Guinguette Marais Poitevin

Annuncio di sicurezza
Informazioni supplementari per i pazienti
Informazioni supplementari per gli operatori sanitari
Riassunto dei dati
Tabella

Anuncio di sicurezza

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti informa il pubblico che non ha ancora raggiunto una conclusione, ma rimane preoccupata, sul potenziale aumento del rischio di coaguli di sangue con l’uso di pillole anticoncezionali contenenti drospirenone. La FDA ha completato la sua revisione dei due studi del 2011 che hanno valutato il rischio di coaguli di sangue per le donne che usano pillole anticoncezionali contenenti drospirenone, precedentemente menzionate nella comunicazione sulla sicurezza della droga della FDA pubblicata il 31 maggio 2011. La FDA sta continuando la sua revisione di uno studio separato finanziato dalla FDA che ha valutato il rischio di coaguli di sangue in utenti di diversi prodotti ormonali di controllo delle nascite (contraccettivi). I risultati preliminari dello studio finanziato dalla FDA suggeriscono un aumento di circa 1,5 volte del rischio di coaguli di sangue per le donne che usano pillole anticoncezionali contenenti drospirenone rispetto alle utilizzatrici di altri contraccettivi ormonali.

Data la natura conflittuale dei risultati di sei studi pubblicati che valutano questo rischio, così come i dati preliminari dello studio finanziato dalla FDA (vedi Data Summary), la FDA ha programmato una riunione congiunta del Reproductive Health Drugs Advisory Committee e del Drug Safety and Risk Management Advisory Committee l’8 dicembre 2011 per discutere i rischi e i benefici e in particolare il rischio di coaguli di sangue delle pillole anticoncezionali contenenti drospirenone.

Un elenco di pillole anticoncezionali contenenti drospirenone è disponibile qui.

I pazienti dovrebbero parlare con il loro operatore sanitario sul loro rischio di coaguli di sangue prima di decidere quale pillola anticoncezionale da usare. I fattori di rischio noti che aumentano il rischio di un coagulo di sangue includono il fumo, il sovrappeso (obesità) e la storia familiare di coaguli di sangue, oltre ad altri fattori che controindicano l’uso della pillola anticoncezionale.

Le donne che attualmente prendono una pillola anticoncezionale contenente drospirenone dovrebbero essere informate del potenziale rischio di coaguli di sangue. La FDA ha precedentemente comunicato informazioni preliminari su queste preoccupazioni al pubblico il 31 maggio 2011.

FDA ha preparato una lista di domande e risposte per fornire una panoramica di questo potenziale problema di sicurezza. La FDA continuerà a comunicare qualsiasi nuova informazione al pubblico non appena sarà disponibile.

Informazioni aggiuntive per i pazienti

• Se la sua pillola anticoncezionale contiene drospirenone, non smetta di prenderla senza prima parlarne con il suo operatore sanitario.
• Discutere qualsiasi domanda o preoccupazione circa la pillola di controllo di nascita con il vostro professionista del healthcare.
• Conoscere i sintomi dei coaguli di sangue, compreso dolore persistente della gamba, dolore di petto severo, o mancanza improvvisa di respiro. Contattate immediatamente il vostro medico se sviluppate uno di questi sintomi.
• Gli effetti collaterali dell’uso della pillola anticoncezionale devono essere segnalati al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contattaci” in fondo alla pagina.

Informazioni supplementari per gli operatori sanitari

• Considerare i rischi e i benefici dei contraccettivi orali di combinazione contenenti drospirenone per un paziente specifico alla luce del suo rischio di sviluppare coaguli di sangue (tromboembolia venosa, VTE) prima di prescrivere un contraccettivo orale contenente drospirenone.
• Consigliare i pazienti circa le informazioni attuali per quanto riguarda il rischio di TEV con i contraccettivi orali contenenti drospirenone rispetto ai contraccettivi orali contenenti levonorgestrel.
• Fattori per un aumento del rischio di TEV negli utenti di pillole anticoncezionali includono il fumo, l’obesità e la storia familiare di TEV, oltre ad altri fattori che controindicano l’uso di contraccettivi orali di combinazione.
• Gli studi che valutano il rischio di coaguli di sangue hanno valutato solo il prodotto specifico contenente drospirenone che combina 3 mg di drospirenone con 0,03 mg di etinil estradiolo (un estrogeno). Non è noto se questi risultati dello studio si applicano ad altri prodotti contenenti drospirenone con una dose inferiore di estrogeni (ad es, 0.02 mg di etinil estradiolo).
• Gli eventi avversi che coinvolgono i contraccettivi orali dovrebbero essere segnalati al programma di FDA MedWatch usando le informazioni nella scatola “del contatto noi” al fondo di questa pagina.

