INDIANAPOLIS, Aug. 2011年8月9日 /PRNewswire/ — イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE：LLY）は本日、3年以上にわたるEVISTA®（ラロキシフェン塩酸塩錠）治療に関するデータが、Current Medical Research & Opinionのオンライン版に掲載されたと発表しました。 このレビューには、これまでに発表された情報の要約、これまでに発表されていない新しい観察結果、およびEVISTAの使用に関する新しいデータが含まれています。
入手可能なデータの大半は、Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation（MORE）試験およびContinued Outcomes of Raloxifene Evaluation（CORE）試験から得られたものです。 これらの試験では、患者は最長で8年間評価されました。 EVISTAを3年以上使用することを支持する情報が得られていますが、最適なEVISTA療法の期間は明らかになっていません。
「閉経後の骨粗鬆症は慢性的な疾患であり、骨粗鬆症のある閉経後の女性では、この疾患に関連した浸潤性乳がんのリスクがあるため、長期間の治療を必要とするこれらの疾患を治療する薬剤を評価することは非常に重要です」と、筆頭著者であるロバート・レッカー医学博士（クレイトン大学医学部医学科教授、内分泌学部門長、骨粗鬆症研究センター長）は述べています。
EVISTAの使用は、椎体骨折リスクの減少、骨密度（BMD）、骨回転のマーカー、腸骨稜の骨生検、侵襲性乳がんリスクの減少の変化によって評価されました。
- 椎体骨折リスクの低減。 MORE試験では、4年目の相対的リスク減少は、0～3年目の相対的リスク減少と同程度でした。
- BMD：MORE試験終了後からCORE試験開始までの1年間にEVISTA治療を中止した患者さんでは、BMDが大幅に減少しました。 CORE試験で治療が再開されると、EVISTA群では腰椎および大腿骨頸部のBMDが増加しました。
- 骨代謝。 MORE試験のデータの未発表の分析では、3年間継続してEVISTAを投与された患者さんは、c-terminal telopeptide（CTX）値で測定される骨吸収が低く、その平均値は閉経前の女性で見られるものと同様でした。 EVISTAは閉経前の女性には使用できません。
- 腸骨稜の骨生検。 CORE試験の一部の患者から新たに報告されたデータには、8年間EVISTAで治療を受けた3人の患者における腸骨稜生検の結果が含まれています。 これらの腸骨稜生検では、すべての検体で正常な骨と骨細胞、ダブルラベルが確認されました。
- 侵襲性乳がんリスクの低減。 閉経後の女性のサブセットにおいて、MORE試験の無作為化からCORE終了まで最長8年間の追跡調査を行った結果、EVISTA群とプラセボ群の間で浸潤性乳がんの発生率の低下が認められました。 長期的な効果と推奨される治療期間は不明です。
研究の安全性に関する知見は以下の通りです。
- 臨床試験において、EVISTA対プラセボ群の患者は、プラセボを投与された患者と比較して、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症イベント（足、肺、目に血栓ができる）の発生率が高かった。 EVISTAは、深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症を含む静脈血栓塞栓症（VTE）の活動歴または過去の病歴のある女性には禁忌とされています。
- 4年間の治療後のEVISTAの安全性プロファイルは、3年間の治療後のEVISTAと同様でした。
- 追加の有害事象（>2%で、プラセボよりもEVISTAの方が多かった）には、ほてり、脚の痙攣、むくみ、インフルエンザ様症状、関節痛、発汗などがありました。
「リリーは、医療従事者とその患者が、閉経後の骨粗鬆症の治療オプションについて、より多くの情報を得た上で議論できるよう、当社の治療法に関する情報を提供することに努めています」と、共著者のJohn Krege（M.D.）は述べています。
レビューについて
「Long-term Raloxifene for Postmenopausal Osteoporosis」は、閉経後骨粗鬆症の治療および閉経後女性の骨粗鬆症患者における浸潤性乳がんのリスク低減を目的としたEVISTAの3年以上の使用に関する利用可能な情報をまとめた文献レビューです。 レビューされた2つの試験は、Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation（MORE）試験とContinued Outcomes of Raloxifene Evaluation（CORE）試験です。 本レビューでは、これまでに発表された情報の要約に加え、臨床試験のデータベースを分析した結果、これまでに発表されていない多くの見解が示されています。
