SIDE EFFECTS
以下の重篤な有害反応は、添付文書の別の場所に記載されています。
- 中毒、乱用。 誤用
- 生命を脅かす呼吸困難生命を脅かす呼吸抑制
- 新生児オピオイド離脱症候群
- ベンゾジアゼピン系または他の中枢神経抑制剤との相互作用
- 副腎機能不全
- QTc延長
- 重篤な低血圧
- 肝毒性
- 適用部位の皮膚反応
- アナフィラキシー／アレルギー反応
- 消化管作用
- 痙攣
臨床試験の経験
臨床試験は様々な条件下で実施されるため。
ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。
慢性疼痛を対象とした対照および非盲検の臨床試験において、合計5,415名の患者にBUTRANSが投与されました。 924人の被験者が約6ヵ月間、183人の被験者が約1年間治療を受けました。
臨床試験で最も多く見られた重篤な副作用（全< 0.
BUTRANSを用いた臨床試験中に発生した最も重篤な有害事象（すべて
1%）は、胸痛、腹痛、嘔吐、脱水症状、高血圧/血圧上昇でした。
投与中止に至った最も一般的な有害事象（≥2%）は、吐き気、めまい、嘔吐、頭痛、傾眠でした。
BUTRANS 10または20mcg/hとプラセボを比較した臨床試験で患者から報告された最も一般的な有害反応（≥5%）を表2に、BUTRANS 20mcg/hとBUTRANS 5mcg/hを比較した臨床試験で患者から報告された最も一般的な有害反応（≥5%）を以下の表3に示します：
表2：オープンラベル滴定期間および二重盲検治療期間中に5%以上の患者から報告された有害反応。
| Open- | Open-label Titration Period |
Double- | ||
| BUTRANS | BUTRANS | Placebo | ||
| MedDRA Preferred Term | （N = 1024） | (N = 256) | (N = 283) | |
| 吐き気 | 23% | 13% | 10% | |
| めまい | 10% | 4% | 1% | |
| 頭痛 | 9% | 5% | 5% | |
| 適用部位そう痒症 | 8% | 4% | 7% | |
| 眠気 | 8% | 2% | 2% | |
| 嘔吐 | 7% | 4% | 1% | |
| 便秘 | 6% | 4% | 1% | |
表3:
表3：オープンラベルの滴定期間および二重盲検治療期間中に5％以上の患者で報告された有害反応。
| Open-Label Titration Period |
Double-ブラインド治療期間 | |||
| BUTRANS | BUTRANS 20 | BUTRANS 5 | ||
| MedDRA Preferred Term | (N = 1160) | (N = 219) | (N = 221) | |
| 吐き気 | 14% | 11% | 6% | |
| 適用部位の掻痒感 | 9% | 13% | 5% | |
| 頭痛 | 9% | 8% | 3% | |
| 眠気 | 6% | 4% | 2% | |
| めまい | 5% | 4% | 2% | |
| 便秘 | 4% | 6% | 3% | |
| 塗布部位紅斑 | 3% | 10% | 5% | |
| 塗布部位発疹 | 5% | 3% | 8% | 6% |
| 塗布部位のかぶれ | 2% | 6% | 2% | |
以下の表は、2.0%以上の患者で報告された有害反応の一覧です。
以下の表は、プラセボ／実薬対照滴定効果試験において、2.0％以上の患者で報告された副作用の一覧です。
表4:
表4：Placebo/Active-to-Effect併用試験で報告された有害反応。
| MedDRA Preferred 期間 | BUTRANS (N = 392) |
Placebo (N = 261) |
| 吐き気 | 21% | 6% |
| 適用部位の掻痒感 | 15% | 12% |
| めまい | 15% | 7% |
| 頭痛 | 14% | 9% |
| 眠気 | 13% | 4% |
| 便秘 | 13% | 5% |
| 嘔吐 | 9% | 1% |
