel oder andere Gestagene enthalten. Zwei Publikationen aus dem Jahr 2009 berichteten jedoch über ein 1,5- bis 2-fach höheres VTE-Risiko bei Frauen, die drospirenonhaltige Kontrazeptiva verwenden, im Vergleich zu dem Risiko bei Frauen, die levonorgestrelhaltige Kontrazeptiva verwenden.3,4 In jüngerer Zeit berichteten zwei Artikel, die 2011 im British Medical Journal veröffentlicht wurden, über ein zwei- bis dreifach höheres Risiko für Blutgerinnsel bei Frauen, die orale Kontrazeptiva mit Drospirenon statt Levonorgestrel verwenden.5,6 Wie bei allen epidemiologischen Studien gibt es methodische Probleme, die die Interpretation dieser widersprüchlichen Ergebnisse komplex machen. Die FDA hat keine Schlussfolgerung zum Risiko für Blutgerinnsel bei Frauen, die drospirenonhaltige Antibabypillen verwenden, gezogen, ist aber weiterhin besorgt über das potenziell erhöhte Risiko.

Erste Daten aus einer von der FDA finanzierten epidemiologischen Studie, die den Zusammenhang von Blutgerinnseln mit verschiedenen hormonellen Verhütungsmitteln, einschließlich Levonorgestrel-haltiger Kontrazeptiva, untersucht, scheinen mit den Ergebnissen der 2009 und 2011 veröffentlichten Studien übereinzustimmen. Obwohl die Überprüfung durch die FDA noch nicht abgeschlossen ist, deuten die vorläufigen Daten der von der FDA finanzierten Studie auf ein etwa 1,5-fach erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bei Anwenderinnen von Drospirenon-haltigen Kontrazeptiva im Vergleich zu Anwenderinnen anderer hormoneller Kontrazeptiva hin. Um dieses Risiko in die richtige Perspektive zu rücken: Wenn das Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels bei Frauen, die andere hormonelle Verhütungsmittel anwenden, bei etwa 6 Frauen von 10.000 liegt, dann würde das Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels bei Frauen, die drospirenonhaltige orale Verhütungsmittel anwenden, bei etwa 10 Frauen von 10.000 liegen. Weitere Informationen zu der von der FDA finanzierten Studie finden Sie unter Informationen zum Studiendesign. Der vollständige Studienbericht dieser Studie wird zusammen mit der abgeschlossenen Überprüfung der Studienergebnisse durch die FDA auf der gemeinsamen Sitzung des Reproductive Health Drugs Advisory Committee und des Drug Safety and Risk Management Advisory Committee im Dezember 2011 vorgestellt und diskutiert.

Die FDA weist darauf hin, dass die vorliegenden Studien nur das VTE-Risiko bei Anwenderinnen von Antibabypillen untersucht haben, die Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthalten, nicht aber andere Pillen, die Drospirenon in Kombination mit einer niedrigeren Östrogendosis enthalten (z. B., 0,02 mg Ethinylestradiol). Es ist derzeit nicht bekannt, ob das berichtete VTE-Risiko für alle Drospirenon-haltigen Produkte gilt.

1. Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Risiko von Thromboembolien bei Frauen, die Ethinylestradiol/Drospirenon und andere orale Kontrazeptiva einnehmen. Obstet Gynecol 2007; 110(3):587-93.
2. Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception 2007; 75:344-54.
3. Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ 2009; 339:b2890.
4. Van Hylckama V, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJM, Rosendaal FR. Das venöse Thromboserisiko von oralen Kontrazeptiva, Effekte der Östrogendosis und des Gestagentyps: Ergebnisse der MEGA-Fall-Kontroll-Studie. BMJ 2009; 339:b2921.
5. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ 2011; 342:d2139.
6. Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ 2011; 342:d2151.

Tabelle 1. Zugelassene orale Kontrazeptiva mit Drospirenon

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• FDA Drug Safety Podcast for Healthcare Professionals: Safety review update on the possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone
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• Joint Meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, December 8, 2011
• FDA Drug Safety Communication: Safety Review of possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone
• Information über Drospirenon