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Timothy A. Ulatowski, Direttore
Office of Compliance
Center for Devices and Radiologic Health
Food and Drug Administration
2098 Gaither Road
Rockville, MD 20850
Caro signor Ulatowski,
Chiediamo che la FDA impedisca immediatamente alle seguenti aziende di promuovere illegalmente la terapia laser a bassa potenza per smettere di fumare: Freedom Laser Therapy Inc., le cliniche Anne Penman Laser Therapy, New Beginnings Laser Therapy, Laser Concept e Stop Smoking Laser Center. Queste cliniche stanno promuovendo e sostenendo che la terapia laser, nota anche come agopuntura laser – che punta un raggio laser a bassa potenza (piuttosto che aghi) in vari punti del corpo – è un modo sicuro ed efficace per smettere di fumare, nonostante la mancanza di autorizzazione della FDA a farlo e la mancanza di qualsiasi prova accettabile che la terapia laser è efficace per questa indicazione.
Al momento, i laser di biostimolazione, noti anche come terapia laser a bassa potenza, sono approvati per la commercializzazione solo per il sollievo temporaneo del dolore. Per altre indicazioni, come la cessazione del fumo, i laser sono considerati “dispositivi medici di classe III non approvati, a rischio non significativo, possono essere distribuiti negli Stati Uniti solo a singoli professionisti che hanno l’approvazione di un Institutional Review Board (IRB) per l’uso clinico sperimentale del dispositivo, o a investigatori che partecipano a uno studio sotto un Investigational Device Exemption (IDE) approvato dal Center for Devices and Radiologic Health (CDRH), come specificato nel Code of Federal Regulations (CFR), 21CFR 812.”
In altre parole, il dispositivo laser non ha l’autorizzazione alla commercializzazione per la cessazione del fumo, e la promozione di tale uso così come le dichiarazioni di sicurezza e/o efficacia per questo uso sono illegali ai sensi del 21 CFR 812.7 (a) e (d):
Divieto di promozione e altre pratiche:
Uno sponsor, uno sperimentatore, o qualsiasi persona che agisce per o per conto di uno sponsor o uno sperimentatore non deve:
(a) Promuovere o testare un dispositivo in fase di sperimentazione, fino a quando la FDA ha approvato il dispositivo per la distribuzione commerciale.
(d) Dichiarare che un dispositivo in fase di sperimentazione è sicuro o efficace per gli scopi per cui viene studiato.
Anche se ci sono diverse aziende che stanno promuovendo la terapia laser per smettere di fumare, Freedom Laser Therapy si è posizionata in modo più prominente davanti al pubblico attraverso molteplici apparizioni televisive locali e nazionali e quindi ha probabilmente avuto il maggiore impatto sul pubblico in generale. Per questo motivo, questa petizione si concentrerà sulle attività di Freedom Laser Therapy. Tuttavia, le attività delle altre aziende violano allo stesso modo i regolamenti della FDA contro il “divieto di promozione e altre pratiche” come indicato sopra.
Ricerca di soggetti di ricerca o reclutamento di acquirenti?
Un video promozionale sul sito web della Freedom Laser Therapy (FLT) afferma che “nel maggio 2003, un comitato di revisione istituzionale … ha autorizzato studi clinici sperimentali utilizzando la terapia laser a basso livello in conformità con i regolamenti FDA”. In questo stesso video, FLT sostiene di essere la “prima clinica su larga scala basata sulla dipendenza che partecipa a questo studio di ricerca per testare l’efficienza del trattamento per smettere di fumare”. Tuttavia, indagando ulteriormente su questa azienda, la natura e la portata delle attività promozionali ritraggono una società che sta commercializzando un prodotto piuttosto che raccogliere dati per i test clinici.
Quanto segue è un elenco parziale delle attività promozionali aggressive della società, nonché un elenco parziale delle dichiarazioni che rappresentano la terapia laser come sicura ed efficace per smettere di fumare:
Video promozionali
Due video promozionali sul sito web della società (www.freedomlasertherapy.com):
1) Il video intitolato Infomercial presenta il presidente della società, Craig Nabat, che dichiara le sue ragioni personali per il coinvolgimento nella terapia laser, e presenta anche testimonianze di clienti soddisfatti. Il video afferma che “Freedom Laser Therapy sta aprendo delle cliniche in tutti gli Stati Uniti” (la citazione può essere ascoltata a 2:20 del video di 4:27) e offre anche “unità di trattamento mobili” (2:25/4:27) per fornire trattamenti aziendali e di gruppo ai clienti che non sono in grado di accedere alle due cliniche in Michigan e California. Il video finisce poi con un messaggio stampato in grassetto: “Dedicato a liberare il mondo dalla dipendenza da nicotina”.
2) Il video intitolato Promotional Video rivendica “decenni di utilizzo in …altri paesi” che “ha avuto successo nel trattamento dei fumatori…” (2:00/3:11) e termina con la frase “Coming Soon to a Major City Near You.”
