SIDE EFFECTS
Następujące poważne działania niepożądane zostały opisane w innych częściach oznakowania:
- Uzależnienie, nadużywanie, i niewłaściwe stosowanie
- Zagrażająca życiu depresja oddechowaZagrażająca życiu depresja oddechowa
- Noworodkowy zespół odstawienia opioidów
- Interakcje z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN
- Niedoczynność kory nadnerczy
- Przedłużenie odstępu QTc
- Silne niedociśnienie
- Hepatotoksyczność
- Reakcje skórne w miejscu podania
- Reakcje anafilaktyczne/alergiczne
- Efekty żołądkowo-jelitowe
- Zajęcia mózgowe
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
W sumie 5 415 pacjentów było leczonych produktem BUTRANS w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych dotyczących przewlekłego bólu. Dziewięćset dwadzieścia cztery osoby były leczone przez około sześć miesięcy, a 183 osoby przez około jeden rok. Populację badań klinicznych stanowili pacjenci z uporczywym bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Najczęstsze poważne niepożądane działania leków (wszystkie <0.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (wszystkie ≥ 2%) prowadzącymi do przerwania leczenia były: nudności, zawroty głowy, wymioty, ból głowy i senność.
Najczęstsze działania niepożądane (≥ 5%) zgłaszane przez pacjentów w badaniach klinicznych, w których porównywano produkt BUTRANS 10 lub 20 mcg/godzinę z placebo, przedstawiono w Tabeli 2, a w których porównywano produkt BUTRANS 20 mcg/godzinę z produktem BUTRANS 5 mcg/godzinę, przedstawiono w Tabeli 3 poniżej:
Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5% pacjentów w okresie miareczkowania z zastosowaniem otwartej etykiety i w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą: Opioid-Naive Patients
| Open-Label Titration Period |
Double-Blind Treatment Period | ||
| BUTRANS | BUTRANS | Placebo | |
| MedDRA Preferred Term | (N = 1024) | (N = 256) | (N = 283) |
| Nudności | 23% | 13% | 10% |
| Zawroty głowy | 10% | 4% | 1% |
| Ból głowy | 9% | 5% | 5% |
| Świąd w miejscu aplikacji | 8% | 4% | 7% |
| Somnolencja | 8% | 2% | 2% |
| Wymioty | 7% | 4% | 1% |
| Zaparcie | 6% | 4% | 1% |
Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5% pacjentów w okresie miareczkowania w warunkach otwartej próby i w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą: Opioid-Experienced Patients
| Open-Label Titration Period |
Double-Blind Treatment Period | ||
| BUTRANS | BUTRANS 20 | BUTRANS 5 | |
| MedDRA Preferowany termin | (N = 1160) | (N = 219) | (N = 221) |
| Napadowe nudności | 14% | 11% | 6% |
| Świąd w miejscu aplikacji | 9% | 13% | 5% |
| Ból głowy | 9% | 8% | 3% |
| Somnolencja | 6% | 4% | 2% |
| Zawroty głowy | 5% | 4% | 2% |
| Zaparcia | 4% | 6% | 3% |
| Maść w miejscu zastosowania | 3% | 10% | 5% |
| Ropień w miejscu zastosowania | 3% | 8% | 6% |
| Podrażnienie w miejscu stosowania | 2% | 6% | 2% |
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które zgłaszano u co najmniej 2.0% pacjentów w badaniach kontrolowanych placebo/aktywnych z miareczkowaniem do efektu.