EVISTA®（塩酸ラロキシフェン錠）について
EVISTAは、エストロゲンアゴニスト／アンタゴニストであり、一般的に選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）と呼ばれ、骨においてエストロゲンと同様に作用し、一部の組織ではエストロゲンの作用を阻害すると考えられています。 閉経後の女性を対象とした骨粗鬆症治療薬で、骨粗鬆症のある閉経後の女性における浸潤性乳がんのリスクを低減する効果もあります。
EVISTAは、閉経後女性の骨粗鬆症の治療および予防を目的として、米国食品医薬品局（FDA）より承認されています。 また、骨粗鬆症の閉経後女性における浸潤性乳がんのリスク低減にも適応されています。
- 遺伝性変異（BRCA1、BRCA2）を有する女性の浸潤性乳がん発生率に対するEVISTAの効果について、具体的な推奨を行うことができるデータはありません。
- EVISTAは非浸潤性乳がんのリスク低減を適応としていません。
EVISTA 60mg錠剤は1日1回服用し、食事の有無にかかわらず、カルシウムとビタミンDのサプリメントと一緒に服用することができます。
EVISTA®（塩酸ラロキシフェン錠剤）に関する重要な安全情報
EVISTAについて患者が知っておくべき最も重要な情報は何ですか？
血栓のリスクを高める可能性があるため、足、肺、目に血栓ができたことがある、またはそのリスクがある患者はEVISTAを服用してはいけません。 また、脚の痛みやほてり、脚や手足の腫れ、胸の痛み、息切れ、急激な視力の変化などがあった場合は、血栓の兆候である可能性があるため、EVISTAの服用を中止し、医師に連絡してください。 長時間、体を動かさないでいると、このようなリスクが高まる可能性があります。 長時間じっとしている必要がある患者さんは、血栓のリスクを減らす方法について医師に相談してください。
EVISTAは、心臓発作を起こしたことがある女性や心臓発作のリスクがある女性において、心臓発作や脳卒中のリスクを増加させることはありませんが、EVISTAはこれらの女性において、万が一、脳卒中で死亡する可能性を増加させます。 EVISTAを服用する前に、脳卒中、ミニ脳卒中、不整脈、高血圧、心臓発作、喫煙歴、またはその他の脳卒中や心臓発作のリスク要因があると思われる場合は、医師に伝えてください。
- 足、肺、目に血栓ができたことがある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある
EVISTAを服用する前に、患者は医師に何を伝えるべきですか？
患者さんは、以下を含むすべての病状について医師に相談する必要があります：
- 足、肺、目に血栓ができたことがある場合。
- 脳卒中、小脳卒中、不整脈、高血圧、心臓発作を起こしたことがある場合、喫煙歴がある場合、または脳卒中や心臓発作の他の危険因子があると思われる場合
- EVISTAは心臓病の予防には使用しないでください
- 閉経前である場合。 患者さんは閉経を過ぎている場合にのみ、処方されたEVISTAを服用するべきです。
- 肝疾患または腎疾患がある場合。 肝臓や腎臓に疾患のある女性は、EVISTAの使用に注意してください。
- EVISTAは錠剤、パッチ、注射などのエストロゲンと一緒に服用してはいけません。
- 過去にエストロゲンを服用して、トリグリセリド（血液中の脂肪の一種）の増加が高かった場合。
エビスタの副作用にはどのようなものがありますか？
- 副作用には、ほてり、足の痙攣、むくみ、インフルエンザのような症状、関節痛、発汗などがあります。 患者さんは、処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することをお勧めします。
EVISTAで起こりうる薬物相互作用は何ですか
- ワーファリン（クマディン®、ジャントベン®）やその他のクマリン系血液希釈剤を服用している患者さんは、EVISTAの服用開始時や服用中止時に血液検査（プロトロンビン時間、pro-timeまたはINR）が必要になる場合があります。
- EVISTAはコレスチラミンやエストロゲンと一緒に服用してはいけません。
RAメディアISI 01AUG2011
イーライリリー・アンド・カンパニーについて
イノベーション主導型のリーディングカンパニーであるイーライリリー・アンド・カンパニーは、世界中の自社研究所や著名な科学機関との共同研究による最新の研究成果を応用して、医薬品のポートフォリオを拡大しています。 インディアナポリスに本社を置くリリーは、世界で最も緊急性の高い医療ニーズに対して、医薬品と情報を通じて答えを提供しています。 リリーに関する情報は、www.lilly.com。 P-LLY
EVISTA®はEli Lilly and Companyの登録商標です。
（ロゴ：http://photos.prnewswire.com/prnh/20031219/LLYLOGO）
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