Promotional News Coverage
La compagnia è stata presentata in almeno 20 programmi televisivi nazionali e locali, in tutto il paese. (I clip di tutte le apparizioni sono disponibili sul sito web dell’azienda all’indirizzo http://www.freeedomlasertherapy.com/video1.htm). La copertura delle notizie esiste principalmente in due formati: 1) gli spettatori locali ricevono una sessione gratuita di terapia laser in onda, o 2) il conduttore del telegiornale fa un breve servizio sul trattamento laser che è disponibile da Freedom Laser Therapy. Le trascrizioni di queste apparizioni sui media contengono contenuti e frasi molto simili che suggeriscono fortemente che la società ha orchestrato questa copertura fornendo alle stazioni di notizie materiali preparati.
Inoltre, al momento attuale, solo due delle apparizioni televisive hanno presentato un punto di vista opposto, con consigli per le persone di utilizzare terapie che sono state scientificamente provate e approvate dalla FDA (Fox News nazionale, e KTVK 3 Phoenix). Anche queste presentazioni, tuttavia, erano ancora molto favorevoli alla terapia laser. Per esempio, il segmento in onda per KTVK Phoenix aveva un’immagine di sfondo che recitava “30 Minute Fix” che è rimasta per quasi 20 secondi mentre il conduttore presentava il materiale introduttivo per il segmento sulla terapia laser.
Altri notiziari hanno opportunamente commentato che la terapia era in fase di sperimentazione, ma hanno anche fatto affermazioni inappropriate di sicurezza e/o efficacia:
“Il trattamento che cambia la vita e che è stato usato in Canada e in Europa per trent’anni costa poco meno di 400 dollari – gli esperti dicono un piccolo prezzo da pagare per una terapia salvavita. (WNEM 5 Mid-Michigan, senza data.)
“Gli studi preliminari mostrano che è circa 85% efficace”. (KCAL 9 Los Angeles, n.d.)
Il dottor Mamoun Dabbagh afferma che “il laser è indolore e veloce, e non ha effetti collaterali ed è anche abbastanza efficace” (WSMV NCB 4 Tennessee, n.d.)
“Le percentuali di successo arrivano all’85%”. Questo clip di notizie presenta anche una citazione simile del dottor Mamoun Dabbagh. (WPHL WB 17 Philadelphia, n.d.)
È possibile che la Freedom Laser Therapy possa affermare che sta usando queste apparizioni televisive come pubblicità per reclutare partecipanti alla ricerca, ma la guida della FDA in materia afferma che “nessuna dichiarazione dovrebbe essere fatta, esplicitamente o implicitamente, che il dispositivo è sicuro o efficace per gli scopi in esame, o che l’articolo di prova è noto per essere equivalente o superiore a qualsiasi altro dispositivo.” Chiaramente, le apparizioni nei telegiornali non sono conformi a queste linee guida. Inoltre, frasi come “terapia salvavita” e citazioni di medici che affermano che la terapia laser è “abbastanza efficace” danno falsa credibilità al prodotto.
Eventi promozionali e slogan
- Freedom Laser Therapy aveva anche uno stand dimostrativo nel backstage dei popolari American Music Awards, aumentando così l’esposizione di questo trattamento a celebrità influenti, così come ai molteplici media che hanno coperto l’evento.
- Slogan pubblicitari che enfatizzano il nome della compagnia (Freedom Laser Therapy), come il numero di telefono della compagnia: 1-866-GOFREEDOM, e l’affermazione della compagnia di promuovere “Libertà dalla dipendenza da nicotina.”
Le affermazioni di efficacia della compagnia non corrispondono alle prove scientifiche
I materiali promozionali della compagnia abbondano di affermazioni non comprovate di sicurezza ed efficacia. L’azienda spesso afferma di essere in grado di liberare un cliente dalla dipendenza dal tabacco in “un solo trattamento”, e spesso vanta un tasso di successo dell’85%. Un articolo di AZfamily.com cita il presidente dell’azienda che dice: “Abbiamo coniato la frase ‘Smettere di fumare in 30 minuti’ perché è tutto ciò di cui hai bisogno”. Inoltre, il sito web della società sostiene di avere il sostegno di “più di tre decenni in Europa e in Canada”, così come il supporto di “studi clinici internazionali.”
All’ispezione di questi tre “studi clinici internazionali” mostrati sul sito web della società, nessuno è stato effettivamente pubblicato, e nessuno offre prove scientifiche accettabili che la terapia laser sia un trattamento valido per smettere di fumare. Lo studio meglio progettato dei tre aveva due gruppi di trattamento e un gruppo placebo, ma soffriva di una significativa mancanza di potenza statistica con solo 31 partecipanti che terminavano lo studio. Inoltre, c’era un tempo di follow-up molto breve di soli 14 giorni. I risultati di questo studio hanno rivelato i seguenti risultati per la cessazione completa del fumo alla fine dei 14 giorni: placebo=0, gruppo di trattamento con 24 Joule/cm² = 2 e gruppo di trattamento con 48 Joule/cm²=1. In altre parole, solo 3 dei 31 partecipanti erano senza fumo alla fine dei 14 giorni. Si noti che molti elementi di questo studio non pubblicato, compresi i dettagli della randomizzazione e i metodi di cecità, non erano ben descritti.
