SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są opisane, lub opisane bardziej szczegółowo, w innych punktach:
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Zator płynu owodniowego
- Tachysytolia maciczna i hipersystolia/hipertoniczność macicy
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem 658 kobiet w ciąży (320 kobiet otrzymujących CERVIDIL i 338 kobiet otrzymujących placebo), następujące działania niepożądane związane z leczeniem (patrz Tabela 1) występowały z częstością większą niż 2% (i większą niż zgłaszana w grupie placebo) w grupie CERVIDIL.
Tabela 1: Częste działania niepożądane (≥2%) u pacjentek w ciąży w okresie bliskim terminowi porodu w badaniach 11, 21, and Trial 32
| Trials 11 and 21 | ||
| CERVIDIL (N=320) |
Placebo (N=338) |
|
| Tachysystolia macicy z zaburzeniami płodu | 2.8% | 0,3% |
| Tachysystolia macicy bez zaburzeń płodu | 4,7% | 0% |
| Zaburzenia płodu bez tachysystolii macicy – | 3,8% | 1.2% |
| Badanie 32 | ||
| CERVIDIL (N=102) |
Placebo (N=104) |
|
| Tachysystolia macicy z zaburzeniami płodu | 2.9% | 0% |
| Tachysystolia macicy – bez zaburzeń płodu | 2% | 0% |
| Zaburzenia płodu bez tachysystolii macicy | 2.9% | 1% |
| 1Próba 1 (101-103)i próba 2 (101-003) oceniały wkładkę dinoprostonową bez użycia systemu odzyskiwania 2Próba 3 (101-801) oceniała wkładkę dinoprostonową z systemem odzyskiwania. |
||
Powiązane z lekiem gorączka, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem CERVIDIL.
W badaniu 3 (z systemem pobierania) przypadki tachysystolicznej hiperstymulacji macicy ustąpiły w ciągu 2 do 13 minut po usunięciu produktu CERVIDIL. W jednym z pięciu przypadków konieczne było zastosowanie leków tokolitycznych.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Podane poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu CERVIDIL lub innych produktów zawierających dinoproston po jego zatwierdzeniu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: Zawał mięśnia sercowego u kobiet z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy
Ciąża, połóg i stany okołoporodowe: Zator płynu owodniowego
Układ rozrodczy: w związku ze stosowaniem produktu CERVIDIL zgłaszano doniesienia o pęknięciu macicy. W niektórych przypadkach konieczna była histerektomia, a inne zakończyły się zgonem płodu lub noworodka. Przerost błony śluzowej macicy
Zaburzenia naczyniowe: Hipotensja
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Cervidil (Dinoproston)