AVVERTENZE
L’ipersensibilità alla vitamina D può essere un fattore eziologico nei bambini con ipercalcemia idiopatica. In questi casi la vitamina D deve essere strettamente limitata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
PRECAUZIONI
Generale
Si deve valutare la somministrazione di vitamina D da alimenti fortificati, integratori alimentari, fonti di farmaci auto-somministrati e da prescrizione. Il dosaggio terapeutico deve essere riadattato non appena si verifica un miglioramento clinico. I livelli di dosaggio devono essere individualizzati e si deve prestare molta attenzione per evitare gravi effetti tossici. NEL RACHITISMO RESISTENTE ALLA VITAMINA D LA GAMMA TRA DOSI TERAPEUTICHE E TOSSICHE È STRETTA. Quando si usano alte dosi terapeutiche, i progressi devono essere seguiti con frequenti determinazioni del calcio nel sangue.
Nel trattamento dell’ipoparatiroidismo, possono essere necessari calcio per via endovenosa, ormone paratiroideo e/o diidrotachisterolo.
Il mantenimento di un livello normale di fosforo nel siero attraverso la restrizione dietetica del fosfato e/o la somministrazione di gel di alluminio come legante intestinale del fosfato in quei pazienti con iperfosfatemia come si vede frequentemente nell’osteodistrofia renale è essenziale per prevenire la calcificazione metastatica.
Un adeguato calcio alimentare è necessario per la risposta clinica alla terapia con vitamina D.
Questo prodotto contiene FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) che può causare reazioni di tipo allergico (compresa l’asma bronchiale) in alcuni individui suscettibili. Sebbene l’incidenza complessiva della sensibilità al FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) nella popolazione generale sia bassa, è frequente in pazienti che hanno anche un’ipersensibilità all’aspirina.
Proteggere dalla luce.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale del farmaco in queste aree.
Categoria di gravidanza C
Studi sulla riproduzione animale hanno mostrato anomalie fetali in diverse specie associate a ipervitaminosi D. Queste sono simili alla sindrome da stenosi aortica sopravalvolare descritta nei neonati da Black in Inghilterra (1963). Questa sindrome è stata caratterizzata da stenosi aortica sopravalvolare, facies elfica e ritardo mentale. Per la protezione del feto, quindi, l’uso di vitamina D in eccesso della dieta raccomandata durante la gravidanza normale dovrebbe essere evitato a meno che, a giudizio del medico, i benefici potenziali in un caso specifico e unico superano i rischi significativi coinvolti. La sicurezza in eccesso di 400 UI di vitamina D al giorno durante la gravidanza non è stata stabilita.
Madri che allattano
Si deve prestare attenzione quando DRISDOL (capsule di ergocalciferolo) viene somministrato a una donna che allatta. In una madre a cui sono state somministrate grandi dosi di vitamina D, il 25-idrossicolecalciferolo è apparso nel latte e ha causato ipercalcemia nel suo bambino. In questo caso è richiesto il monitoraggio della concentrazione di calcio nel siero del bambino (Goldberg, 1972).
Uso pediatrico
Le dosi pediatriche devono essere individualizzate (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Uso geriatrico
Gli studi clinici di DRISDOL (ergocalciferolo capsule) non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti dai 65 anni in su per determinare se essi rispondono diversamente dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti più giovani. Alcuni rapporti pubblicati hanno suggerito che l’assorbimento della vitamina D somministrata per via orale può essere attenuato negli anziani rispetto ai giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta, di solito iniziando all’estremità bassa dell’intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca, e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.