| 塗布部位紅斑 | 7% | 2% |
| 塗布部位発疹 | 2% | |
| 2%! | 6% | 6% |
| 口渇 | 6% | 2% |
| 疲労 | 5% | 1% |
| 多汗症td | 4% | 1% |
| 末梢浮腫 | 3% | 1% |
| 掻痒感 | 3% | 0% |
| 胃部 違和感 | 2% | 0% |
対照試験およびオープンラベル試験で見られた副作用を以下に示します。
対照試験およびオープンラベル試験で認められた副作用を以下のように示します。
対照試験およびオープンラベル試験で見られた有害反応を以下のように示します。
非臨床試験においてBUTRANSを使用した患者から報告された最も一般的な有害反応（5％以上）は、吐き気、頭痛、適用部位のそう痒、めまい、便秘、傾眠、嘔吐、適用部位の紅斑、口渇、適用部位の発疹でした。
MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）のSystemOrgan Classで整理された臨床試験において、BUTRANSを使用した患者から報告された一般的な（1%以上～< 5%）有害反応は以下の通りです。
一般障害および投与部位の状態：疲労、末梢性浮腫、適用部位の刺激、痛み、発熱、胸痛、無力症
感染症および蔓延：尿路感染症、上気道感染症、鼻咽頭炎、インフルエンザ、副鼻腔炎、気管支炎
傷害、中毒および処置上の合併症。 転倒
代謝および栄養障害：食欲不振
筋骨格および結合組織障害：腰痛、関節痛、四肢の痛み、筋肉痛、筋骨格の痛み、関節の腫れ、首の痛み、筋肉痛
神経系障害。 感覚減退、振戦、片頭痛、知覚減退
精神疾患：不眠、不安、抑うつ
呼吸器、胸郭および縦隔障害：呼吸困難、咽頭痛、咳
皮膚および皮下組織障害：そう痒、多汗、発疹、全身性そう痒
血管障害：高血圧
皮膚および皮下組織障害：そう痒、多汗、発疹、全身性そう痒。 高血圧
その他、オピオイド治療で起こることが知られているものを含め、BUTRANS試験で1％の患者に見られたあまり一般的ではない有害反応として、アルファベット順に以下のものがあります。
腹部膨満感、腹痛、事故による損傷、情緒不安定、激越、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、狭心症、血管浮腫、無気力、適用部位皮膚炎、喘息悪化、徐脈、悪寒、錯乱状態、接触皮膚炎、協調性異常、脱水症状。 脱人格化、意識レベル低下、抑うつ気分、見当識障害、注意力障害、憩いの場、薬物過敏症、薬物離脱症候群、ドライアイ、皮膚乾燥、構音障害、味覚障害、嚥下障害、多幸感、顔面浮腫、鼓腸、潮紅、歩行障害、幻覚、しゃっくり。 ホットフラッシュ、過呼吸、低血圧、低換気、イレウス、不眠症、リビドー減退、意識消失、倦怠感、記憶障害、精神障害、精神状態の変化、ミオシス、筋力低下、神経質、悪夢、起立性低血圧、動悸、精神病性障害、呼吸abnormal, 呼吸抑制、呼吸困難、呼吸不全、落ち着きのなさ、鼻炎、鎮静、性機能障害、失神、頻脈、耳鳴り、排尿のためらい、尿失禁、尿閉、蕁麻疹、血管拡張、めまい、目のかすみ、視覚障害、体重減少、喘ぎなど。
市販後の経験
ブプレノルフィンの承認後の使用において、以下のような副作用が確認されました。これらの反応は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を立証することは常に不可能です。
セロトニン症候群：生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の症例は、オピオイドとセロトニン作動性薬剤の併用時に報告されています。
副腎皮質機能不全：オピオイドの使用により副腎皮質機能不全の症例が報告されており、多くの場合、1ヶ月以上の使用後に発症しています。
アナフィラキシー：オピオイドの使用によりアナフィラキシーが報告されています。
アナフィラキシー：BUTRANSに含まれる成分により、アナフィラキシーが報告されています。
Butrans (Buprenorphine Transdermal System)のFDA処方情報全体を読む
アンドロゲン欠乏症：オピオイドの慢性的な使用によりアンドロゲン欠乏症の症例が発生しました。