Un secondo studio dal sito web era uno studio pilota basato sull’ospedale composto da 70 pazienti ospedalieri con disturbi cardiovascolari, respiratori o diabetici che sono stati identificati come motivati a smettere di fumare (gruppo auto-riferito con nessuna randomizzazione, nessun controllo placebo). Questi pazienti hanno ricevuto tutti gli stessi due trattamenti con la terapia laser. Ad un follow-up di 6 mesi, si è scoperto che il 55% aveva smesso di fumare con successo. Questo studio mostra forse che gli individui più motivati a smettere di fumare (malati e in ospedale) hanno successo un po’ più della metà delle volte quando usano la terapia laser. Tuttavia, il disegno dello studio ha troppi difetti per fornire prove scientifiche significative a favore o contro l’uso della terapia laser in una popolazione più generale.
Il terzo studio dal sito web è simile in quanto non è uno studio randomizzato e controllato, ma piuttosto una raccolta di dati acquisiti da individui che cercano un trattamento in un centro di terapia laser in Scozia.
Alla ricerca di prove scientifiche pubblicate
Abbiamo condotto una revisione della letteratura MEDLINE (National Library of Medicine) utilizzando i seguenti termini di ricerca in varie combinazioni: terapia laser, agopuntura laser, fumo e cessazione del fumo. Nonostante le affermazioni della società di decenni di uso internazionale con successo provato, abbiamo trovato relativamente pochi studi sull’argomento. Infatti, una recente revisione Cochrane (2006) di tutti gli studi pubblicati che si occupano di “agopuntura e interventi correlati per la cessazione del fumo” ha trovato solo uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che indaga l’uso del laser per la cessazione del fumo.
Questo studio, di Cai Yiming, et. al.,ha trovato “nessuna differenza” tra terapia laser e sham laser (il gruppo di controllo in cui il laser non è acceso). C’era un tasso di cessazione completa del 24,8% nel gruppo di trattamento a tre mesi dopo il trattamento contro il 26,2% nel gruppo di controllo. Ciò che è anche notevole dato questi risultati è l’alta risposta al placebo, dato che il 26,2% degli individui nel gruppo di controllo (placebo) ha smesso di fumare. Differenziare i risultati del placebo dai risultati del trattamento è naturalmente una delle ragioni per cui sono necessari studi randomizzati e controllati per valutare trattamenti specifici.
La revisione Cochrane ha trovato solo un altro studio che coinvolge il laser ed è stato escluso dalla revisione per i seguenti motivi: “non descritto come casuale; astinenza completa non riportata”.
Sommario
Chiaramente, in questo momento c’è una mancanza di supporto scientifico per l’uso della terapia laser per la cessazione del fumo. Al prezzo di 399 dollari per una singola sessione, questo è un “esperimento” costoso per il tipico fumatore che cerca di porre fine alla sua dipendenza. Sulla base di ciò che si sa ora, questi soldi sarebbero meglio spesi per trattamenti che hanno dimostrato di avere un certo successo: terapia sostitutiva della nicotina, consigli del medico, alcuni antidepressivi, e consulenza comportamentale individuale.
Dato che ci sono 44,5 milioni di fumatori di sigarette negli Stati Uniti, e più del 70% ha espresso il desiderio di smettere di fumare, il mercato per questo tipo di prodotto è molto grande. Inoltre, questa è una popolazione che è particolarmente suscettibile di provare nuovi trattamenti (ma non provati) perché così tanti dei suoi membri vogliono disperatamente smettere di fumare. Questa situazione – milioni di persone alla ricerca di un modo credibile e conveniente per porre fine alla loro dipendenza – è esattamente il fondamento delle funzioni protettive della FDA.
In sintesi, Freedom Laser Therapy e le altre quattro aziende hanno promosso un dispositivo medico che non ha ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione per smettere di fumare. La gravità della situazione è amplificata dalla vasta esposizione mediatica che ha portato questo particolare trattamento davanti a un vasto pubblico di clienti potenziali e suscettibili e che ritrae il trattamento come un’opzione molto più credibile di quanto sia stato ritratto nella letteratura medica.
Inoltre, la società Freedom Laser Therapy progetta di aprire franchising in tutto il paese ed espandere le indicazioni del trattamento per includere la perdita di peso e la cessazione del fumo. Questa campagna di marketing manipolativa e aggressiva deve essere affrontata con un’azione altrettanto aggressiva della FDA per proteggere la salute e gli interessi del pubblico. Attendiamo una risposta rapida a questa richiesta.
Sinceramente,
Michele Lynch, M.D., M.P.H.
Research Analyst
Peter Lurie, M.D., M.P.H.
Direttore aggiunto
Sidney M. Wolfe, M.D.
Direttore
Gruppo di ricerca sanitaria del cittadino pubblico