EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono descritte, o descritte in maggior dettaglio, in altre sezioni:
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Embolia da liquido amniotico
- Tachisitolia uterina e ipersistolia/ipertono uterino
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi controllati con placebo su 658 donne in gravidanza (320 donne trattate con CERVIDIL e 338 donne trattate con placebo), le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento (vedi Tabella 1) si sono verificate con un’incidenza maggiore del 2% (e maggiore di quella riportata nel gruppo placebo) nel gruppo CERVIDIL.
Tabella 1: Reazioni avverse comuni (≥2%) in pazienti in gravidanza vicine al termine della gestazione negli studi 11, 21, e Trial 32
| Trials 11 e 21 | ||
| CERVIDIL (N=320) |
Placebo (N=338) |
|
| Tachisistole uterina con sofferenza fetale | 2.8% | 0,3% |
| Tachysstole uterina senza sofferenza fetale | 4,7% | 0% |
| Distress fetale senza tachysstole uterina – | 3,8% | 1.2% |
| Trial 32 | ||
| CERVIDIL (N=102) |
Placebo (N=104) |
|
| Tachisistole uterina con sofferenza fetale | 2.9% | 0% |
| Tachysstole uterina – senza sofferenza fetale | 2% | 0% |
| Distress fetale senza tachysstole uterina | 2.9% | 1% |
| 1Trial 1 (101-103)e Trial 2 (101-003)hanno valutato il dinoprostoneinsertonly, senza l’uso del sistema di recupero 2Trial 3 (101-801) ha valutato il dinoprostoneinserto con il sistema di recupero. |
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Febbre, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale si sono verificati in meno dell’1% dei pazienti trattati con CERVIDIL.
Nel Trial 3 (con il sistema di recupero) i casi di iperstimolazione uterina tachistolica si sono invertiti entro 2-13 minuti dalla rimozione di CERVIDIL. I tocolitici sono stati necessari in uno dei cinque casi.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di CERVIDIL o di altri prodotti dinoprostone. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Coagulazione intravascolare disseminata
Disturbi cardiovascolari: Infarto del miocardio in donne con una storia di infarto del miocardio
Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità
Disturbi del sistema nervoso: Mal di testa
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: Embolia da liquido amniotico
Sistema riproduttivo: sono stati riportati casi di rottura dell’utero in associazione all’uso usuale di CERVIDIL. Alcuni hanno richiesto un’isterectomia e altri hanno portato a successiva morte fetale o neonatale. Ipertono uterino
Disordini vascolari: Ipotensione
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Cervidil (Dinoprostone)