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I filtri della vena cava inferiore (IVCF) sono posizionati per evitare che le trombosi venose profonde (TVP) viaggino verso il cuore e i polmoni, causando l’embolia polmonare (PE). Il razionale dei filtri IVC ha senso, ma nonostante il loro ampio uso, i benefici e i rischi degli IVCF rimangono poco chiari. Con circa 50.000 filtri IVC posizionati ogni anno negli Stati Uniti, questa è una grande incertezza.
I IVCF sono la cura standard per i pazienti con embolia polmonare acuta o DVT prossimale che non possono ricevere anticoagulazione a causa del rischio di sanguinamento. Ma la FIVCF è usata più spesso come terapia preventiva aggiuntiva insieme all’anticoagulazione nel tentativo di ridurre ulteriormente il rischio di EP. È una buona medicina?
L’evidenza dei benefici dei filtri IVC è bassa
L’evidenza che supporta l’uso di IVCF per qualsiasi indicazione è bassa. Sono stati eseguiti due grandi studi randomizzati; nessuno ha mostrato una riduzione della mortalità dai filtri IVC:
Nel PREPIC (1998) e nel suo studio di follow-up di 8 anni, i pazienti con DVT o PE che ricevevano IVCF avevano meno PE ricorrenti, ma avevano più DVT e non avevano alcuna riduzione della mortalità. Il disegno di PREPIC è oggi obsoleto: la metà dei suoi pazienti aveva DVT di routine senza PE, e i suoi IVCF non erano recuperabili. Il contributo principale di PREPIC è stato quello di confermare che il posizionamento di routine di filtri IVC permanenti in DVT e PE non è una buona idea. Sulla scia di PREPIC, quasi tutti gli IVCF posizionati negli Stati Uniti oggi sono recuperabili.
Il progetto aggiornato di PREPIC2 (2015) ha testato IVCF recuperabili (con anticoagulazione, rispetto alla sola anticoagulazione) arruolando ~400 pazienti “ad alto rischio” con PE acuta. Non c’è stata alcuna differenza nella morte o nelle recidive di PE tra i gruppi a 3 o 6 mesi. Anche se più vicino alla pratica del mondo reale oggi, l'”alto rischio” in PREPIC2 includeva chiunque avesse più di 75 anni, o con qualsiasi diagnosi di cancro attivo, che non sono indicazioni ampiamente accettate per l’IVCF. Meno del 18% dei pazienti in PREPIC2 ha avuto ipotensione durante l’ospedalizzazione.
D’altra parte, una revisione retrospettiva di un grande database di pazienti ricoverati ha mostrato che il posizionamento di IVCF era associato a una migliore sopravvivenza nei pazienti anziani con PE massiva (cioè, con ipotensione). Non sorprende che non sia stato eseguito alcuno studio randomizzato per testare questa indicazione di IVCF.
Le società professionali non sono d’accordo sulle indicazioni del filtro IVC
Ci sono solo due indicazioni per il posizionamento di IVCF che sono generalmente accettate da tutte le principali società professionali:
- Pepilazione acuta o TVP prossimale con incapacità di fornire anticoagulazione;
- Pazienti con PE emodinamicamente instabile, per i quali un’altra PE potrebbe essere fatale.
Oltre a questo, le società professionali non sono d’accordo sulle indicazioni appropriate per i filtri IVC. Per esempio, mentre l’American College of Radiology (ACR) sostiene il posizionamento profilattico di IVCF in pazienti con gravi traumi o lesioni spinali senza DVT, l’American College of Chest Physicians (ACCP) lo sconsiglia. D’altra parte, l’ACCP approva il posizionamento di IVCF come misura aggiuntiva per l’EP massiva trattata con trombolisi*, ma l’American Heart Association (AHA) non è d’accordo.
Le società professionali di radiologia, i cui membri collocano comunemente filtri IVC, approvano più indicazioni di IVCF di quanto non facciano ACCP e AHA.
