Gdy dzieci cierpią z powodu zaparć, wielu rodziców sięga po dostępne bez recepty środki przeczyszczające, takie jak MiraLAX, aby uzyskać ulgę. Pediatrzy często je zalecają. Ale niektóre rodziny podnoszą obawy o bezpieczeństwo i dzielą się alarmującymi relacjami o widocznych skutkach ubocznych u swoich dzieci.
Trwające badania sprawdzają bezpieczeństwo popularnego leku w odpowiedzi na doniesienia, że pewna liczba dzieci rozwinęła „problemy neuropsychiatryczne” po zażyciu MiraLAX.
Badacze z The Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP) przyglądają się w szczególności glikolowi polietylenowemu 3350, lub PEG 3350, aktywnemu składnikowi leku MiraLAX i podobnych produktów generycznych. Leki zawierające PEG 3350 nie są oznaczone do stosowania u osób poniżej 17 roku życia, ale MiraLAX jest często zalecany przez pediatrów off-label w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci – czasami przez dłuższy czas, mimo że etykieta zaleca „stosowanie nie dłużej niż 7 dni.”
Podczas gdy FDA przyznała CHOP grant na zbadanie możliwych skutków ubocznych w 2014 roku, historia ta ponownie trafiła na pierwsze strony gazet po raporcie lokalnej stacji informacyjnej z Filadelfii, w którym wyrażono obawy rodziców.
Rodziny powiedziały WPVI-TV, że po zażyciu MiraLAX ich dzieci doświadczyły zmian nastroju i zachowania, w tym depresji, gniewu, niepokoju i wahań nastroju.
„Widzieliśmy dużo gniewu, dużo wściekłości, dużo agresji” – powiedział stacji rodzic Mike Kohler.
Jeanie Ward powiedziała stacji, że jej córka Nicole wykazywała „prawie psychiatryczne zdarzenia z paranoją, wahaniami nastroju, agresją, wściekłością.”
„To było przerażające widzieć jak moja córka zmienia się w ten sposób i nie wraca do normalności,” powiedziała Ward.
Prywatna strona na Facebooku o nazwie Parents Against MiraLAX ma obecnie ponad 16,000 członków. „Jesteśmy grupą rodziców i członków rodzin, którzy są bardzo podejrzliwi wobec PEG 3350 i są tutaj, aby omówić jego wpływ na nasze dzieci” – czytamy na stronie. „Omawiamy alternatywne opcje i sposoby rozmawiania z lekarzami o naszym sprzeciwie wobec tego bardzo niebezpiecznego leku.”
Jak wielkie obawy budzą takie twierdzenia i czy istnieje dowód na to, że MiraLAX jest przyczyną problemów?
Neurolog dziecięcy dr. Jonathan Mink, MD, mówi, że podczas gdy ława przysięgłych jest nadal na zewnątrz, istnieją inne prawdopodobne scenariusze, które mogą wyjaśnić problemy, które zgłosili rodzice.
„Widzę bardzo dużo dzieci, które mają zespoły neurobehawioralne, takie jak zespół Tourette’a, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, autyzm i niepokój, a zaparcia są częstym problemem u tych dzieci”, powiedział CBS News.
Chociaż dokładny związek jest niejasny, natura tych zaburzeń prawdopodobnie ma z tym coś wspólnego, ponieważ komórki nerwowe i mięśnie również kontrolują funkcje jelit, wyjaśnił Mink, który służy w komitecie wykonawczym Sekcji Neurologii Amerykańskiej Akademii Pediatrii i jest prezesem Towarzystwa Neurologii Dziecięcej.
To podnosi możliwość, że problemy, które zaobserwowali rodzice, mogły być spowodowane chorobą podstawową, a nie samym lekiem.
„Pytanie brzmi, czy to przypadek?” Mink powiedział. „Czy może to być stowarzyszenie, w którym nie ma związku przyczynowo-skutkowego?”
