Come eseguire la Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
FMEA viene eseguita in sette passi, con attività chiave ad ogni passo. I passi sono separati per assicurare che solo i membri appropriati del team per ogni passo siano presenti. L’approccio FMEA usato da Quality-One è stato sviluppato per evitare le tipiche insidie che rendono l’analisi lenta e inefficace. Il modello a tre percorsi di Quality-One permette la prioritizzazione delle attività e l’uso efficiente del tempo del team.
Ci sono sette passi per sviluppare una FMEA:
- FMEA Pre-Lavoro e assemblaggio del team FMEA
- Sviluppo del percorso 1 (Requisiti attraverso la classificazione della gravità)
- Sviluppo del percorso 2 (Cause potenziali e controlli di prevenzione attraverso la classificazione delle occorrenze)
- Percorso 3 Sviluppo (Test e Controlli di Rilevamento attraverso il Ranking di Rilevamento)
- Azione Prioritaria & Assegnazione
- Azioni intraprese / Design Review
- Re-classificazione RPN & Chiusura
I passi per condurre la FMEA sono i seguenti:
- Pre-lavoro FMEA e assemblaggio del team FMEA
Il pre-lavoro comporta la raccolta e la creazione di documenti chiave. La FMEA funziona senza problemi nelle fasi di sviluppo quando un’indagine sui guasti passati e sui documenti preparatori viene eseguita fin dall’inizio. I documenti preparatori possono includere:
- Failure Mode Avoidance (FMA) Past Failure
- Le otto discipline del Problem Solving (8D)
- Diagramma perimetrale/blocco (Per la DFMEA)
- Diagramma dei parametri (Per la DFMEA)
- Diagramma del flusso del processo (Per la PFMEA)
- Matrice delle caratteristiche (Per la PFMEA)
Una lista di controllo prelavoro è raccomandato per un evento FMEA efficiente. Le voci della lista di controllo possono includere:
- Requisiti da includere
- Ipotesi di progetto e/o di processo
- Cartella dei materiali/componenti preliminare
- Cause conosciute da prodotti surrogati
- Cause potenziali da interfacce
- Cause potenziali da scelte progettuali
- Cause potenziali da scelte progettuali
- cause potenziali da scelte di progettazione
- Cause potenziali da rumori e ambienti
- Famiglia o FMEA di base (FMEA storica)
- Metodi di test e controllo precedenti utilizzati su prodotti simili
- Percorso 1 di sviluppo- (Requisiti attraverso la classificazione di gravità)
Il percorso 1 consiste nell’inserire le funzioni, modalità di guasto, effetti del guasto e classificazioni di gravità. I documenti di prelavoro aiutano in questo compito prendendo le informazioni precedentemente acquisite per popolare le prime colonne (a seconda del foglio di lavoro selezionato) della FMEA.
- Le funzioni dovrebbero essere scritte in un contesto verbo-nome. Ogni funzione deve avere una misurabile associata. Le funzioni possono includere:
- Volontà, bisogni e desideri tradotti
- Specifiche di un progetto
- Regolamenti governativi
- Requisiti specifici del programma
- Caratteristiche del prodotto da analizzare
- Uscite di processo desiderate
- Le modalità di fallimento sono scritte come anti-funzioni o anti-requisiti in cinque modi potenziali:
- Fallimento completo della funzione
- Fallimento parziale / degradato della funzione
- Fallimento intermittente della funzione
- Fallimento eccessivo della funzione
- Fallimento non intenzionale della funzione
- Gli effetti sono i risultati del fallimento, dove ad ogni singolo effetto viene data una classificazione di gravità. Le azioni sono considerate in questa fase se la gravità è 9 o 10
- Possono essere considerate azioni raccomandate che hanno un impatto sulla progettazione del prodotto o del processo per affrontare le modalità di guasto ad alta gravità (sicurezza e regolamentazione)
- Sviluppo del Percorso 2 – (Cause potenziali e controlli di prevenzione attraverso la classificazione delle occorrenze)
Le cause sono selezionate dagli input di progetto/processo o dai guasti passati e inserite nella colonna Causa quando applicabile ad una specifica modalità di guasto. Le colonne completate nel Percorso 2 sono:
- Cause potenziali / meccanismi di guasto
- Controlli di prevenzione attuali (cioè lavoro standard, progetti precedenti di successo, ecc.)
- Classifiche di occorrenza per ogni causa
- Classificazione delle caratteristiche speciali, se indicato
- Sono sviluppate azioni per affrontare combinazioni di gravità e occorrenza ad alto rischio, definite nella matrice di criticità Quality-One
- Percorso 3 di sviluppo- (Test e controlli di rilevamento attraverso la classificazione di rilevamento)
Il percorso 3 di sviluppo comporta l’aggiunta di controlli di rilevamento che verificano che il progetto soddisfi i requisiti (per la FMEA di progetto) o la causa e/o la modalità di guasto, se non rilevata, possa raggiungere un cliente (per la FMEA di processo).
- Le colonne completate nel Percorso 3 sono:
- Controlli di rilevamento
- Classifica di rilevamento
- Le azioni sono determinate per migliorare i controlli se sono insufficienti ai rischi determinati nei Percorsi 1 e 2. Le azioni raccomandate dovrebbero affrontare le debolezze nella strategia di test e/o di controllo.
