Indicazioni per l’uso
Il sistema eScreen® Drugs of Abuse Screening è destinato all’uso da parte di professionisti in ambienti di lavoro su prescrizione per il rilevamento rapido e qualitativo di droghe target e/o metaboliti inclusi cocaina, cannabinoidi, metanfetamina, oppiacei e fenciclidina nelle urine. Il sistema eScreen è un dispositivo “solo schermo”. Tutti i campioni inconcludenti vengono inviati ai laboratori certificati dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) per ulteriori test. Il sistema eScreen è destinato all’uso da parte di professionisti per lo screening automatico di droghe d’abuso nelle urine umane e non è destinato alla vendita al banco a persone non esperte.
Validazione e livelli di cutoff
Il sistema di screening delle droghe da abuso eScreen include l’eCup® e l’eReader®. L’eCup è la combinazione di un dispositivo di raccolta delle urine e di un coperchio. Il coperchio incorpora l’uso di un dispositivo di pipettaggio e due strisce di test diagnostici in vitro. L’eReader è progettato esclusivamente per azionare il dispositivo di pipettaggio e “leggere” elettronicamente le strisce di test situate sulla parte superiore dell’eCup.
Le due strisce reattive, situate all’interno del coperchio della eCup, utilizzano la tecnologia delle strisce immunologiche a inibizione competitiva qualitativa per la determinazione qualitativa della presenza delle seguenti classi di farmaci e dei loro metaboliti alle seguenti concentrazioni di cutoff:
- Cocaina – 300 ng/mL
- Fenciclidina – 25 ng/mL
- Cannabinoidi – 50 ng/mL
- Metamfetamina – 1000 ng/mL
- Morfina – 2000 ng/mL
HIPAA
eScreen ha implementato una Politica sulla Privacy per garantire un accesso adeguato, l’uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie identificabili individualmente (IIHI) e/o delle informazioni sanitarie protette (PHI), e serve come estensione della politica sulle informazioni proprietarie di eScreen, Inc.
Le linee guida esposte in questa politica rappresentano i patti e le restrizioni imposti dal nostro ruolo di Associato d’affari a un’Entità coperta, come definito nella Legge sulla portabilità dell’assicurazione sanitaria e sulla responsabilità del 1996 (HIPAA). eScreen non è considerata un’entità diagnostica che genera, immagazzina o trasmette dati medici relativi alla salute. Riconosciamo le nostre responsabilità nel garantire che queste informazioni siano al sicuro da accessi non autorizzati, e abbiamo implementato un modello di sicurezza che incorpora il più alto livello di autenticazione, crittografia, & standard di trasmissione disponibili.
Test eCup casuali e ciechi
È politica e procedura di eScreen completare una serie mensile di test QC eCup in 20 siti di fornitori di punti di cura eScreen selezionati a caso. Le cliniche riceveranno un campione cieco di urina e le istruzioni su come eseguire il test. Le cliniche utilizzano l’account del test eScreen QC sul software eScreen123®. Una volta completato il test, eScreen tiene traccia del campione per garantire che i risultati del test siano accurati e che tutti i risultati di conferma del laboratorio siano corretti. Questo permette a eScreen di assicurarsi che l’attrezzatura sul campo funzioni normalmente.
Regolamenti CLIA
Lo screening antidroga correlato all’impiego non è attualmente soggetto ai regolamenti federali Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), a condizione che lo screening non sia correlato al trattamento farmacologico. eScreen conserva le informazioni che indicano che CLIA non è applicabile al nostro dispositivo di test antidroga correlato all’impiego. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare la pagina web del Clinical Laboratory Improvement Amendments della FDA.
Studi clinici
Il dispositivo eScreen (eScreen eCup ed eScreen eReader) è destinato a fornire risultati di test analitici preliminari per cannabinoidi, cocaina, oppiacei (morfina), PCP (fenciclidina) e anfetamina (metanfetamina) alle concentrazioni limite pubblicate dal SAMHSA (NIDA). I campioni clinici di urina umana erano aliquote ottenute da laboratori certificati SAMHSA che erano stati precedentemente analizzati da Emit e confermati da GC-MS (gascromatografia/spettroscopia di massa) in conformità alle linee guida stabilite per i laboratori certificati SAMHSA.
Il confronto tra i risultati ottenuti con il dispositivo eScreen utilizzando campioni clinici precedentemente analizzati da Emit e confermati da GC-MS ha dimostrato che il dispositivo eScreen fornisce un risultato accurato del test preliminare (97% di accordo del sistema eScreen con GC-MS).
Studi non clinici
L’analisi della sensibilità analitica, della stabilità, della precisione e della specificità (interferenza con sostanze cross-reattive definite) è stata condotta utilizzando campioni di urina umana addizionati di concentrazioni note dei farmaci/metaboliti di interesse. Questi campioni di urina umana sono stati preparati da pool di urine negative certificate. I pool di urina negativa certificata sono stati controllati mediante immunodosaggio (Emit, Syva (Dade Behring) e analizzati mediante GC-MS).
I materiali di urina positiva sono stati preparati da urina negativa certificata, addizionata di concentrazioni note di droga pura e metaboliti di droga. Le soluzioni stock di urine positive sono state verificate mediante analisi con GC-MS. In ognuno di questi test non clinici, il sistema eScreen ha dimostrato di rilevare in modo riproducibile la presenza delle droghe d’abuso indicate alle concentrazioni di cutoff specificate nella pagina precedente.
Test ed eCups demo
Per consentire agli operatori del punto di cura di addestrare e dimostrare le funzioni dell’eCup e dell’eReader, eScreen produce eCups Test/Demo da usare con il software eScreen123. Le eCup demo sono preparate come negative e “send to lab” (da inviare al laboratorio) o positive presunte. Questo permette al personale della clinica di allenarsi e fare pratica con il sistema eScreen123 tra una raccolta “live” e l’altra. Risparmia tempo e denaro per le cliniche, dato che non sprecano un “vero” eCup. Questo processo serve anche a convalidare che l’eReader stia correttamente e accuratamente selezionando e fornendo il test appropriato.
Calibrazione dell’eReader
Gli eReader non richiedono una calibrazione sul campo, gli strumenti sono testati e certificati durante l’assemblaggio. Gli eReader prodotti dall’inizio del 2008 sono spediti con adesivi “No Calibration Required” applicati sul fondo del lettore. Se le cliniche hanno bisogno di un adesivo “No Calibration Required” per i loro lettori di modelli precedenti per soddisfare i requisiti interni di ispezione e calibrazione delle apparecchiature, eScreen può fornirli su richiesta.
Produzione di eScreen
Le operazioni di eScreen a Phoenix, Arizona, producono, immagazzinano e spediscono i prodotti eCup ed eReader di proprietà di eScreen. Tutti i processi relativi ai dispositivi medici delle operazioni di Phoenix sono conformi al Code of Federal Regulations (CFR) applicabile ai dispositivi medici, comprese le Current Good Manufacturing Practices (CGMP).