*ACCP sconsiglia l’uso di routine di IVCF in PE e DVT ma aggiunge “la nostra raccomandazione contro l’inserimento di un filtro IVC in pazienti con PE acuta che sono anticoagulati può non essere applicata a .”
Rischi dei filtri IVC
La maggior parte dei filtri IVC “recuperabili” diventano permanenti, perché meno di un terzo dei filtri IVCF vengono mai rimossi. Sebbene la ragione più frequentemente citata sia la “perdita del paziente al follow-up”, la mancata rimozione di un IVCF è più probabilmente dovuta a una comunicazione inadeguata e a un coordinamento delle cure da parte dei medici tra l’ambiente ospedaliero e quello ambulatoriale. Un’altra ragione potrebbe essere la riluttanza generale a rimuovere la presunta protezione fornita dal filtro IVC.
Nessuno conosce con certezza i rischi dei filtri IVC, perché non esiste un archivio pubblico completo per gli eventi avversi da IVCF. Le complicazioni del posizionamento di IVCF si verificano frequentemente, ma il tasso di danno reale è sconosciuto. I filtri IVC sono stati considerati ragionevolmente sicuri soprattutto perché centinaia di migliaia sono stati posizionati senza che emergessero grandi segnali di sicurezza.
Tuttavia, una revisione retrospettiva di 952 pazienti dopo il posizionamento di IVCF ha suggerito un tasso dell’1% di complicazioni gravi da IVCF. Dopo aver ricevuto migliaia di segnalazioni di eventi avversi, la FDA ha consigliato ai medici di rimuovere i filtri IVC non appena possibile – idealmente entro due mesi – e ha richiesto ai produttori ulteriori dati longitudinali sulla sicurezza del prodotto. Il processo PRESERVE è in corso in risposta. Sono in corso azioni legali collettive per negligenza e difetti del prodotto contro almeno tre produttori di filtri IVC.
Cosa devono i medici ai pazienti con filtri IVC
I filtri IVC sono un business da circa 200 milioni di dollari. Negli Stati Uniti, Medicare paga circa 3.800 dollari per metterne uno e altri 2.250 dollari per toglierlo. Gli ospedali dividono il guadagno con il medico interventista (radiologo, chirurgo, cardiologo).
Con tutti quei soldi che circolano, e il pagamento sul tavolo per la rimozione del filtro IVC, perché i medici, gli ospedali e l’industria non possono almeno organizzarsi abbastanza per toglierli?
Perché l’ospedale non può programmare la rimozione del filtro IVCF al momento del posizionamento, per 60-90 giorni dopo che il paziente lascia l’ospedale?
Perché i produttori non possono mantenere un registro e pagare alcuni rappresentanti di call center, o robot, per molestare educatamente i destinatari del filtro IVCF per telefono, posta ed e-mail, iniziando un mese dopo il posizionamento del filtro? Aggiungete 30 dollari al costo del dispositivo e fate arrivare un pacco FedEx all’indirizzo di casa del paziente 60 giorni dopo il posizionamento del filtro IVCF, contenente una lettera spaventosa e un numero da chiamare.
Per quanto riguarda i medici, le linee guida non possono coprire ogni scenario del paziente, e i filtri IVC non sono stati testati in studi randomizzati nei pazienti veramente ad alto rischio di embolia polmonare. Ci possono essere molti pazienti che beneficiano del posizionamento di IVCF leggermente al di fuori delle linee guida ACCP/AHA. Ma non il >50% che attualmente ricevono filtri IVC per indicazioni fuori dalle linee guida.
Colpevolizzare il paziente e il medico primario per i filtri IVC lasciati in posizione non è più sufficiente. Come medici abbiamo il dovere nei confronti dei pazienti di essere più attenti al posizionamento dei filtri IVC e più responsabili nell’organizzare la loro pronta rimozione.
Terapia antitrombotica per la malattia da TEV, linee guida ACCP.
Uso appropriato dei filtri della vena cava inferiore, sito web ACC
Linee guida per il miglioramento della qualità nell’esecuzione del posizionamento dei filtri della vena cava inferiore per la prevenzione dell’embolia polmonare, JVIR.