- La revisione e l’aggiornamento del Piano di verifica del progetto e del rapporto (DVP&R) o dei piani di controllo sono anche possibili risultati del Percorso 3.
- Action Priority & Assegnazione
Alle azioni che sono state precedentemente determinate nei Percorsi 1, 2 o 3 viene assegnato un Risk Priority Number (RPN) per il follow-up dell’azione.
RPN viene calcolato moltiplicando la Gravità, l’Occorrenza e i Ranking di rilevamento per ogni potenziale guasto/effetto, causa e combinazione di controllo. Le azioni non dovrebbero essere determinate sulla base di un valore soglia RPN. Questo viene fatto comunemente ed è una pratica che porta ad un comportamento inadeguato del team. Le colonne completate sono:
- Review Recommended Actions and assign RPN for additional follow-up
- Assegnare le azioni al personale appropriato
- Assegnare le date di scadenza delle azioni
- Actions Taken / Design Review
Le azioni FMEA sono chiuse quando le contromisure sono state prese e hanno avuto successo nel ridurre il rischio. Lo scopo di una FMEA è di scoprire e mitigare il rischio. Le FMEA che non trovano il rischio sono considerate deboli e senza valore aggiunto. Lo sforzo del team non ha prodotto miglioramenti e quindi il tempo è stato sprecato nell’analisi.
- Rivalutazione RPN e chiusura
Dopo aver confermato con successo le Azioni di Mitigazione del Rischio, il Core Team o il Team Leader riattribuirà il valore di classificazione appropriato (Gravità, Occorrenza o Rilevamento). Le nuove classifiche saranno moltiplicate per ottenere il nuovo RPN. L’RPN originale viene confrontato con l’RPN rivisto e il miglioramento relativo al progetto o al processo è stato confermato. Colonne completate nella fase 7:
- Re-ranked Severity
- Re-ranked Occurrence
- Re-ranked Detection
- Re-ranked RPN
- Generare nuove Azioni, ripetendo il Passo 5, finché il rischio non è stato mitigato
- Confronto tra l’RPN iniziale e l’RPN rivisto
Analisi del documento FMEA
Decidere quando intraprendere un’azione sulla FMEA è stato storicamente determinato dalle soglie RPN. Quality-One non raccomanda l’uso di soglie RPN per stabilire obiettivi di azione. Si ritiene che tali obiettivi cambino negativamente il comportamento del team perché i team selezionano i numeri più bassi per scendere sotto la soglia e non il rischio effettivo, che richiede una mitigazione.
L’analisi di una FMEA dovrebbe includere considerazioni a più livelli, tra cui:
- Severità di 9 / 10 o Sicurezza e Regolamentazione da soli (Failure Mode Actions)
- Combinazioni di criticità per Gravità e Occorrenza (Cause Actions)
- Controlli di rilevamento (Test and Control Plan Actions)
- RPN Pareto
Quando completato, Le azioni spostano il rischio dalla sua posizione attuale nella matrice di criticità della Quality-One FMEA ad una posizione di rischio inferiore.
Priorità dell’azione RPN
Quando il rischio è determinato come inaccettabile, Quality-One raccomanda una priorità di azione da applicare come segue:
- Errore a prova di errore (eliminare la modalità di guasto o indirizzare la causa)
- Modalità di guasto (solo gravità 9 o 10)
- Cause ad alta incidenza
- Migliorare la capacità potenziale del processo
- Aumentare la tolleranza (Tolerance Design)
- Ridurre la variazione del processo (Controllo Statistico di Processo e Capability)
- Migliorare i controlli
- Mistake Proofing dell’attrezzatura o del processo
- Migliorare le tecniche di ispezione/valutazione
Relazioni FMEA al Problem Solving
Le modalità di guasto in una FMEA sono equivalenti alla dichiarazione del problema o alla descrizione del problema nel Problem Solving. Le cause in una FMEA sono equivalenti alle potenziali cause principali nel Problem Solving. Gli effetti del fallimento in una FMEA sono i sintomi del problema nel Problem Solving. Altri esempi di questa relazione sono:
- Le dichiarazioni e descrizioni del problema sono collegate tra entrambi i documenti. I metodi di risoluzione dei problemi sono completati più velocemente utilizzando informazioni facili da localizzare e preinstallate da una FMEA.
- Le cause possibili in una FMEA sono immediatamente usate per avviare diagrammi Fishbone o Ishikawa. Il brainstorming di informazioni già note non è un buon uso del tempo o delle risorse.
- I dati raccolti dal problem solving sono inseriti in una FMEA per la pianificazione futura di nuovi prodotti o della qualità del processo. Questo permette ad una FMEA di considerare i guasti reali, categorizzati come modalità e cause di guasto, rendendo la FMEA più efficace e completa.
- I controlli di progettazione o di processo in una FMEA sono usati nella verifica della causa principale e dell’azione correttiva permanente (PCA).
- La FMEA e il Problem Solving riconciliano ogni guasto e causa documentando in modo incrociato le modalità di guasto, le dichiarazioni del problema e le possibili cause.
Esempio FMEA
Questo esempio FMEA ha un elemento con una progressione attraverso più azioni raccomandate. Con ogni istanza, l’RPN rivisto è migliorato. L’RPN finale di 10 indica che il problema è stato mitigato con successo. Il nuovo stato dovrebbe essere catturato come lavoro standard.