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Timothy A. Ulatowski, Director
Office of Compliance
Center for Devices and Radiologic Health
Food and Drug Administration
2098 Gaither Road
Rockville, MD 20850
Ulatowski氏へ
私たちは、以下の企業が禁煙のための低出力レーザー治療を違法に宣伝していることを、FDAが直ちに停止するよう要請します。 Freedom Laser Therapy Inc.、Anne Penman Laser Therapy clinic、New Beginnings Laser Therapy、Laser Concept、Stop Smoking Laser Centerです。
現時点では、低出力レーザー治療として知られる生体刺激レーザーは、痛みの一時的な緩和のためにのみ販売が承認されています。
現時点では、低出力レーザー治療として知られる生体刺激レーザーは、一時的な痛みの緩和のみが承認されており、禁煙などの他の適応症については、「未承認で重大なリスクを伴わないクラスIIIの医療機器は、米国内では、当該機器の治験的臨床使用についてIRB（Institutional Review Board）の承認を受けた個人開業医、または連邦規則集（CFR）の21CFR 812に規定されているCDRH（Center for Devices and Radiologic Health）が承認したIDE（Investigational Device Exemption）に基づく研究に参加している研究者にのみ配布される」とされています。”
つまり、このレーザー機器は、禁煙のための販売許可を得ておらず、そのような使用のプロモーションや、この使用に対する安全性や有効性の主張は、21 CFR 812で違法とされています。7 (a) and (d):
プロモーションおよびその他の行為の禁止:
スポンサー、治験責任医師、またはスポンサーや治験責任医師のために行動する人は、以下のことをしてはいけません：
(a) FDAが商業的流通のためにデバイスを承認するまで、治験デバイスをプロモーションまたはテストマーケティングする。
(d) 治験機器が調査されている目的に対して安全または有効であることを表明すること。
禁煙のためのレーザー治療を推進している企業はいくつかありますが、フリーダム・レーザー・セラピーは、複数の地方および全国的なテレビ番組に出演することで、最も目立つ位置に自社を配置しており、一般大衆に最も大きな影響を与えていると思われます。 そのため、本請願書ではフリーダム・レーザー・セラピーの活動に焦点を当てています。
研究対象者の募集または購入者の募集
フリーダム・レーザー・セラピー（FLT）のウェブサイトにあるプロモーションビデオでは、「2003年5月、Institutional Review Board（査問委員会）は、FDA規制に準拠して低レベルレーザー治療を使用する治験を許可した」と主張しています。 このビデオの中で、FLT社は「禁煙治療の効率性を検証するためのこの研究調査に参加している最初の本格的な依存症ベースのクリニック」であると主張しています。
以下は、この会社の積極的なプロモーション活動の一部と、レーザー治療が禁煙に安全で効果的であると表現しているものの一部です：
プロモーションビデオ
会社のウェブサイト（www.
1）Infomercial（インフォマーシャル）と題されたビデオは、社長のCraig Nabat氏がレーザー治療に関わる個人的な理由を述べ、満足した顧客の声を紹介しています。 ビデオでは、「フリーダム・レーザー・セラピーは全米にクリニックを開設している」（4分27秒のうち2分20秒で引用）とし、ミシガン州とカリフォルニア州にある2つのクリニックに通えないお客様には、企業やグループで治療を行うための「移動式治療ユニット」（2分25秒/4分27秒）を提供するとしています。 そして、”Dedicated to Freeing the World from Nicotine Addiction”（世界をニコチン中毒から解放するために）という太字のメッセージで映像は終わります。
2）プロモーションビデオと題された映像では、「他の国で何十年も使用されている」「喫煙者の治療に成功していることが証明されている」と主張していますが……。 (2:00/3:11)そして最後には「Coming Soon to a Major City Near You」というフレーズで締めくくられています。
Promotional News Coverage
当社はこれまでに、全米で少なくとも20の国と地域のテレビのニュース番組で紹介されてきました。 (すべての出演者のメディアクリップは、にある当社のウェブサイトでご覧いただけます)。 ニュース報道は主に2つの形式で存在します。 1）地元の視聴者が無料でレーザー治療を受ける様子が放送される、または2）ニュースキャスターがFreedom Laser Therapyで受けられるレーザー治療について簡単に報告する、という2つの形式があります。
また、現時点では、反対の立場から、科学的に証明され、FDA（米国食品医薬品局）が承認している治療法を使用するようアドバイスしているテレビ番組は2つしかありませんでした（Fox News national、KTVK 3 Phoenix）。 しかし、これらのテレビ番組でも、レーザー治療に好意的な意見が多く見られました。 例えば、KTVK Phoenixのオンエアでは、ニュースキャスターがレーザー治療の紹介をする間、「30 Minute Fix」と書かれた背景画像が20秒近く表示されていました。
他のニュース番組では、この治療法が治験中であることを適切にコメントしていましたが、安全性や有効性については不適切な主張をしていました。
「カナダやヨーロッパで30年間使用されてきた、人生を変える治療法は、わずか400ドル以下で、専門家は命を救う治療法のための小さな代償だと言っています。 (WNEM 5 Mid-Michigan, no date.)
「予備的な研究では、約85%の効果があるとされています」。 (KCAL 9 Los Angeles, n.d.)
Mamoun Dabbagh医師は「レーザーは痛みもなく、短時間で終わり、副作用もなく、効果もかなり高い」と述べています(WSMV NCB 4 Tennessee, n.d.)
