Quando i bambini soffrono di stitichezza, molti genitori si rivolgono a lassativi da banco come MiraLAX per avere sollievo. I pediatri spesso li raccomandano. Ma alcune famiglie stanno sollevando preoccupazioni per la sicurezza e condividendo resoconti allarmanti di apparenti effetti collaterali nei loro bambini.
Uno studio in corso sta esaminando la sicurezza del farmaco popolare in risposta ai rapporti che un certo numero di bambini ha sviluppato “problemi neuropsichiatrici” dopo aver preso MiraLAX.
I ricercatori del Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP) stanno esaminando specificamente il polietilenglicole 3350, o PEG 3350, l’ingrediente attivo in MiraLAX e simili prodotti generici. I farmaci contenenti PEG 3350 non sono etichettati per l’uso in chiunque sotto i 17 anni, ma MiraLAX è spesso raccomandato off-label dai pediatri per trattare la stitichezza cronica nei bambini – a volte per lunghi periodi di tempo, anche se l’etichetta consiglia “uso non più di 7 giorni.”
Mentre la FDA ha assegnato una sovvenzione al CHOP per indagare i possibili effetti collaterali nel 2014, la storia è di nuovo in prima pagina dopo un rapporto di una stazione di notizie locale di Philadelphia che esprime le preoccupazioni dei genitori.
Le famiglie hanno detto a WPVI-TV che dopo aver preso MiraLAX i loro figli hanno sperimentato cambiamenti d’umore e di comportamento, tra cui depressione, rabbia, ansia e sbalzi d’umore.
“Abbiamo visto un sacco di rabbia, molta rabbia, molta aggressività”, ha detto alla stazione il genitore Mike Kohler.
Jeanie Ward ha detto alla stazione che sua figlia Nicole ha esibito “eventi quasi psichiatrici con paranoia, sbalzi d’umore, aggressività, rabbia.”
“E’ stato orribile vedere mia figlia cambiare così e non tornare completamente alla normalità”, ha detto la Ward.
Una pagina privata di Facebook chiamata Parents Against MiraLAX ha attualmente oltre 16.000 membri. “Siamo un gruppo di genitori e familiari che sono molto sospettosi del PEG 3350 e sono qui per discutere i suoi effetti sui nostri figli”, afferma il gruppo. “Discutiamo opzioni alternative e modi per parlare ai medici della nostra opposizione a questo farmaco molto pericoloso.”
Quanto sono preoccupanti queste affermazioni, e c’è la prova che il MiraLAX è la causa dei problemi?
Il neurologo pediatrico dott. Jonathan Mink, MD, dice che mentre la giuria è ancora fuori, ci sono altri scenari probabili che potrebbero spiegare i problemi che questi genitori hanno riportato.
“Vedo un sacco di bambini che hanno sindromi neurocomportamentali come la sindrome di Tourette, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, autismo e ansia e la stitichezza è un problema comune in quei bambini”, ha detto a CBS News.
Anche se la connessione esatta non è chiara, la natura di questi disturbi ha probabilmente qualcosa a che fare con esso, come le cellule nervose e i muscoli controllano anche la funzione intestinale, ha spiegato Mink, che serve nel comitato esecutivo della American Academy of Pediatrics’ Section on Neurology ed è presidente della Child Neurology Society.
Questo solleva la possibilità che i problemi osservati dai genitori possano essere dovuti a una condizione sottostante piuttosto che al farmaco stesso.
“La domanda è, quindi, è una coincidenza?” Ha detto Mink. “Potrebbe essere un’associazione dove non c’è un rapporto di causa-effetto?”
Nel 2014, la FDA ha segnalato 167 effetti collaterali negativi nei bambini che avevano preso MiraLAX, 37 dei quali includevano risposte neurologiche o psichiatriche.
Ma dopo aver esaminato questi casi, l’agenzia ha detto che non c’erano abbastanza prove per cambiare o aggiungere ulteriori avvertenze all’etichetta del farmaco.
“Ad oggi, le revisioni dell’agenzia delle segnalazioni di eventi avversi e della letteratura medica indicano che l’etichettatura approvata per i prodotti PEG 3350 trasmette accuratamente i loro rischi, e ulteriori avvertenze riguardanti i problemi neuropsichiatrici nei bambini non sono giustificate in questo momento”, ha detto la FDA in una dichiarazione. “Tuttavia, poiché molti genitori e medici si affidano a questi prodotti per trattare la stitichezza grave, abbiamo deciso di finanziare la ricerca per determinare meglio i benefici e i rischi associati all’uso di questi prodotti nei bambini”.
Mink dice di credere che lo studio aiuterà alla fine a fornire risposte più concrete. “Penso che sia importante che lo studio vada avanti per indagare su questo perché la preoccupazione è stata sollevata”, ha detto.
Tuttavia, per i bambini con costipazione cronica per i quali i trattamenti alternativi non hanno funzionato, Mink dice di credere che MiraLAX sia probabilmente sicuro da usare.
“È generalmente la mia raccomandazione di trattare i sintomi che stanno causando problemi e non i sintomi che non stanno causando problemi”, ha detto. “La mia opinione professionale personale è che non penso che sia probabile che MiraLAX causi questi sintomi.”
Fa notare che anche se MiraLAX non è approvato dalla FDA per l’uso nei bambini, ciò non significa che non sia sicuro.
“Per i pediatri e i sub-specialisti pediatrici, ci sono molti trattamenti che offriamo ai bambini che hanno sintomi molto gravi che non sono stati approvati dalla FDA per l’uso nei bambini. E questo non è perché non sono necessariamente sicuri per l’uso nei bambini, è perché gli studi non sono stati fatti in un modo che ha portato all’approvazione della FDA”, ha detto.
CHOP ha rilasciato la seguente dichiarazione in risposta al rapporto di WPVI-TV:
“I ricercatori del Children’s Hospital di Philadelphia stanno conducendo uno studio commissionato dalla Food and Drug Administration sull’uso dei lassativi da parte dei bambini. Non possiamo commentare studi che sono incompleti, né possiamo commentare le circostanze di un particolare bambino. Presenteremo i nostri risultati alla FDA una volta completato lo studio.”
CBS News ha contattato Bayer, il produttore di MiraLAX, che ha rilasciato la seguente dichiarazione: “MiraLAX è un lassativo osmotico sicuro ed efficace che allevia la stipsi occasionale. È approvato ed etichettato per l’uso in adulti e bambini dai 17 anni in su per un massimo di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.”
L’azienda continua: “Mentre MiraLAX non è etichettato per l’uso nella popolazione pediatrica, ci sono stati molti studi clinici condotti con PEG 3350 in popolazioni pediatriche che hanno dimostrato la sicurezza per l’uso a breve e lungo termine nei bambini con una storia di costipazione cronica. Come parte del continuo impegno di Bayer per il benessere dei consumatori, monitoriamo, analizziamo e riportiamo regolarmente tutti i dati sugli eventi avversi relativi all’uso del prodotto. I risultati di questo monitoraggio continuo supportano il continuo uso sicuro di MiraLAX.”