故障モード影響解析（FMEA）

故障モード影響解析（FMEA）の実施方法

FMEAは7つのステップで行われ、各ステップで重要な活動が行われます。 各ステップは、それぞれのステップに適したチームメンバーのみが必要となるように分けられています。 Quality-Oneが採用しているFMEAアプローチは、分析に時間がかかったり、効果がなかったりする典型的な落とし穴を避けるために開発されました。 Quality-Oneの3つのパスモデルは、アクティビティの優先順位付けとチームの時間の効率的な使用を可能にします。

FMEA の開発には 7 つのステップがあります。

  1. FMEAの事前準備とチームの編成FMEAチームの結成
  2. パス1の開発（重要度ランキングによる要件）
  3. パス2の開発（発生ランキングによる潜在的な原因と予防コントロール）li
  4. Path 3 Development (Testing and Detection Controls through Detection Ranking)
  5. Action Priority & Assignment
  6. Actions Taken / Design Review
  7. Re-?ranking RPN & Closure

FMEAを実施するためのステップは以下の通りです。

  1. FMEAのプレワークとFMEAチームの結成

プレワークでは、主要なドキュメントの収集と作成を行います。 FMEAでは、開発段階から過去の失敗事例の調査や準備資料の作成を行うことで、スムーズに開発を進めることができます。 準備文書には次のようなものがあります。

  • Failure Mode Avoidance（FMA）過去の失敗事例
    • 問題解決の8つの規律（8D）
  • 境界線/ブロック図（For the
  • 境界線・ブロック図（DFMEA用）
  • パラメータ図（DFMEA用）
  • プロセスフロー図（PFMEA用）
  • 特性マトリクス（PFMEA用）

効率的な作業を行うためには、事前に作業チェックリストを作成することをお勧めします。作業前のチェックリストは、効率的なFMEAイベントのために推奨されます。 チェックリストの項目には以下のものがあります。

  • 含まれるべき要求事項
  • 設計および/またはプロセスの前提条件
  • 予備的な部品表
  • 代替製品からの既知の原因
  • インターフェースからの潜在的な原因
  • 設計上の選択からの潜在的な原因
  • 設計上の選択からの潜在的な原因li
  • 設計上の選択による潜在的な原因
  • ノイズや環境による潜在的な原因
  • ファミリーまたはベースラインFMEA (ヒストリカルFMEA)
  • 類似製品で使用された過去のテストおよび制御方法
  1. Path 1 Development- (要件から重要度ランキングまで) (Requirements through Severity Ranking)

Path 1は、機能を挿入することで構成されています。 機能、故障モード、故障の影響、重要度ランキングを挿入することです。

  • 機能は、動詞と名詞の関係で書かれなければなりません。 各機能には関連する測定項目が必要です。 機能には次のようなものがあります：
    • 願望、ニーズ、欲求の翻訳
    • 設計の仕様
    • 政府の規制
    • プログラム固有の要件
    • 分析対象の製品の特性
    • 望ましいプロセスの出力
  • 故障モードは、5つの可能性のある方法で反機能または反要件として書かれます。
    • Full function failure
    • Partial / degraded function failure
    • Intermittent function failure
    • Over function failure
    • Unintended function failure
  • Effectsは失敗の結果であり、個々の影響には重要度のランクが与えられます。 深刻度が9または10の場合、この段階でアクションが検討されます
    • 高深刻度ランキングの故障モードに対処する製品またはプロセス設計に影響を与える推奨アクションが検討されるかもしれません（安全性および規制）
  1. Path 2 Development – (Potential Causes and Prevention Controls through Occurrence Ranking)

原因は、設計/プロセスのインプットまたは過去の失敗例から選択され、特定の故障モードに該当する場合は、「原因」の欄に配置されます。

  • 潜在的な失敗の原因/メカニズム
  • 現在の防止策 (すなわち、標準作業、以前に成功した設計など)
  • O
  • 各原因の発生ランキング
  • 指示されている場合は、特別な特性の分類
  • 高リスクの重要度と発生の組み合わせに対処するための行動が開発される。
  1. Path 3 Development-(Testing and Detection Controls through Detection Ranking)

Path 3 Developmentでは、設計が要件を満たしているか(Design FMEAの場合)、または原因および/または故障モードが検出されなかった場合に顧客に到達する可能性があるか(Process FMEAの場合)を検証する検出コントロールを追加します。

