小児集団-18歳未満の小児および青年。 自殺関連行動（自殺企図、自殺念慮）および敵意（主に攻撃性、反抗的行動、怒り）は、臨床試験において、抗うつ剤を投与された小児および青年では、プラセボを投与された小児および青年と比較して、より頻繁に観察されました。
臨床上の必要性から治療を決定したにもかかわらず、自殺願望の症状が現れないように注意深く患者をモニターする必要があります。
19週間の臨床試験において、フルオキセチンを投与した小児および青年の身長および体重増加の減少が観察されました（5.1項参照）。 成人の正常な身長の達成に影響があるかどうかは確立されていません。 思春期の遅延の可能性も否定できません（5.3項及び4.8項参照）。 したがって、フルオキセチンによる治療中および治療後は、成長および思春期の発達（身長、体重、TANNERステージング）をモニターすべきである。
小児の臨床試験では、躁病と軽躁病がよく報告されました（4.8項参照）。
小児の臨床試験では、躁病や軽躁病がよく報告されています。
処方者は、治療のリスクとベネフィットについて、子どもや若者、そしてその両親とよく話し合うことが重要です。
自殺・自殺願望、または臨床的悪化。
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺のリスク（自殺関連事象）の増加と関連しています。 このリスクは顕著な寛解が得られるまで持続します。 治療開始後数週間以上は改善が見られない場合があるため、改善が見られるまで患者を注意深く観察する必要があります。
フルオキセチンが処方される他の精神疾患も、自殺関連事象のリスク増加と関連する可能性があります。
フルオキセチンが処方されている他の精神疾患も、自殺関連事象のリスク増加と関連している可能性があります。 そのため、大うつ病の患者を治療する際には、他の精神疾患の患者を治療する際と同様の注意を払う必要があります。
自殺に関連する出来事の既往歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺企図のリスクが高いことが知られており、治療中は慎重なモニタリングを受ける必要があります。
患者、特にリスクの高い患者に対する厳重な監視は、特に治療初期や用量変更後の薬物療法に伴って行われるべきです。
患者（および患者の介護者）には、臨床的な悪化、自殺行為や自殺思考、行動の異常な変化を監視する必要性について注意を喚起し、これらの症状が現れた場合は直ちに医師の助言を求めるべきです。
心血管系への影響。
市販後にQT間隔延長とTorsade de pointesを含む心室性不整脈の症例が報告されています（4.5、4.8、4.9項参照）。
フルオキセチンは、先天性QT延長症候群、QT延長の家族歴、不整脈を起こしやすい他の臨床症状（例：低カリウム血症、低マグネシウム血症）などの症状を持つ患者には注意して使用する必要があります。 低カリウム血症、低マグネシウム血症、徐脈、急性心筋梗塞、非代償性心不全）、フルオキセチンへの曝露量の増加（例：肝機能障害）、またはQT延長および／またはトルサード・ド・ポアンツを誘発することが知られている医薬品との併用（4.5項参照）など、不整脈を起こしやすい状態にある患者には注意が必要です。
安定した心疾患を持つ患者に治療を行う場合は、治療開始前に心電図の確認を考慮する必要があります。
非可逆的な非選択的モノアミン酸化酵素阻害剤（例：イプロニアジド）。
SSRIと不可逆的な非選択的モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）を併用している患者において、重篤な、時には致命的な反応を示す症例が報告されています。 このような反応を経験した患者には、シプロヘプタジンやダントロレンが有効です。 MAOIとの相互作用による症状としては、高熱、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律神経の不安定さ、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡に至る極度の激越を含む精神状態の変化などが挙げられます。
そのため、フルオキセチンは不可逆的な非選択的MAOIとの併用は禁忌とされています（4.3項参照）。
非可逆的非選択的MAOIの効果は2週間持続するため、フルオキセチンの投与は非可逆的非選択的MAOIを中止してから2週間後に開始すべきである。 同様に、非可逆的な非選択的MAOIを開始する前に、フルオキセチンの治療を中止してから少なくとも5週間経過する必要がある。
セロトニン症候群または神経性悪性症候群様事象：
まれに、セロトニン症候群または神経性悪性症候群様事象の発生が、フルオキセチンの治療に関連して、特に他のセロトニン作動薬（特にL-トリプトファン）、オピオイド（ブプレノルフィンなど）および神経性薬物との併用で報告されています（4.5項参照）。 これらの症候群は生命を脅かす可能性があるため、このような事象（高熱、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律神経の不安定さ、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡に至る極度の興奮を含む精神状態の変化などの症状の集合を特徴とする）が発生した場合は、フルオキセチンによる治療を中止し、支持的な対症療法を開始する必要があります。