Tabela 4: Działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych placebo/aktywnymi lekami badaniach klinicznych z miareczkowaniem do efektuControlledClinical Trials with Incidence≥2%
| MedDRA Preferred Term | BUTRANS (N = 392) |
Placebo (N = 261) |
| Nausea | 21% | 6% |
| Świąd w miejscu podania | 15% | 12% |
| Zawroty głowy | 15% | 7% |
| Ból głowy | 14% | 9% |
| Somnolencja | 13% | 4% |
| Zaparcia | 13% | 5% |
| Wymioty | 9% | 1% |
| Maść w miejscu aplikacji | 7% | 2% |
| Wysypka w miejscu aplikacji | 6% | 6% |
| Suchość w ustach | 6% | 2% |
| Zmęczenie | 5% | 1% |
| Nadpotliwość | 4% | 1% |
| Obrzęki obwodowe | 3% | 1% |
| Świąd | 3% | 0% |
| Brzuch dyskomfort w żołądku | 2% | 0% |
Działania niepożądane zaobserwowane w kontrolowanych i otwartych badaniach przedstawiono poniżej w podziale na działania niepożądane.Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach kontrolowanych i otwartych przedstawiono poniżej w następujący sposób: najczęściej występujące (≥ 5%), często występujące (≥1% do < 5%) i rzadziej występujące (< 1%).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5%) zgłaszanymi przez pacjentów leczonych produktem BUTRANS w badaniach klinicznych były nudności, ból głowy, świąd w miejscu podania, zawroty głowy, zaparcia, senność, wymioty, rumień w miejscu podania, suchość w ustach i wysypka w miejscu podania.
Częstymi (≥1% do < 5%) działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów leczonych produktem BUTRANS w badaniach klinicznych zorganizowanych według MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SystemOrgan Class były:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, dyspepsja i ból w górnej części brzucha
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, obrzęk obwodowy, podrażnienie miejsca podania, ból, gorączka, ból w klatce piersiowej i astenia
Zakażenia i zarażenia: zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych,zapalenie jamy nosowo-gardłowej, grypa, zapalenie zatok i zapalenie oskrzeli
Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne: upadek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból pleców, bóle stawów, ból kończyn, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, obrzęk stawów, ból szyi i mialgia
Zaburzenia układu nerwowego: hipoestezja, drżenie, migrena i parestezja
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk i depresja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, ból gardła i kaszel
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, nadpotliwość, wysypka i uogólniony świąd
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze
Inne, rzadziej występujące działania niepożądane, w tym te, o których wiadomo, że występują podczas leczenia opioidami, a które zaobserwowano u < 1% pacjentów w badaniach BUTRANS, obejmują następujące działania w kolejności alfabetycznej:
Wyciągnięcie brzucha, ból brzucha, uraz przypadkowy, labilność afektu, pobudzenie, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, dusznica bolesna, obrzęk naczynioruchowy, apatia, zapalenie skóry w miejscu aplikacji,zaostrzenie astmy, bradykardia, dreszcze, stan splątania, kontaktowe zapalenie skóry, zaburzenia koordynacji, odwodnienie, Depersonalizacja, obniżony poziom świadomości, obniżony nastrój, dezorientacja, zaburzenia uwagi, zapalenie uchyłków, nadwrażliwość na lek, zespół odstawienia leku, suche oko, suchość skóry, dyzartria, dysgeuzja, dysfagia, nastrój euforyczny, obrzęk twarzy, wzdęcia, rumieńce, zaburzenia chodu, halucynacje, czkawka, uderzenia gorąca, hiperwentylacja, niedociśnienie, hipowentylacja, niedrożność jelit, bezsenność, obniżenie libido, utrata przytomności, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, zmiany stanu psychicznego, mioza, osłabienie mięśni, nerwowość, koszmar senny, niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia oddychania, depresja oddechowa, zaburzenia oddychania, niewydolność oddechowa, niepokój, nieżyt nosa, sedacja, zaburzenia czynności seksualnych, omdlenia, tachykardia, szumy uszne, wahania oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, pokrzywka, rozszerzenie naczyń, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zmniejszenie masy ciała i świszczący oddech.
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu:
Podane poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania buprenorfiny po jej zatwierdzeniu.Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Zespół serotoninowy: Przypadki zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, zgłaszano podczas jednoczesnego stosowania opioidów z lekami serotoninergicznymi.
Niedobór kory nadnerczy: Zgłaszano przypadki niewydolności nadnerczy podczas stosowania opioidów, częściej po okresie stosowania dłuższym niż jeden miesiąc.
Anafilaksja: Anafilaksja była zgłaszana w związku ze stosowaniem składników zawartych w produkcie BUTRANS.
Niedobór androgenów: Przypadki niedoboru androgenów występowały przy przewlekłym stosowaniu opioidów.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Butrans (Buprenorphine Transdermal System)