Ostrzeżenia
Nadwrażliwość na witaminę D może być jednym z czynników etiologicznych u niemowląt z hiperkalcemią idiopatyczną. W tych przypadkach należy ściśle ograniczyć podawanie witaminy D.
Należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Wskazania
Ogólne
Należy ocenić skuteczność podawania witaminy D z żywności wzbogaconej, suplementów diety, źródeł podawanych samodzielnie i leków na receptę. Dawka terapeutyczna powinna być ponownie dostosowana, gdy tylko nastąpi poprawa kliniczna. Poziom dawki musi być zindywidualizowany i bardzo ostrożny, aby zapobiec poważnym efektom toksycznym. W KRZYWICY OPORNEJ NA WITAMINĘ D ZAKRES POMIĘDZY DAWKAMI TERAPEUTYCZNYMI I TOKSYCZNYMI JEST WĄSKI. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych postęp powinien być śledzony częstymi oznaczeniami stężenia wapnia we krwi.
W leczeniu niedoczynności przytarczyc może być wymagane dożylne podawanie wapnia, hormonu przytarczyc i/lub dihydrotachysterolu.
Utrzymanie prawidłowego stężenia fosforu w surowicy poprzez ograniczenie fosforanów w diecie i/lub podawanie żeli aluminiowych jako jelitowych środków wiążących fosforany u pacjentów z hiperfosfatemią, co często obserwuje się w osteodystrofii nerkowej, jest niezbędne do zapobiegania zwapnieniom przerzutowym.
Dostateczna ilość wapnia w diecie jest konieczna do uzyskania odpowiedzi klinicznej na leczenie witaminą D.
Ten produkt zawiera FD&C Yellow No. 5 (tartrazyna), która może powodować reakcje typu alergicznego (w tym astmę oskrzelową) u niektórych podatnych osób. Chociaż ogólna częstość występowania nadwrażliwości na FD&C Yellow No. 5 (tartrazyna) w populacji ogólnej jest niska, często obserwuje się ją u pacjentów, u których występuje również nadwrażliwość na aspirynę.
Chronić przed światłem.
Karcynogeneza, Mutageneza, Upośledzenie płodności
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału leku w tych obszarach.
Kategoria Ciąża C
Badania nad rozrodczością zwierząt wykazały nieprawidłowości płodu u kilku gatunków związane z hiperwitaminozą D. Są one podobne do zespołu nadkomorowego zwężenia aorty opisanego u niemowląt przez Blacka w Anglii (1963). Zespół ten charakteryzował się nadkomorową stenozą aortalną, elfią twarzą i opóźnieniem umysłowym. W celu ochrony płodu należy zatem unikać stosowania witaminy D w dawkach przekraczających zalecaną dawkę żywieniową w czasie prawidłowej ciąży, chyba że w ocenie lekarza potencjalne korzyści w konkretnym, wyjątkowym przypadku przeważają nad istotnymi zagrożeniami. Bezpieczeństwo stosowania witaminy D w dawkach przekraczających 400 j.m. na dobę podczas ciąży nie zostało ustalone.
Matki karmiące
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu DRISDOL (kapsułki ergokalcyferolu) kobietom karmiącym. U matki, której podawano duże dawki witaminy D, 25-hydroksycholekalcyferol pojawił się w mleku i spowodował hiperkalcemię u jej dziecka. W takim przypadku wymagane jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy niemowlęcia (Goldberg, 1972).
Stosowanie u dzieci
Dawki pediatryczne muszą być zindywidualizowane (patrz punkt DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Badania kliniczne produktu leczniczego DRISDOL (kapsułki zawierające ergokalcyferol) nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze. Inne doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. W kilku opublikowanych doniesieniach sugerowano, że wchłanianie podawanej doustnie witaminy D może być osłabione u osób starszych w porównaniu z osobami młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki dla pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, odzwierciedlając większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób towarzyszących lub innych terapii lekowych.