Acetaminofene / destrometorfano / fenilefrina Avvertenze in gravidanza e allattamento

Acetaminofene / destrometorfano / fenilefrina è anche conosciuto come: Alka-Seltzer Plus Maximum Strength Day Cold & Flu Liquid Gels, Alka-Seltzer Plus Multi-Symptom Cold & Flu Day Liquid Gels, Alka-Seltzer Plus Congestione Sinusale Severa & Gel Liquidi Tosse, BC Cough & Raffreddore, Raffreddore Multi-Sintomo (Giorno), Comtrex Cold & Cough, Comtrex Cold and Cough Maximum Strength, Contac Complete Cough, Cold & Flu Extra Strength, Day Relief PE, Sollievo dal raffreddore/influenza diurno multisintomo, Raffreddore diurno & Influenza, Piccoli raffreddori multisintomo, Mapap Formula Freddo, Mucinex Fast-Max Congestione & Mal di testa, Multi Symptom Cold (Formula Giorno), Neocitran Non Drowsy Extra Strength Cold and Flu, Robitussin Cold + Flu (Daytime), Robitussin Peak Cold Daytime Cold + Flu, Theraflu Daytime Severe Cold & Cough, Theraflu Multi-Symptom Severe Cold with Lipton Flavors, Theraflu Warming Relief Daytime Multi-Symptom Cold Caplets, Tylenol Plus Bambini Raffreddore & Tosse, Vicks Dayquil Raffreddore & Sollievo dall’influenza, Vicks Dayquil Cold & Sollievo dai sintomi influenzali più vitamina C, Vicks Nature Fusion Cold & Sollievo multisintomo influenzale

Revisionato da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 20 ottobre 2020.

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Acetaminofene / destrometorfano / fenilefrina Avvertenze per la gravidanza

Il produttore non raccomanda l’uso in gravidanza.
AU TGA categoria di gravidanza: B2
Categoria di gravidanza FDA USA: Non assegnato

-Acetaminofene è comunemente usato durante la gravidanza ed è stato considerato sicuro; dati recenti mettono in dubbio la sicurezza, specialmente con l’uso di routine o con genetica variabile.
-L’uso di routine di acetaminofene durante la gravidanza non è consigliato.
-I dati umani disponibili non dimostrano una teratogenicità importante con il destrometorfano.
-I feti di madri con destrometorfano lento possono essere esposti a concentrazioni più alte, ma il significato clinico è sconosciuto.
-Secondo alcune autorità il destrometorfano è compatibile con la gravidanza; negli studi di sorveglianza sono state osservate basse incidenze di difetti alla nascita.
-Fenilefrina è un simpaticomimetico usato nelle emergenze per trattare l’ipotensione e alleviare i sintomi allergici di occhi e orecchie.
-Fenilefrina potrebbe causare costrizione nei vasi uterini (che sono normalmente massimamente dilatati durante la gravidanza), riducendo il flusso di sangue uterino, potenzialmente causando ipossia fetale.
-Fenilefrina può interagire con derivati ossitocici o ergot per causare ipertensione persistente materna; la rottura dei vasi cerebrali è possibile.
-Le ammine simpaticomimetiche sono teratogene in alcuni modelli animali, ma non sono sospettate di causare teratogenicità nell’uomo.

Non sono disponibili studi sugli animali per il prodotto combinato. Non ci sono dati controllati nella gravidanza umana.
Acetaminofene: Usato di routine durante tutte le fasi della gravidanza, sembra sicuro per l’uso a breve termine. Questo farmaco attraversa la placenta.
Destrometorfano: I dati disponibili non indicano un rischio teratogeno importante, e uno studio di indagine non ha mostrato una relazione con malformazioni congenite.
Fenilefrina: Uno studio di monitoraggio comprendente 1249 coppie madre-bambino che hanno avuto un’esposizione alla fenilefrina nel primo trimestre ha mostrato un aumento delle malformazioni, con un’associazione maggiore con i difetti minori che con quelli maggiori (8 difetti agli occhi e alle orecchie, 6 sindattilia, 4 etichette cutanee preauricolari e 3 casi di piede torto); 4149 esposizioni in qualsiasi momento della gravidanza sono state associate a 15 lussazioni congenite dell’anca, 6 ernie ombelicali e 4 altri difetti muscoloscheletrici. Il trasferimento placentare è probabile con il basso peso molecolare della fenilefrina (circa 167).
AU TGA pregnancy category B2: Farmaci che sono stati presi solo da un numero limitato di donne incinte e donne in età fertile, senza che sia stato osservato un aumento della frequenza di malformazioni o altri effetti nocivi diretti o indiretti sul feto umano. Gli studi sugli animali sono inadeguati o possono mancare, ma i dati disponibili non mostrano alcuna prova di un aumento del verificarsi di danni al feto.
US FDA pregnancy category Not Assigned: La FDA statunitense ha modificato la norma sull’etichettatura per la gravidanza dei prodotti farmaceutici su prescrizione per richiedere un’etichettatura che includa una sintesi dei rischi, una discussione dei dati a sostegno di tale sintesi e informazioni rilevanti per aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni sulla prescrizione e consigliare le donne sull’uso di farmaci durante la gravidanza. Le categorie di gravidanza A, B, C, D e X sono state eliminate.

Vedi riferimenti

Acetaminofene / destrometorfano / fenilefrina Avvertenze per l’allattamento

Il produttore non raccomanda l’uso durante l’allattamento.
Escreto nel latte umano: Sì (acetaminofene) / Dati non disponibili (destrometorfano, fenilefrina)
Escreto nel latte animale: Dati non disponibili (destrometorfano, fenilefrina)

-La quantità di acetaminofene nel latte materno è molto inferiore alle dosi tipiche dei bambini.
-Uno studio ha calcolato che i bambini ricevono circa lo 0,14% della dose assoluta di acetaminofene dei genitori, o circa il 2% della dose materna corretta per il peso.
-Dato il basso peso molecolare del destrometorfano, l’escrezione nel latte materno è probabile.
-La biodisponibilità orale della fenilefrina è circa il 40%, rendendo improbabile che un bambino riceva grandi dosi dal latte materno.
-Fenilefrina può diminuire la produzione di latte.

Vedi riferimenti

Riferimenti per informazioni sulla gravidanza

  1. “Informazioni sul prodotto. Daytime (acetaminofene/ destrometorfano/PE)”. Geiss, Destin & Dunn Inc, Peachtree City, GA.
  2. TGA. Therapeutic Goods Administration. Australian Drug Evaluation Committee “Prescrizione di farmaci in gravidanza: una categorizzazione australiana del rischio di uso di farmaci in gravidanza. Disponibile da: URL: http://www.tga.gov.au/docs/html/medpreg.htm.” ():
  3. Briggs GG, Freeman RK. “Farmaci in gravidanza e allattamento. 10th ed.” Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health (2015):

Riferimenti per informazioni sull’allattamento

  1. “Informazioni sul prodotto. Daytime (acetaminofene/ destrometorfano/PE)”. Geiss, Destin & Dunn Inc, Peachtree City, GA.
  2. National Library of Medicine degli Stati Uniti “Toxnet. Rete di dati tossicologici”. Disponibile da: URL: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT.” ():
  3. Briggs GG, Freeman RK. “Farmaci in gravidanza e allattamento. 10th ed.” Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health (2015):

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