使用上の注意
eScreen® Drugs of Abuse Screening systemは、尿中のコカイン、カンナビノイド、メタンフェタミン、アヘン、フェンシクリジンなどの標的薬物および/または代謝物を迅速かつ定性的に検出するために、処方された職場環境で専門家が使用することを目的としています。 eScreenシステムは「スクリーンのみ」の装置です。 結論の出なかったサンプルは、SAMHSA（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）認定の検査機関に送られ、詳細な検査が行われます。 eScreenシステムは、人間の尿中に含まれる乱用薬物を自動的にスクリーニングするために専門家が使用することを目的としており、一般の人への店頭販売を目的としていません。
検証とカットオフレベル
eScreen Drugs of Abuse Screening Systemには、eCup®とeReader®が含まれています。 eCupは、採尿器と蓋を組み合わせたものです。 蓋には、ピペッティングデバイスと2つの体外診断用テストストリップの使用が組み込まれています。 eReaderは、ピペッティングデバイスを作動させ、eCupの上部に設置されたテストストリップを電子的に「読み取る」ためだけに設計されています。
eCupの蓋の内側にある2つのテストストリップは、質的競合阻害イムノアッセイストリップ技術を利用して、以下のカットオフ濃度における以下のクラスの薬物およびその代謝物の存在を定性的に判定します。
- コカイン – 300 ng/mL
- フェンシクリジン – 25 ng/mL
- カンナビノイド – 50 ng/mL
- メタンフェタミン – 1,000 ng/mL
- は、以下のようになります。 1000 ng/mL
- モルヒネ – 2000 ng/mL
HIPAA
eScreenは、個人情報への適切なアクセス、使用、および開示を保証するために、プライバシーポリシーを実施しています。
eScreenは、個人を特定できる健康情報(IIHI)および/または保護された健康情報(PHI)の適切なアクセス、使用、および開示を確実にするためにPrivacy Policyを実施しており、eScreen, Inc.のProprietary Information Policyの延長として機能しています。
このポリシーに記載されているガイドラインは、1996年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）で定義された対象事業者へのビジネスアソシエイトとしての役割を通じて課せられる誓約と制限を表しています。 eScreenは、医療ヘルスケア関連のデータを生成、保存または送信する診断事業者とは考えられていません。
ランダムおよびブラインドのeCupテスト
ランダムに選択された20のeScreen point-of-careプロバイダーサイトで毎月一連のeCup QCテストを完了することはeScreenのポリシーと手順です。 クリニックのサイトは、尿のブラインドサンプルとテストを実行する方法の指示を受け取ります。 クリニックは、eScreen123®ソフトウェアのeScreen QCテストアカウントを使用します。 テストが完了すると、eScreenはテスト結果が正確であることを確認するために検体を追跡し、ラボからのすべての確認結果が正しいことを確認します。
CLIA規制
雇用関連の薬物スクリーニングは、スクリーニングが薬物治療と無関係であれば、現在Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Federal Regulationsの対象ではありません。 詳細については、FDAのClinical Laboratory Improvement Amendmentsのウェブページを参照してください。
臨床試験
eScreenデバイス（eScreen eCupおよびeScreen eReader）は、SAMHSA（NIDA）が公表しているカットオフ濃度で、カンナビノイド、コカイン、オピエート（モルヒネ）、PCP（フェンシクリジン）、およびアンフェタミン（メタンフェタミン）の予備的な分析試験結果を提供することを目的としています。
eScreenデバイスで得られた結果と、Emitで事前にスクリーニングされGC-MSで確認された臨床サンプルとの比較により、eScreenデバイスが正確な予備検査結果を提供することが実証されました（eScreenシステムとGC-MSの一致率は97％）。
非臨床試験
分析感度、安定性、精度、特異性（定義された交差反応性物質との干渉）の分析は、対象となる薬物/代謝物を既知の濃度でスパイクしたヒトの尿検体を用いて行われました。 これらのヒト尿検体は，認証された陰性尿のプールから調製されました。
陽性尿原液は、既知濃度の純薬および薬物代謝物を添加した公認陰性尿から調製しました。 陽性尿原液はGC-MSによる分析で確認しました。
テストとデモのeCup
ポイントオブケアのプロバイダーがeCupとeReaderの機能をトレーニングし、デモンストレーションするために、eScreenはeScreen123ソフトウェアで使用するためのテスト/デモeCupを作成します。 デモeCupは、陰性で「ラボに送る」または推定陽性として準備されています。 これにより、クリニックのスタッフは、「本番」の採血の間にeScreen123システムのトレーニングと練習を行うことができます。 クリニックにとっては、「本物」のeCupを無駄にすることがないので、時間とコストの節約になります。
eReaderの校正
eReaderは現場での校正を必要とせず、機器は組み立て時にテストされ、認証されます。
eScreenの製造
eScreenのアリゾナ州フェニックス工場では、eScreen独自のeCupとeReader製品の製造、倉庫、出荷を行っています。 すべてのフェニックス事業所の医療機器のプロセスは、現行の適正製造規範（CGMP）を含む医療機器に適用される連邦規則集（CFR）に準拠しています
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