  • パス 3 で完成した列は次のとおりです：
    • 検出コントロール
    • 検出ランキング
  • パス 1 および 2 で決定されたリスクに対してコントロールが不十分な場合、コントロールを改善するためのアクションが決定されます。
  • 設計検証計画および報告書 (DVP&R)または制御計画の見直しと更新も、パス 3 の結果として考えられます。
  1. アクションの優先順位&の割り当て

パス1、2、3で先に決定されたアクションには、アクションフォローアップのためのリスク優先順位番号（RPN）が割り当てられます。

RPNは、潜在的な故障/効果、原因、コントロールの組み合わせごとに、深刻度、発生率、検出率の順位を乗算して計算されます。 RPNのしきい値に基づいてアクションを決定すべきではありません。 これは一般的に行われていることであり、チームの行動が悪くなる原因となる慣習です。

  • 推奨されるアクションを確認し、追加のフォローアップのためにRPNを割り当てる
  • アクションを適切な担当者に割り当てる
  • アクションの期限を割り当てる
  1. 取られたアクション/デザインレビュー

FMEAのアクションは、対策が取られ、リスクの低減に成功したときに終了します。 FMEAの目的は、リスクを発見し、軽減することです。 リスクを発見しないFMEAは弱く、付加価値がないとみなされます。

  1. RPNの再ランク付けと閉鎖

リスク低減措置の確認に成功した後、コアチームまたはチームリーダーは、適切なランキング値（重大性、発生、検出）の再ランク付けを行います。 新しいランキングは、新しいRPNを得るために乗算されます。 元のRPNと改訂されたRPNを比較し、設計やプロセスの相対的な改善が確認される。 ステップ7でコラムを完成させる。

  • ランク付けされた重大性
  • ランク付けされた発生
  • ランク付けされた検出
  • ランク付けされたRPN
  • リスクが軽減されるまでステップ5.を繰り返し、新しいアクションを生成する。 リスクが軽減されるまで、ステップ5を繰り返します。 Quality-Oneでは、行動目標の設定にRPNのしきい値を使用することを推奨していません。 このような目標は、チームが閾値を下回るための最小の数値を選択し、実際のリスクではなく、緩和を必要とする数値を選択するため、チームの行動を否定的に変えると考えられています。

    FMEA の分析には、以下のような複数のレベルの考慮事項が含まれるべきです。

    • 重大度が9 / 10または安全性と規制だけの場合（故障モードのアクション）
    • 重大度と発生の臨界の組み合わせ（原因のアクション）
    • 検出コントロール（テストとコントロールプランのアクション）
    • RPNパレート

    完了したら。 アクションは、Quality-One FMEA Criticality Matrixの現在の位置から、より低いリスクの位置にリスクを移動させます。

    RPN アクションの優先順位

    リスクが受け入れられないと判断された場合、Quality-One は以下のように適用されるアクションの優先順位を推奨します。

    1. Error Proofing (Eliminate Failure Mode or Address Cause)
      • Failure Mode (Only Severity of 9 or 10)
      • Causes with High Occurrence

      。

    2. Improve Potential Process Capability
      • Increase Tolerance (Tolerance Design)
      • Reduce Variation of the Process (Statistical Process Control and Process Capability)
    3. コントロールの改善
      • 工具やプロセスのミスプルーフ化
      • 検査・評価技術の改善

    FMEAと問題解決の関係

    FMEAにおける故障モードは、問題解決におけるProblem StatementやProblem Descriptionに相当します。 FMEAにおける原因は、Problem Solvingにおける潜在的な根本原因に相当する。 FMEAにおける失敗の影響は、Problem SolvingにおけるProblem Symptomsである。

    • 問題記述と問題説明は両ドキュメント間でリンクされています。
    • FMEAの中の可能性のある原因は、すぐにFishboneやIshikawaダイアグラムを始めるのに使われます。
    • 問題解決から収集されたデータは、新製品やプロセス品質の将来計画のためにFMEAに入れられます。
    • FMEA における設計またはプロセス制御は、根本原因および恒久的な是正措置 (PCA) を検証する際に使用されます。
    • FMEA と問題解決では、故障モード、問題記述、および考えられる原因を相互に文書化することにより、各故障と原因を調整します。

    FMEA の例

    この FMEA の例では、複数の推奨される処置を介して進行する 1 つの項目があります。 各事例では、改訂されたRPNが改善されています。 最終的なRPNは10で、問題がうまく緩和されたことを示しています。 新しい状態は標準作業として捉えられるべきです。

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