Riassunto dei dati

FDA ha esaminato sei studi epidemiologici pubblicati che hanno valutato il rischio di coaguli di sangue (tromboembolismo venoso, VTE) in donne che usando le pillole di controllo di nascita che contengono drospirenone. Questi studi hanno risultati contrastanti. Due erano studi postmarketing richiesti dalla FDA o dalle agenzie di regolamentazione europee.1,2 Questi studi non hanno segnalato alcuna differenza nel rischio di TEV tra i prodotti contenenti drospirenone e i prodotti contenenti levonorgestrel o altri progestinici. Due pubblicazioni del 2009, tuttavia, hanno riportato un rischio di TEV da 1,5 a 2 volte superiore nelle donne che usano contraccettivi contenenti drospirenone rispetto al rischio nelle donne che usano contraccettivi contenenti levonorgestrel.3,4 Più recentemente, due articoli pubblicati nel 2011 nel British Medical Journal hanno riportato un rischio da 2 a 3 volte maggiore di coaguli di sangue nelle donne che utilizzano contraccettivi orali contenenti drospirenone piuttosto che levonorgestrel.5,6 Come con tutti gli studi epidemiologici, ci sono questioni metodologiche che rendono complessa l’interpretazione di questi risultati contrastanti. La FDA non ha raggiunto una conclusione sul rischio di coaguli di sangue nelle donne che usano pillole anticoncezionali contenenti drospirenone, ma rimane preoccupata per il potenziale aumento del rischio.

I dati iniziali di uno studio epidemiologico finanziato dalla FDA che esplora l’associazione di coaguli di sangue con diversi prodotti contraccettivi ormonali, compresi i contraccettivi contenenti levonorgestrel, sembrano coerenti con i risultati degli studi pubblicati nel 2009 e 2011. Anche se la revisione della FDA è in corso, i dati preliminari dello studio finanziato dalla FDA sono coerenti con un aumento di circa 1,5 volte del rischio di coaguli di sangue per gli utenti di contraccettivi contenenti drospirenone rispetto agli utenti di altri contraccettivi ormonali. Per mettere questo rischio in prospettiva, se il rischio di sviluppare un coagulo di sangue tra le donne che utilizzano altri contraccettivi ormonali è di circa 6 donne su 10 mila, quindi il rischio di sviluppare un coagulo di sangue tra le donne che utilizzano contraccettivi orali contenenti drospirenone sarebbe circa 10 donne su 10 mila. Per ulteriori informazioni sullo studio finanziato dalla FDA, vedere le informazioni sul disegno dello studio. Il rapporto completo di questo studio, insieme alla revisione completata della FDA dei risultati dello studio, sarà presentato e discusso alla riunione congiunta del Reproductive Health Drugs Advisory Committee e del Drug Safety and Risk Management Advisory Committee nel dicembre 2011.

FDA nota che gli studi disponibili hanno esaminato solo il rischio di TEV in utenti di pillole contraccettive che contengono drospirenone e 0,03 mg di etinil estradiolo (un estrogeno) e non altre pillole che contengono drospirenone combinato con una dose inferiore di estrogeno (ad es, 0.02 mg ethinyl estradiol). Non è noto in questo momento se il rischio VTE segnalato si applica a tutti i prodotti contenenti drospirenone.

1. Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Rischio di tromboembolia nelle donne che assumono etinilestradiolo/drospirenone e altri contraccettivi orali. Obstet Gynecol 2007; 110(3):587-93.
2. Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception 2007; 75:344-54.
3. Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ 2009; 339:b2890.
4. Van Hylckama V, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJM, Rosendaal FR. Il rischio trombotico venoso dei contraccettivi orali, effetti della dose di estrogeni e del tipo di progestinico: risultati dello studio caso-controllo MEGA. BMJ 2009; 339:b2921.
5. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Rischio di tromboembolia venosa nelle utilizzatrici di contraccettivi orali contenenti drospirenone o levonorgestrel: studio caso-controllo annidato basato su UK General Practice Research Database. BMJ 2011; 342:d2139.
6. Jick SS, Hernandez RK. Rischio di tromboembolia venosa non fatale nelle donne che utilizzano contraccettivi orali contenenti drospirenone rispetto alle donne che utilizzano contraccettivi orali contenenti levonorgestrel: studio caso-controllo utilizzando i dati dei reclami degli Stati Uniti. BMJ 2011; 342:d2151.

Tabella 1. Contraccettivi orali approvati contenenti Drospirenone

Informazioni correlate

• FDA Drug Safety Podcast for Healthcare Professionals: Aggiornamento sulla revisione della sicurezza sul possibile aumento del rischio di coaguli di sangue con le pillole anticoncezionali contenenti drospirenone
• Domande e risposte – Aggiornamento sulla revisione della sicurezza sul possibile aumento del rischio di coaguli di sangue con le pillole anticoncezionali contenenti drospirenone
• Riunione congiunta del Comitato consultivo per i farmaci per la salute riproduttiva e del Comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi, 8 dicembre 2011
• FDA Drug Safety Communication: Analisi di sicurezza del possibile aumento del rischio di coaguli di sangue con le pillole anticoncezionali contenenti drospirenone
• Informazioni su Drospirenone