抗うつ剤は、躁病や軽躁病の既往歴のある患者には注意して使用する必要があります。
抗うつ剤は躁病の既往歴のある患者には慎重に使用する必要があります。
SSRIの投与により、斑状出血や紫斑などの皮膚の出血異常が報告されています。 斑状出血は、フルオキセチンの治療中にまれに発生する事象として報告されています。 その他の出血性症状（婦人科出血、消化管出血、その他の皮膚または粘膜の出血など）はまれにしか報告されていません。 SSRIを服用している患者、特に経口抗凝固剤、血小板機能に影響を与えることが知られている薬剤（クロザピンなどの非定型抗精神病薬、フェノチアジン系薬剤、ほとんどのTCA、アスピリン、NSAIDなど）、または出血のリスクを高める可能性のあるその他の薬剤との併用や、出血性疾患の既往歴のある患者には注意が必要です（セクション4.5参照）。 SSRI/SNRIは産後出血のリスクを高める可能性があります（4.6、4.8項参照）
発作。
発作は、抗うつ薬の潜在的なリスクです。 したがって、他の抗うつ剤と同様に、発作の既往歴のある患者にはフルオキセチンを慎重に導入する必要があります。 痙攣を起こした患者や痙攣の頻度が増加した患者には治療を中止すべきです。 フルオキセチンは不安定なてんかん患者には投与しないようにし、コントロールされているてんかん患者は注意深くモニターする必要があります（4.5項参照）。
電気けいれん療法（ECT）。
フルオキセチンを服用した患者がECT治療を受けた際、まれに痙攣が長引いたという報告がありますので、注意が必要です。
タモキシフェン。
フルオキセチンはCYP2D6の強力な阻害剤であり、タモキシフェンの最も重要な活性代謝物の一つであるエンドキシフェンの濃度を低下させる可能性があります。
アカシジアや精神運動性の落ち着きのなさ。
フルオキセチンの使用はアカシジアの発生と関連しています。アカシジアとは、主観的に不快または苦痛を伴う落ち着きのなさや動きたがり、しばしば座っていられない、または立っていられないことを伴うことを特徴とします。 この症状は、治療開始後数週間以内に発生する可能性が高い。 このような症状が現れた場合、投与量を増やすことは有害となる可能性があります
糖尿病。
糖尿病患者の場合、SSRIによる治療は血糖コントロールを変化させる可能性があります。 フルオキセチンによる治療中に低血糖が発生し、中止後に高血糖が発生しています。 インスリンや経口血糖降下剤の投与量を調整する必要があるかもしれません。
肝機能・腎機能。
フルオキセチンは肝臓で広範囲に代謝され、腎臓から排泄されます。
肝機能障害が顕著な患者では、低用量での投与（例：隔日投与）が推奨されます。 透析を必要とする重度の腎不全（GFR < 10ml/mm）の患者にフルオキセチンを1日20mg、2ヶ月間投与したところ、フルオキセチンおよびノルフルオキセチンの血漿中濃度は腎機能が正常な対照群と比較して差がありませんでした。
発疹・アレルギー反応：
発疹、アナフィラキシー様事象、進行性の全身性事象、時には重篤な事象（皮膚、腎臓、肝臓、肺を侵す）が報告されています。
体重減少：
体重減少はフルオキセチンを服用している患者に起こる可能性がありますが、通常はベースラインの体重に比例します。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)/セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)は、性機能障害の症状を引き起こす可能性があります(4.8項参照)。
SSRIの治療中止時に見られる離脱症状：
治療中止時の離脱症状は一般的で、特に突然の中止の場合に見られます（4.8項参照）。 臨床試験では、治療中止時に見られる有害事象は、フルオキセチン群、プラセボ群ともに約60％の患者に発生しました。
離脱症状のリスクは、治療期間や投与量、減薬の割合など、いくつかの要因に左右されます。 めまい、感覚障害（知覚異常を含む）、睡眠障害（不眠症や強い夢を含む）、無力症、激越または不安、吐き気および/または嘔吐、震え、頭痛が最もよく報告されている反応です。 一般的にこれらの症状は軽度から中程度ですが、患者によっては重度の症状が出ることもあります。 これらの症状は、通常、治療を中止してから数日以内に起こります。 一般的に、これらの症状は自己限定的で、通常は2週間以内に消失しますが、一部の患者では症状が長引くことがあります（2～3ヵ月以上）。 そのため、治療を中止する際には、患者の必要性に応じて、少なくとも1～2週間かけてフルオキセチンを徐々に漸減させることが推奨されます（4.2項参照）。
散瞳：
フルオキセチンに関連して散瞳が報告されています。したがって、眼圧が上昇している患者や急性狭隅角緑内障のリスクがある患者にフルオキセチンを処方する際には注意が必要です。
乳糖：
まれな遺伝性疾患であるガラクトース不耐症、全ラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクターゼ吸収不良の患者は、この医薬品を服用してはいけません
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