AVVERTENZE
Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.
PRECAUZIONI
Necrosi intestinale
Casi di necrosi intestinale, alcuni fatali, ed altri gravi eventi avversi gastrointestinali (sanguinamento, colite ischemica, perforazione) sono stati riportati in associazione all’uso di KAYEXALATE. La maggioranza di questi casi ha riportato l’uso concomitante di sorbitolo. I fattori di rischio per gli eventi avversi gastrointestinali erano presenti in molti dei casi, compresa la prematurità, la storia di malattia intestinale o di chirurgia, l’ipovolemia e l’insufficienza renale. La somministrazione concomitante di sorbitolo non è raccomandata.
- Usare solo in pazienti che hanno una normale funzione intestinale. Evitare l’uso in pazienti che non hanno avuto un movimento intestinale dopo l’intervento chirurgico.
- Evitare l’uso in pazienti che sono a rischio di sviluppare costipazione o impattazione (compresi quelli con storia di impattazione, costipazione cronica, malattia infiammatoria intestinale, colite ischemica, aterosclerosi intestinale vascolare, precedente resezione intestinale o ostruzione intestinale). Interrompere l’uso in pazienti che sviluppano costipazione.
Disturbi degli elettroliti
Monitorare il potassio sierico durante la terapia perché può verificarsi una grave ipokaliemia.
KAYEXALATE non è totalmente selettivo per il potassio, e piccole quantità di altri cationi come magnesio e calcio possono anche essere perse durante il trattamento. Monitorare il calcio e il magnesio nei pazienti che ricevono KAYEXALATE.
Sovraccarico di liquidi nei pazienti sensibili all’alta assunzione di sodio
Ogni dose da 15 g di KAYEXALATE contiene 1500 mg (60 mEq) di sodio. Monitorare i pazienti che sono sensibili all’assunzione di sodio (insufficienza cardiaca, ipertensione, edema) per segni di sovraccarico di liquidi. La regolazione di altre fonti di sodio può essere richiesta.
Rischio di aspirazione
Sono stati riportati casi di bronchite acuta o broncopolmonite causata dall’inalazione di particelle di sodio polistirene solfonato. I pazienti con riflesso gag alterato, livello di coscienza alterato o pazienti inclini al rigurgito possono essere a maggior rischio. Somministrare KAYEXALATE con il paziente in posizione eretta.
Binding to Other Orally Administered Medications
KAYEXALATE può legare farmaci somministrati per via orale, che potrebbero diminuire il loro assorbimento gastrointestinale e portare ad una ridotta efficacia. Somministrare altri farmaci per via orale almeno 3 ore prima o 3 ore dopo KAYEXALATE. I pazienti con gastroparesi possono richiedere una separazione di 6 ore.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi non sono stati effettuati.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Riassunto del rischio
KAYEXALATE non viene assorbito sistemicamente in seguito a somministrazione orale o rettale e non ci si aspetta che l’uso materno comporti un rischio fetale.
Allattamento
Riassunto del rischio
KAYEXALATE non viene assorbito sistematicamente dalla madre, quindi non ci si aspetta che l’allattamento al seno comporti rischi per il bambino.
Uso pediatrico
Studi di sicurezza ed efficacia non sono stati condotti in pazienti pediatrici.
Nei pazienti pediatrici, come negli adulti, si prevede che KAYEXALATE leghi il potassio al rapporto di scambio pratico di 1mEq potassiumper 1 grammo di resina.
Nei neonati, KAYEXALATE non deve essere somministrato per via orale. Sia nei bambini che nei neonati, un dosaggio eccessivo o una diluizione inadeguata potrebbero causare l’impattazione della resina. I neonati prematuri o di basso peso alla nascita possono avere un aumentato rischio di effetti avversi gastrointestinali con KAYEXALATE.