Guinguette Marais Poitevin

INDIANAPOLIS, 9 agosto 2011 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che i dati sulla terapia con raloxifene HCl per più di tre anni sono stati pubblicati online su Current Medical Research & Opinion. 9, 2011 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che i dati sulla terapia EVISTA® (raloxifene HCl compresse) per più di tre anni sono stati pubblicati online su Current Medical Research & Opinion. La revisione include riassunti di informazioni precedentemente pubblicate; nuove osservazioni inedite e nuovi dati sull’uso di EVISTA. EVISTA è indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e per la riduzione del rischio di cancro al seno invasivo nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.

La maggior parte dei dati disponibili proviene dallo studio Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) e dallo studio Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE). In questi studi, i pazienti sono stati valutati fino a otto anni. Mentre le informazioni disponibili sono favorevoli all’uso di EVISTA per più di tre anni, la durata ottimale della terapia EVISTA non è nota.

“A causa della natura cronica dell’osteoporosi postmenopausale e del rischio di cancro al seno invasivo associato alla malattia nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, è fondamentale valutare i farmaci che trattano queste condizioni che richiedono una terapia per un periodo di tempo prolungato,” ha detto l’autore principale Robert Recker, M.D., professore di medicina, capo, divisione di endocrinologia, direttore, Osteoporosis Research Center, Creighton University School of Medicine.

L’uso di EVISTA è stato valutato dai cambiamenti nella riduzione del rischio di frattura vertebrale, nella densità minerale ossea (BMD), nei marcatori del turnover osseo, nelle biopsie ossee della cresta iliaca e nella riduzione del rischio di cancro al seno invasivo:

• Riduzione del rischio di frattura vertebrale: Nello studio MORE, la riduzione del rischio relativo durante il quarto anno dello studio era simile alla riduzione del rischio relativo durante gli anni da zero a tre.
• BMD: i pazienti che hanno interrotto la terapia EVISTA nel periodo di un anno tra la fine dello studio MORE e l’inizio dello studio CORE hanno sperimentato una significativa diminuzione della BMD. Una volta ripreso il trattamento nello studio CORE, la BMD della colonna lombare e del collo femorale è aumentata nel gruppo EVISTA.
• Fatturato osseo: In un’analisi precedentemente non pubblicata dei dati dello studio MORE, i pazienti che hanno ricevuto EVISTA per tre anni continui hanno avuto un minore riassorbimento osseo misurato dai valori di telopeptide c-terminale (CTX), con una media simile a quella trovata nelle donne in premenopausa. EVISTA non è per l’uso in donne in premenopausa.
• Biopsie ossee della cresta iliaca: I dati recentemente riportati da un sottogruppo di pazienti nello studio CORE hanno incluso i risultati delle biopsie della cresta iliaca in tre pazienti trattati con EVISTA per otto anni. Queste biopsie della cresta iliaca hanno mostrato osso e cellule ossee normali e doppia etichetta in tutti i campioni.
• Riduzione del rischio di cancro al seno invasivo: In un sottogruppo di donne in postmenopausa seguite per un massimo di otto anni dalla randomizzazione dello studio MORE alla fine CORE, è stata osservata una riduzione dell’incidenza di cancro invasivo al seno nel gruppo EVISTA rispetto al placebo. Gli effetti a lungo termine e la durata raccomandata della terapia non sono noti.

I risultati dello studio sulla sicurezza includono:

• Negli studi clinici, i pazienti nel gruppo EVISTA rispetto al placebo hanno avuto una maggiore incidenza di eventi tromboembolici venosi (coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni o negli occhi), tra cui trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo. EVISTA è controindicato nelle donne con storia attiva o passata di tromboembolia venosa (VTE), compresa la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare e la trombosi della vena retinica.
• Il profilo di sicurezza di EVISTA dopo quattro anni di trattamento era simile a quello di EVISTA dopo tre anni di terapia.
• Eventi avversi aggiuntivi (>2% e più comuni con EVISTA che con il placebo) hanno incluso vampate di calore, crampi alle gambe, gonfiore, sintomi simil-influenzali, dolori articolari e sudorazione.

“Lilly è impegnata a fornire informazioni riguardanti le nostre terapie per aiutare gli operatori sanitari e i loro pazienti ad impegnarsi in discussioni più informate sulle opzioni di trattamento disponibili per l’osteoporosi postmenopausale”, ha detto il co-autore John Krege, M.D, medical fellow, Eli Lilly and Company.

