El triclosán (2,4,4′ -tricloro-2′-hidroxidifenil éter) es un ingrediente activo antimicrobiano que se incorpora a una variedad de productos para ralentizar o detener el crecimiento de bacterias, hongos y moho.
- Información básica
- Acciones de la EPA
- Respuesta a la petición
- Información adicional
- Los locales y equipos comerciales, institucionales e industriales;
- Los locales residenciales y de acceso público; y
- como conservante de materiales.
- Lea sobre la regulación de la FDA de los ingredientes antibacterianos en los productos de consumo.
- Lea la norma final de la FDA sobre la seguridad y la eficacia de los jabones antibacterianos.
- Realizará una evaluación actualizada de los riesgos para la salud humana y considerará todos los datos disponibles sobre el triclosán, incluidos los datos sobre los efectos endocrinos, la toxicidad para el desarrollo y la reproducción, la toxicidad crónica y la carcinogenicidad.
- Realizar una evaluación agregada para tener en cuenta la exposición al triclosán a través de la dieta y de la vivienda.
- El uso de productos plaguicidas que contienen triclosán puede dar lugar a una exposición indirecta a través de la dieta, es decir, el consumo de alimentos con residuos de triclosán como resultado del triclosán en el papel, los adhesivos, las encimeras, las tablas de cortar, el equipo para hacer hielo y las cintas transportadoras.
- La evaluación agregada estimará el riesgo basado en las exposiciones combinadas al triclosán utilizando los datos de seguimiento biológico más recientes de la NHANES. Se incluirá una estimación separada para los niños menores de seis años.
- Evaluar los riesgos ecológicos y está requiriendo datos para evaluar los posibles efectos directos e indirectos del triclosán en los organismos del medio ambiente. La evaluación medioambiental tendrá en cuenta los datos de modelización y seguimiento de las liberaciones derivadas de los usos de los plaguicidas.
- Proceso de revisión del registro de la EPA
- Evaluación del triclosán por parte de la FDA
- Reunión del panel FIFRA SAP de 2011 sobre triclosán
- Documentos de nuevo registro del triclosán
- Documentos de revisión del registro del triclosán
- Documentos de petición del triclosán
Los solicitantes están generando nuevos datos en respuesta a la petición de datos de la Agencia publicada en julio de 2015. La EPA evaluará los datos en la fase de evaluación de riesgos de la revisión del registro. Ver la convocatoria de datos sobre el triclosán de julio de 2015.
La Agencia tiene previsto completar un Borrador de Evaluación de Riesgos para el triclosán a finales de 2018 y completar una Propuesta de Decisión en 2019. Cada uno de estos pasos incluirá un período de comentarios públicos.
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Respuesta a la petición
En mayo de 2015, la EPA respondió a la Petición Ciudadana para la Prohibición del Triclosán presentada por Food & Water Watch y Beyond Pesticides concediendo una petición y denegando otras. La petición solicitaba que la EPA tomara una serie de medidas – incluyendo la cancelación de los productos pesticidas registrados que contienen triclosán y la evaluación de los riesgos en virtud de la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas; la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; la Ley de Agua Limpia; la Ley de Agua Potable Segura; y la Ley de Especies en Peligro (ESA).
La EPA ha determinado que la información actualmente disponible no apoya la cancelación de los productos pesticidas registrados que contienen triclosán. Sin embargo, la EPA evaluará y llevará a cabo una evaluación biológica de los posibles efectos sobre las especies incluidas en la ESA en la revisión en curso del registro del triclosán, el proceso de revisión de los registros de plaguicidas para garantizar que cada plaguicida siga satisfaciendo la norma legal de registro.
La petición, los documentos de apoyo, los comentarios, las decisiones de la EPA con respecto a la petición y la respuesta a los comentarios públicos significativos se pueden encontrar en el expediente de esta acción en www.regulations.gov, Docket ID #EPA-HQ-OPP-2010-0548.
Información adicional
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Información básica
El triclosán se utiliza como pesticida desde 1969. Los usos del triclosán como plaguicida incluyen:
En locales y equipos comerciales, institucionales e industriales, el triclosán se incorpora a elementos como las cintas transportadoras y los equipos de fabricación de hielo y se aplica directamente a las bobinas de HVAC como pesticida antimicrobiano para evitar el crecimiento microbiano. Como conservante de materiales en locales residenciales y de acceso público, el triclosán se utiliza en suelos, cortinas de ducha y colchones. El triclosán también se utiliza como conservante de materiales en adhesivos, tejidos, textiles (calzado, ropa) y alfombras.
Los productos farmacéuticos y de cuidado personal que contienen triclosán están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA). La FDA emitió una norma final que establece que ya no se permitirá la comercialización de productos antisépticos de consumo de venta libre (incluidos los jabones de manos formulados como líquidos, espumas y geles; los jabones en barra y los jabones corporales) que contengan ciertos ingredientes activos (incluido el triclosán).
La FDA y la EPA han estado colaborando estrechamente en cuestiones científicas y normativas relacionadas con el triclosán. Este esfuerzo conjunto ayudará a garantizar la coherencia de todo el gobierno en la regulación de este producto químico. Al compartir información, las dos agencias podrán medir mejor la exposición y los efectos del triclosán y cómo los diferentes usos del triclosán pueden afectar a la salud humana. Aunque los usos que regula la FDA no están cubiertos por la FIFRA, la EPA tiene en cuenta estas exposiciones en su evaluación de riesgos agregados.
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Acciones de la EPA
En 2008, la EPA llevó a cabo una evaluación de riesgos para la salud humana del triclosán que condujo a su decisión de elegibilidad para el nuevo registro (RED). Esta evaluación incluía todas las exposiciones relacionadas con el triclosán, independientemente de que los usos estuvieran regulados por la EPA o la FDA. No se identificaron riesgos dietéticos preocupantes. Los datos sobre el triclosán de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (NHANES) mostraron que los riesgos agregados (exposición dietética + residencial) no dieron lugar a efectos adversos irrazonables.
La EPA realizó una evaluación a nivel de cribado en 2007 para los usos pesticidas del triclosán con el fin de determinar los riesgos para los organismos acuáticos del triclosán potencialmente liberado por las plantas de tratamiento de aguas residuales. La evaluación no mostró riesgos agudos y crónicos significativos para los organismos acuáticos aguas abajo de las plantas de tratamiento de aguas residuales municipales.
El triclosán está actualmente en proceso de revisión de registro, un programa que reevalúa todos los pesticidas en un ciclo de 15 años. Durante la revisión del registro, la EPA: