プラズマフェレーシス

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血漿提供では、2本のラインを使用します。1本の針が1本のラインに接続され、送出ラインと戻りラインに分かれています。

リターンラインが初めて充填されるときのプロセスを詳細に示しています。

詳細はリターンラインがいっぱいになったときのプロセスを示しています。

血漿の提供は全血の提供と多くの点で似ていますが、最終製品の使用目的は異なります。 プラズマフェレーシスのほとんどは他の製品に分画するためのもので、他の献血は比較的小さな変更を加えて輸血されます。

血漿提供者は、提供者の安全と収集された製品の安全の両方を確保するためのスクリーニングプロセスを受ける。 血圧、脈拍、体温、総蛋白質、蛋白質電気泳動、全血と同様の健康診断、医師または医師の監督下で承認された医師の代理による年1回の健康診断などが行われます。 献血者は、血液によって感染する可能性のあるウイルス性疾患について、献血のたびに、時には複数の方法でスクリーニングされます。 例えば、献血の際には、ELISA法によるHIV検査、ELISA法では見逃す可能性のある最近の感染症を除外するための核酸法(PCR法など)による検査、B型肝炎やC型肝炎の検査などが行われます。業界標準では、採取した血漿を注射剤に使用する前に、少なくとも2セットの検査結果が陰性であることが要求されます。

いくつかの国では、血漿(血液と同様)は無報酬のボランティアによって提供されています。

血漿は、血液と同様に無報酬のボランティアによって提供されている国もありますが、アメリカ、オーストリア、ドイツ、カナダの一部の施設では、血漿提供者に報酬が支払われています。 血漿提供の基準は、米国食品医薬品局(FDA)や欧州連合(EU)などの国の規制機関や、収集施設を監査・認定する専門機関であるPlasma Protein Therapeutics Association(PPTA)によって定められています。

米国では、ほとんどすべてのプラズマフェレーシスが自動化された方法で行われています。

米国では、ほとんどのプラズマフェレーシスが自動化された方法で行われています。

赤血球を戻すと血漿の入れ替えが早くなるため、1回に1リットルの血漿を提供することができ、献血の56日間の猶予とは異なり、数日の間隔を空けて献血することができます。 1回の献血で提供できる量は国によって大きく異なりますが、一般的には1回1リットル(血漿総量の3分の1)の献血を7日間に2回を超えることはありません。 かなりの量の赤血球を戻すことができない場合は、1単位の血液を献血した場合と同様に、56日間献血することができません。 採取システムや手術の内容によっては、除去された血漿が生理食塩水で置き換えられることもあります。

採取された血漿は速やかに-20℃以下で凍結され、通常は分画のために処理施設に輸送されます。 採取された血漿は、アルブミンや免疫グロブリンなどの特定の成分に分離され、そのほとんどが人間が使用する医薬品になります。

手動法 手動法では、全血献血とほぼ同じ量の血液を献血者から採取します。 採取した血液は別室の遠心分離器で分離され、血漿は採取セットからサテライト容器に押し出され、赤血球はドナーに戻されます。 この方法では、間違った赤血球を献血者に戻してしまうと、致命的な輸血反応が起きてしまう危険性があった。 返却された赤血球の袋にドナーの名前とID番号を記載することで、この危険性を最小限に抑えることができました。 しかし、現在では自動化された方法が主流となっています。 自動化された方法 自動化された方法は、非常に似たプロセスを使用しています。 違いは、採取、分離、返却のすべてが、腕の針(通常は前恥骨静脈)を通してドナーに接続された機械の中で行われることです。 誤った赤血球を受け取るリスクはありません。 使用される装置は、治療用のプラズマフェレーシスに使用される装置と非常によく似ており、クエン酸塩の毒性の可能性も同様である。 潜在的なリスクは最初の提供時にドナー候補者に説明されますが、ほとんどのドナーはこの手順によく耐えています。 2020年の英国では、COVID-19から回復したボランティアからの血漿提供が求められている。 このプロセスでは、560ml(2ユニット)の血漿を、約1時間かけて1サイクルあたり約100mlを5~6回連続して採取します。 抗体 ドナーは、破傷風やB型肝炎などの病原体に対する免疫を受けていることがあり、血漿にはその毒素や病気に対する抗体が含まれている。 他のドナーでは、赤血球上の抗原に対する抗体を作るために、意図的に適合性のない血液を輸血します。 採取された血漿には、これらの成分が含まれており、薬の製造に使用されます。 すでに病気にかかっているドナーは、実験室での検査のポジティブコントロールとして使用するために、血漿を採取することができます。

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