子供が便秘に悩むとき、多くの親はミララックスのような市販の便秘薬に頼ります。 また、小児科医もよくミララックスを勧めます。
現在進行中の研究では、ミララックスを服用した後に「精神神経系の問題」を発症した子供が多数いるという報告を受けて、この人気のある薬の安全性を調べています。
The Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP)の研究者は、MiraLAXと類似のジェネリック製品の有効成分であるポリエチレングリコール3350（PEG 3350）を特に調査しています。
FDAは2014年にCHOPに助成金を出して副作用の可能性を調査しましたが、フィラデルフィアのローカルニュースステーションが両親の懸念を伝えたことで、この話は再び話題になっています。
WPVI-TVによると、ミララックスを服用した後、子供たちはうつ、怒り、不安、気分の落ち込みなど、気分や行動の変化を経験したといいます。
「多くの怒り、激怒、攻撃性が見られました」と親のMike Kohler氏は同局に語っています。
Jeanie Wardは、娘のNicoleが「被害妄想、気分の変動、攻撃性、怒りなど、精神疾患に近い症状」を示したと語っています。
「娘があのように変化し、完全に元に戻らないのを見るのは恐ろしいことでした」とWardは語っています。
「Parents Against MiraLAX」というFacebookの非公開ページには、現在16,000人以上のメンバーがいます。 “
「Parents Against MiraLAX」というFacebookの非公開ページには、16,000人以上のメンバーが参加しています。 “
このような主張はどれほどの懸念があるのか、またミララックスが問題の原因であるという証拠はあるのか。
小児神経科医のジョナサン・ミンク博士は、ミララックスの問題点について、次のように述べています。
小児神経科医のジョナサン・ミンク博士は、審査はまだ終わっていないものの、これらの両親が報告した問題を説明する可能性のあるシナリオは他にもあると述べています。
「トゥレット症候群、注意欠陥多動性障害、自閉症などの神経行動症候群を持つ子どもたちを非常に多く見ていますが、これらの子どもたちには便秘が共通の問題です」と彼はCBSニュースに語っています。
正確な関連性は不明ですが、神経細胞や筋肉も腸の機能をコントロールしていることから、これらの疾患の性質が関係している可能性が高いと、米国小児科学会の神経学部門の執行委員を務め、小児神経学学会の会長でもあるMink氏は説明しています。
このことから、両親が観察した問題は、薬そのものではなく、基礎的な症状によるものである可能性があります。
「問題は、これが偶然の一致であるかどうかです。 とMink氏は述べています。 “
2014年、FDAはMiraLAXを服用した子どもたちの167件の副作用を報告し、そのうち37件に神経学的または精神医学的な反応が含まれていました。
しかし、これらのケースを検討した後、FDAは薬のラベルを変更したり、警告を追加したりするのに十分な証拠はないと述べました。
「現在までのところ、有害事象報告と医学文献のレビューにより、PEG 3350製品の承認されたラベルはそのリスクを正確に伝えていることが示されており、子供の神経精神的問題に関する追加の警告は現時点では必要ない」とFDAは声明を出しています。 “しかし、多くの親御さんや医師が重篤な便秘の治療にPEG 3350製品を利用していることから、小児へのPEG 3350製品の使用に関連する利益とリスクをより明確にするための研究に資金を提供することにしました」と述べています。
Mink氏は、この研究が最終的にはより具体的な答えを出すのに役立つと考えているそうです。 “
しかしながら、代替療法が効かない慢性的な便秘の子供に対しては、ミララックスは安全に使用できる可能性が高いとミンク氏は述べています。
「問題を起こしている症状を治療し、問題を起こしていない症状を治療しないことは、一般的に私の推奨するところです」とミンク氏は述べています。 “
「一般的に私は、問題を起こしている症状を治療することを推奨しています。
「小児科医や小児科専門医にとって、非常に深刻な症状を持つ子どもたちに提供する治療法の中には、FDAが子どもへの使用を承認していないものがたくさんあります。
CHOPは、WPVI-TVの報道を受けて、以下の声明を発表しました。
「フィラデルフィア小児病院の研究者は、米国食品医薬品局の委託を受けて、子供の下剤使用に関する研究を行っています。 不完全な研究についてはコメントできませんし、特定の子供の状況についてもコメントできません。
CBS NewsはMiraLAXの製造元であるバイエル社に問い合わせたところ、以下のような声明を発表しました。 “ミララックスは、安全で効果的な浸透圧下剤であり、時々の便秘を解消します。
同社は次のように述べています。「ミララックスは、安全で効果的な浸透圧下剤で、時々起こる便秘を解消します。 “
同社は次のように述べています。「ミララックスは小児に対する適応はありませんが、小児を対象としたPEG 3350の臨床試験が数多く実施されており、慢性的な便秘の既往を持つ小児における短期および長期の使用に対する安全性が実証されています。 バイエルは、消費者の福利厚生に対する継続的なコミットメントの一環として、本製品の使用に関連するすべての有害事象データを定期的に追跡、分析、報告しています。 この継続的なモニタリングの結果は、ミララックスを引き続き安全に使用することを支持しています」と述べています。