W 2014 roku FDA zgłosiła 167 niepożądanych działań niepożądanych u dzieci, które przyjmowały MiraLAX, z których 37 obejmowało reakcje neurologiczne lub psychiatryczne.
Ale po przejrzeniu tych przypadków agencja stwierdziła, że nie ma wystarczających dowodów, aby zmienić lub dodać jakiekolwiek dodatkowe ostrzeżenia do etykiety leku.
„Dotychczasowe przeglądy agencji dotyczące zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i literatury medycznej wskazują, że zatwierdzone etykiety produktów PEG 3350 dokładnie przedstawiają ich ryzyko, a dodatkowe ostrzeżenia dotyczące kwestii neuropsychiatrycznych u dzieci nie są obecnie uzasadnione” – stwierdziła FDA w oświadczeniu. „Jednakże, ponieważ wielu rodziców i lekarzy polega na tych produktach w leczeniu poważnych zaparć, zdecydowaliśmy się sfinansować badania w celu lepszego określenia korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów u dzieci”.
Mink mówi, że wierzy, iż badanie ostatecznie pomoże dostarczyć bardziej konkretnych odpowiedzi. „Myślę, że to ważne, że badanie toczy się, aby przyjrzeć się temu, ponieważ obawy zostały podniesione,” powiedział.
Jednakże dla dzieci z przewlekłym zaparciem, dla których alternatywne metody leczenia nie zadziałały, Mink mówi, że wierzy, że MiraLAX jest prawdopodobnie bezpieczny w użyciu.
„To ogólnie moje zalecenie, aby leczyć objawy, które powodują problemy, a nie objawy, które nie powodują problemów,” powiedział. „Moja osobista opinia zawodowa jest taka, że nie wydaje mi się prawdopodobne, aby lek MiraLAX powodował te objawy.”
Zauważa, że chociaż lek MiraLAX nie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci, nie oznacza to, że nie jest bezpieczny.
„Dla pediatrów i podspecjalistów pediatrycznych istnieje wiele metod leczenia, które oferujemy dzieciom z bardzo poważnymi objawami, a które nie zostały zatwierdzone przez FDA do stosowania u dzieci. I to nie dlatego, że niekoniecznie są one bezpieczne do stosowania u dzieci, to dlatego, że badania nie zostały wykonane w sposób, który doprowadził do zatwierdzenia przez FDA,” powiedział.
CHOP wydał następujące oświadczenie w odpowiedzi na raport WPVI-TV:
„Naukowcy w Children’s Hospital of Philadelphia prowadzą badania zlecone przez Food and Drug Administration na temat stosowania środków przeczyszczających przez dzieci. Nie możemy komentować badań, które są niekompletne, ani nie możemy komentować okoliczności konkretnego dziecka. Po zakończeniu badań przedstawimy nasze wnioski FDA.”
CBS News skontaktował się z firmą Bayer, producentem MiraLAX, która wydała następujące oświadczenie: „MiraLAX jest bezpiecznym i skutecznym osmotycznym środkiem przeczyszczającym, który łagodzi sporadyczne zaparcia. Jest on zatwierdzony i oznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 17 lat i starszych przez okres do 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.”
Firma kontynuuje: „Chociaż preparat MiraLAX nie jest oznaczony do stosowania w populacji pediatrycznej, przeprowadzono wiele badań klinicznych z zastosowaniem PEG 3350 w populacjach pediatrycznych, które wykazały bezpieczeństwo krótko- i długoterminowego stosowania u dzieci z przewlekłymi zaparciami w wywiadzie. W ramach stałego zaangażowania firmy Bayer w dbałość o dobro konsumentów regularnie śledzimy, analizujemy i zgłaszamy wszystkie dane dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu. Wyniki tego ciągłego monitorowania potwierdzają ciągłe bezpieczeństwo stosowania produktu MiraLAX.”