Informazioni sulla revisione

“Long-term Raloxifene for Postmenopausal Osteoporosis” è una revisione della letteratura delle informazioni disponibili riguardanti l’uso di EVISTA per più di tre anni per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e la riduzione del rischio di cancro al seno invasivo in donne in postmenopausa con osteoporosi. Due studi rivisti sono stati lo studio Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) e lo studio Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE). La revisione include riassunti di informazioni precedentemente pubblicate, così come una serie di osservazioni inedite dalle analisi dei database degli studi clinici. Inoltre, sono stati riportati i nuovi dati di tre pazienti sottoposti a biopsie ossee della cresta iliaca dopo otto anni di terapia con EVISTA.

Informazioni su EVISTA® (raloxifene HCl compresse)

EVISTA è un agonista/antagonista degli estrogeni, comunemente chiamato modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), che sembra agire come gli estrogeni nelle ossa e bloccare gli effetti degli estrogeni in alcuni tessuti. È una terapia dell’osteoporosi per le donne in postmenopausa che riduce anche il rischio di cancro al seno invasivo nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.

EVISTA è approvato dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. EVISTA è anche indicato per la riduzione del rischio di cancro al seno invasivo in donne in postmenopausa con osteoporosi. Ci sono importanti limitazioni d’uso per la riduzione del rischio di cancro al seno:

• Non sono disponibili dati relativi all’effetto di EVISTA sull’incidenza del cancro al seno invasivo in donne con mutazioni ereditarie (BRCA1, BRCA2) per poter fare raccomandazioni specifiche sull’efficacia di EVISTA.
• EVISTA non è indicato per il trattamento del cancro al seno invasivo o la riduzione del rischio di ricorrenza.
• EVISTA non è indicato per la riduzione del rischio di cancro al seno non invasivo.

EVISTA 60 mg compresse si assume una volta al giorno e può essere assunto con integratori di calcio e vitamina D, con o senza cibo.

Informazioni importanti sulla sicurezza di EVISTA® (raloxifene HCl compresse)

Quali sono le informazioni più importanti che i pazienti devono sapere su EVISTA?

EVISTA non è adatto a tutti. I pazienti non devono prendere EVISTA se:

• hanno avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni o negli occhi.
• sono incinte, stanno allattando o potrebbero rimanere incinte, poiché EVISTA può causare danni al feto.

Cosa devono dire i pazienti al loro medico prima di prendere EVISTA?

I pazienti devono parlare al loro medico di tutte le loro condizioni mediche, tra cui:

• Se hanno avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni o negli occhi.
• Se hanno avuto un ictus, mini-ictus, battito cardiaco irregolare, pressione alta, attacco cardiaco, storia di fumo, o pensano di avere altri fattori di rischio per ictus o attacco cardiaco.
• EVISTA non deve essere usato per la prevenzione di malattie cardiache.
• Se sono in premenopausa. I pazienti devono prendere EVISTA su prescrizione solo se hanno superato la menopausa.
• Se hanno malattie epatiche o renali. Le donne con malattie epatiche o renali devono usare EVISTA con cautela.
• EVISTA non deve essere preso con estrogeni sotto forma di pillole, cerotti o iniezioni.
• Se hanno preso estrogeni in passato e hanno avuto un elevato aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue).

Quali sono i possibili effetti collaterali di EVISTA?

• Gli effetti collaterali possono includere vampate di calore, crampi alle gambe, gonfiore, sintomi influenzali, dolori articolari e sudorazione. I pazienti sono incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch, o chiama 1-800-FDA-1088.

Quali sono le possibili interazioni farmacologiche con EVISTA?

• Se i pazienti assumono warfarin (Coumadin®, Jantoven®) o altri diluenti del sangue cumarinici, potrebbe essere necessario fare un esame del sangue (tempo di protrombina, pro-time o INR) quando iniziano o se devono smettere di prendere EVISTA. Il loro medico può avere bisogno di regolare la dose del loro warfarin o di altri fluidificanti del sangue cumarinici.
• EVISTA non deve essere assunto con colestiramina o estrogeni.

RA Media ISI 01AUG2011

Informazioni su Eli Lilly and Company

Eli Lilly and Company, azienda leader orientata all’innovazione, sta sviluppando un crescente portafoglio di prodotti farmaceutici applicando le ultime ricerche dei propri laboratori in tutto il mondo e delle collaborazioni con eminenti organizzazioni scientifiche. Con sede a Indianapolis, Ind., Lilly fornisce risposte – attraverso farmaci e informazioni – per alcuni dei bisogni medici più urgenti del mondo. Le informazioni su Lilly sono disponibili su www.lilly.com. P-LLY

EVISTA® è un marchio registrato di Eli Lilly and Company.

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