EFFETTI COLLATERALI
L’incidenza di reazioni avverse comuni (sopra l’1%) è stata ottenuta da una popolazione di 835 pazienti trattati con Orudis (ketoprofene) in studi in doppio cieco della durata da 4 a 54 settimane e in 622 pazienti trattati con Oruvail (200 mg/giorno) in studi della durata da 4 a 16 settimane.
Sono predominati effetti collaterali gastrointestinali minori; i sintomi gastrointestinali superiori erano più comuni di quelli inferiori. In studi crossover in 321 pazienti con artrite reumatoide o osteoartrite, non ci sono state differenze nei sintomi gastrointestinali superiori o inferiori tra i pazienti trattati con 200 mg di Oruvail (ketoprofene) una volta al giorno o 75 mg di Orudis (ketoprofene) TID (225 mg/giorno). L’ulcera peptica o il sanguinamento gastrointestinale si sono verificati negli studi clinici controllati in meno dell’1% di 1.076 pazienti; tuttavia, negli studi di continuazione in etichetta aperta su 1.292 pazienti il tasso era superiore al 2%.
L’incidenza dell’ulcerazione peptica nei pazienti che assumono FANS dipende da molti fattori di rischio tra cui l’età, il sesso, il fumo, l’uso di alcol, la dieta, lo stress, i farmaci concomitanti come l’aspirina e i corticosteroidi, così come la dose e la durata del trattamento con FANS (vedere “AVVERTENZE”).
Le reazioni gastrointestinali sono state seguite in frequenza dagli effetti collaterali del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini o sonnolenza. L’incidenza di alcune reazioni avverse sembra essere correlata alla dose (vedere “DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE”). Le reazioni avverse rare (incidenza inferiore all’1%) sono state raccolte da una o più delle seguenti fonti: rapporti esteri ai produttori e alle agenzie di regolamentazione, pubblicazioni, studi clinici negli Stati Uniti e/o rapporti spontanei postmarketing negli Stati Uniti.
Le reazioni sono elencate di seguito sotto il sistema corporeo, poi per incidenza o numero di casi in incidenza decrescente.
Incidenza maggiore dell’1% (probabile relazione causale)
Digestivo: Dispepsia (11%), nausea*, dolore addominale*, diarrea*, stipsi*, flatulenza*, anoressia, vomito, stomatite.
Sistema nervoso: Mal di testa*, vertigini, inibizione del sistema nervoso centrale (cioè, segnalazioni riunite di sonnolenza, malessere, depressione, ecc.) o eccitazione (cioè, insonnia, nervosismo, sogni, ecc.)*.
Sensi particolari: Tinnito, disturbi visivi.
Pelle e appendici: Rash.
Urogenitali: Compromissione della funzione renale (edema, aumento del BUN)*, segni o sintomi di irritazione del tratto urinario.
* Eventi avversi che si verificano nel 3-9% dei pazienti.
Incidenza inferiore all’1% (probabile relazione causale)
Corpo intero: Brividi, edema facciale, infezione, dolore, reazione allergica, anafilassi.
Cardiovascolare: Ipertensione, palpitazione, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, vasodilatazione.
Digestivo: Appetito aumentato, bocca secca, eruttazione, gastrite, emorragia rettale, melena, sangue occulto fecale, salivazione, ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, ematemesi, ulcerazione intestinale, disfunzione epatica, epatite, epatite colestatica, ittero.
Emico: ipocoagulabilità, agranulocitosi, anemia, emolisi, porpora, trombocitopenia.
Metabolico e nutrizionale: Sete, aumento di peso, perdita di peso, iponatriemia.
Muscoloscheletrico: Mialgia.
Sistema nervoso: Amnesia, confusione, impotenza, emicrania, parestesia, vertigini.
Respiratorio: Dispnea, emottisi, epistassi, faringite, rinite, broncospasmo, edema laringeo.
Pelle e appendici: Alopecia, eczema, prurito, rash purpurico, sudorazione, orticaria, rash bolloso, dermatite esfoliativa, fotosensibilità, decolorazione della pelle, onicolisi, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.
Sensi particolari: Congiuntivite, congiuntivite sicca, dolore agli occhi, perdita dell’udito, emorragia retinica e cambiamento della pigmentazione, perversione del gusto.
Urogenitale: Menometrorragia, ematuria, insufficienza renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica.
Incidenza inferiore all’1% (relazione causale sconosciuta)
Le seguenti rare reazioni avverse, la cui relazione causale al ketoprofene è incerta, vengono elencate per servire come informazione di allerta al medico.
Corpo intero: Setticemia, shock.
Cardiovascolare: Aritmie, infarto miocardico.
Digestivo: Necrosi buccale, colite ulcerosa, steatosi microvescicolare, pancreatite.
Endocrino: Diabete mellito (aggravato).
Sistema nervoso: Disforia, allucinazione, disturbo della libido, incubi, disturbo della personalità, meningite asettica.
Urogenitale: Tubulopatia acuta, ginecomastia.
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