セルビジル（ジノプロストン）の副作用、警告、用途

以下の副作用は、他のセクションで説明されているか、より詳細に説明されています。

臨床試験は様々な条件下で行われるため。ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。

妊娠中の女性658名（セルビジル投与群320名、プラセボ投与群338名）を対象としたプラセボ対照試験において、以下の治療関連の副作用（表1参照）が、セルビジル投与群で2％以上の発現率（プラセボ投与群で報告された発現率よりも高い）で発生しました。

表1:

表1：臨床試験11、臨床試験21.および臨床試験32での妊娠期間間近の妊娠患者における一般的な有害反応（2％以上）

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	Trial 11 and 21
	CERVIDIL (N=320)	Placebo (N=338)
胎児の苦痛を伴う子宮の頻脈性収縮	2.8%	0.3%
胎児の苦痛を伴わない子宮性頻脈収縮	4.7%	0%
子宮性頻脈収縮を伴わない胎児の苦痛 –	3.8%	1.2%
	Trial 32
	CERVIDIL （N=102）	プラセボ (N=104)
胎児の苦痛を伴う子宮性頻脈収縮	2.9%	0%
胎児の苦悩を伴わない子宮性頻脈収縮	2%	0%
子宮性頻脈収縮を伴わない胎児の苦悩	2.9%	1%
1トライアル1(101-103)およびトライアル2(101-003)では、回収装置を使用せずにジノプロストン挿入を評価した 2トライアル3(101-801)では、回収装置を使用してジノプロストン挿入を評価した。

薬剤に関連した発熱、悪心、嘔吐、下痢、腹痛は、CERVIDIL投与患者の1％未満に発生しました。

試験3（回収システムを使用）では、頻脈性子宮過刺激の症例が、サービジルの除去後2～13分以内に回復した。

市販後の経験

サービジルまたはその他のジノプロストン製品の市販後の使用において、以下の有害反応が確認されました。

血液およびリンパ系の障害。播種性血管内凝固症候群

心血管障害。心筋梗塞の既往のある女性における心筋梗塞

免疫系障害過敏症

神経系疾患。頭痛

妊娠・産褥・周産期の状態。羊水塞栓症

生殖器系：セルビジルの使用に関連して、子宮破裂の報告がなされています。子宮摘出を必要としたものや、その後の胎児・新生児の死亡につながったものもあります。子宮低体温症

血管障害。低血圧

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Guinguette Marais Poitevin