「成功率は85%という高さです」。 このニュースクリップでは、Mamoun Dabbagh博士の同様の言葉も紹介されています。 (WPHL WB 17 Philadelphia, n.d.)
フリーダム・レーザー・セラピーが研究参加者を募集するために、これらのテレビ出演を広告として利用していると主張することは可能ですが、この件に関するFDAのガイダンスでは、”明示的にも暗黙的にも、調査中の目的のために装置が安全または効果的であると主張したり、試験品が他の装置と同等または優れていることがわかっていると主張したりしてはならない “と述べられています。 今回のテレビニュース出演がこのガイドラインに沿っていないことは明らかです。
プロモーション イベントとスローガン
- フリーダム レーザー セラピーは、人気テレビ番組のアメリカン ミュージック アワードの舞台裏にもデモンストレーション ブースを設置し、影響力のあるセレブリティやイベントを取材した複数のメディアへの露出を高めました。
- 電話番号（1-866-GOFREEDOM）や「ニコチン中毒からの解放」を謳うなど、社名（Freedom Laser Therapy）を強調した宣伝文句。
科学的根拠を欠いた効果の主張
同社の宣伝資料には、根拠のない安全性や効果の主張が多く見られます。 同社は、「たった1回の治療でタバコ依存症から脱却できる」と主張し、成功率が85％であることをしばしばアピールしています。 AZfamily.comの記事では、同社社長の「『30分で禁煙』という言葉を作ったのは、それだけでいいからだ」という言葉が紹介されています。
同社のウェブサイトに掲載されている3つの「国際的な臨床試験」を調べてみましたが、いずれも実際には発表されておらず、レーザー治療が禁煙治療として有効であることを示す科学的根拠はありませんでした。 この3つの試験のうち、最もデザインが優れていた試験は、2つの治療群と1つのプラセボ群で構成されていましたが、統計的検出力が著しく不足しており、試験を終えた被験者は31人だけでした。 さらに、追跡調査期間がわずか14日間と非常に短かった。 この研究の結果、14日後の完全禁煙については、プラセボ群＝0、24ジュール/cm²の治療群＝2、48ジュール/cm²の治療群＝1という結果が得られました。 つまり、14日間の終了時に禁煙していたのは、31人中3人だけだったのです。
このサイトに掲載されている2つ目の研究は、心血管、呼吸器、糖尿病などの疾患を持ち、禁煙の意欲があると判断された70人の入院患者を対象とした病院ベースのパイロット研究です（自己紹介群、無作為化なし、プラセボ対照なし）。 これらの患者は全員、同じようにレーザー治療を2回受けました。 6ヵ月後のフォローアップでは、55％が禁煙に成功したことがわかりました。 この研究では、禁煙の動機付けになりそうな人（病気で入院中の人）が、レーザー治療を受けた場合、半分強の確率で禁煙に成功することが示されています。
このサイトに掲載されている3つ目の研究は、無作為化比較試験ではなく、スコットランドのレーザー治療センターで治療を受けた人から得たデータをまとめたものであるという点で似ています。
In Search of Published Scientific Evidence
我々は、MEDLINE（National Library of Medicine）の文献レビューを、以下の検索語を様々に組み合わせて行いました：レーザー治療、レーザー鍼治療、喫煙、禁煙。 その結果、「海外では何十年にもわたって使用され、成功を収めている」という同社の主張とは裏腹に、この問題に関する研究は比較的少ないことがわかりました。
Cai Yimingらによるこの研究では、レーザー治療とシャムレーザー（レーザーを照射しない対照群）の間に「差がない」という結果が出ています。 また、治療後3ヵ月の完全禁煙率は、治療群が24.8％であるのに対し、対照群は26.2％でした。 また、この結果から注目されるのは、対照（プラセボ）群で26.2％の人が禁煙していることから、プラセボ反応が高いことです。 もちろん、プラセボによる結果と治療による結果を区別することは、特定の治療法を評価するために無作為化比較試験が必要とされる理由の一つです。
コクラン・レビューでは、レーザーを用いた他の研究が1件だけ見つかりましたが、以下の理由でレビューから除外されました。 “
コクラン・レビューでは、レーザーを使った他の研究が1件だけ見つかりました。
まとめ
現時点では、禁煙のためのレーザー治療の使用について、科学的な裏付けがないことは明らかです。 1回のセッションで399ドルという価格は、依存症の解消を目指す一般的な喫煙者にとっては高価な「実験」です。
米国には4,450万人の喫煙者がおり、そのうち70％以上が禁煙を希望していることを考えると、この種の製品の市場は非常に大きいといえます。 また、禁煙を切望している人が多いため、実績のない新しい治療法を試してみたいと思う人も少なくありません。
要するに、フリーダム・レーザー・セラピーをはじめとする4社は、禁煙のための販売許可を得ていない医療機器を宣伝していたということです。
さらに、フリーダム レーザー セラピー社は、全国にフランチャイズを展開し、治療の適応症を禁煙だけでなく体重減少にも拡大する計画です。
さらに、フリーダム・レーザー・セラピー社は、全国にフランチャイズを展開し、治療の適応症を体重減少や禁煙にまで拡大する予定です。
Sincerely,
Michele Lynch, M.D., M.P.H.
Research Analyst
Peter Lurie, M.D…, M.P.H.
Deputy Director
Sidney M.Wolfe, M.D.
Director
Public Citizen’s Health Research Group
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