Wskazania do stosowania
System eScreen® Drugs of Abuse Screening jest przeznaczony do stosowania przez profesjonalistów w miejscu pracy na receptę w celu szybkiego, jakościowego wykrywania docelowych narkotyków i/lub metabolitów, w tym kokainy, kannabinoidów, metamfetaminy, opiatów i fencyklidyny w moczu. System eScreen jest urządzeniem typu „screen only”. Wszystkie niejednoznaczne próbki są wysyłane do certyfikowanych laboratoriów Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) w celu przeprowadzenia dalszych testów. System eScreen jest przeznaczony do użytku przez profesjonalistów do automatycznego badania przesiewowego na obecność narkotyków w ludzkim moczu i nie jest przeznaczony do sprzedaży bez recepty dla laików.
Walidacja i poziomy odcięcia
System eScreen Drugs of Abuse Screening System obejmuje eCup® i eReader®. eCup jest połączeniem urządzenia do zbierania moczu i pokrywki. Pokrywka umożliwia użycie pipety i dwóch pasków testowych do diagnostyki in vitro. Czytnik eReader został zaprojektowany wyłącznie do uruchamiania urządzenia pipetującego i elektronicznego „odczytywania” pasków testowych umieszczonych na górze eCup.
Dwa paski testowe, znajdujące się wewnątrz pokrywy eCup, wykorzystują technologię pasków testowych z jakościową inhibicją kompetycyjną do jakościowego oznaczania obecności następujących klas leków i ich metabolitów przy następujących stężeniach granicznych:
- Kokaina – 300 ng/mL
- Fencyklidyna – 25 ng/mL
- Kannabinoidy – 50 ng/mL
- Metamfetamina -. 1000 ng/mL
- Morfina – 2000 ng/mL
HIPAA
eScreen wdrożył Politykę Prywatności w celu zapewnienia właściwego dostępu, wykorzystania i ujawniania informacji zdrowotnych identyfikowalnych indywidualnie (IIHI) i/lub chronionych informacji zdrowotnych (PHI) i służy jako rozszerzenie Polityki Informacji Zastrzeżonych dla eScreen, Inc.
Wytyczne określone w niniejszych zasadach stanowią zobowiązania i ograniczenia nałożone w związku z pełnieniem przez nas roli Podmiotu Powiązanego z Podmiotem Objętym Ochroną, zgodnie z definicją zawartą w Ustawie o przenoszeniu i odpowiedzialności za ubezpieczenia zdrowotne z 1996 r. (HIPAA). eScreen nie jest uważany za podmiot diagnostyczny, który generuje, przechowuje lub przekazuje dane medyczne związane z opieką zdrowotną. Zdajemy sobie sprawę z naszej odpowiedzialności za zapewnienie, że informacje te są zabezpieczone przed nieupoważnionym dostępem i wdrożyliśmy model bezpieczeństwa, który obejmuje najwyższy dostępny poziom uwierzytelniania, szyfrowania, & standardów transmisji.
Losowe i ślepe testy eCup
Polityką i procedurą firmy eScreen jest przeprowadzanie comiesięcznej serii testów eCup QC w 20 losowo wybranych punktach opieki eScreen. Placówki te otrzymają ślepą próbkę moczu i instrukcje dotyczące sposobu przeprowadzania testu. Kliniki używają konta testowego eScreen QC w oprogramowaniu eScreen123®. Po zakończeniu testu, eScreen śledzi próbkę, aby upewnić się, że wyniki testu są dokładne, a wszystkie wyniki potwierdzające z laboratorium są prawidłowe. Daje to firmie eScreen możliwość zapewnienia, że sprzęt terenowy działa prawidłowo.
Regulacje CLIA
Badania przesiewowe na obecność narkotyków w miejscu pracy nie podlegają obecnie przepisom federalnym Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), pod warunkiem, że badanie przesiewowe nie jest związane z leczeniem odwykowym. eScreen zachowuje informacje wskazujące, że CLIA nie ma zastosowania do naszego urządzenia do badania na obecność narkotyków w miejscu pracy. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy odwiedzić stronę internetową FDA Clinical Laboratory Improvement Amendments. Prosimy pamiętać o zapoznaniu się z odpowiednimi przepisami stanowymi i lokalnymi, które mogą zawierać ważne informacje dotyczące badań przesiewowych na obecność narkotyków w miejscu pracy.
Badania kliniczne
Urządzenie eScreen (eScreen eCup i eScreen eReader) jest przeznaczone do dostarczania wstępnych wyników testów analitycznych na obecność kannabinoidów, kokainy, opiatów (morfiny), PCP (fencyklidyny) i amfetaminy (metamfetaminy) w stężeniach granicznych opublikowanych przez SAMHSA (NIDA). Kliniczne próbki moczu ludzkiego stanowiły podwielokrotności uzyskane z laboratoriów certyfikowanych przez SAMHSA, które zostały uprzednio przebadane przez Emit i potwierdzone przez GC-MS (chromatografię gazową/spektroskopię masową) zgodnie z wytycznymi ustanowionymi dla laboratoriów certyfikowanych przez SAMHSA.
Porównanie wyników uzyskanych za pomocą urządzenia eScreen przy użyciu próbek klinicznych uprzednio przebadanych przez Emit i potwierdzonych przez GC-MS wykazało, że urządzenie eScreen zapewnia dokładny wstępny wynik testu (97% zgodność systemu eScreen z GC-MS).
Badania niekliniczne
Analizę czułości analitycznej, stabilności, precyzji i swoistości (interferencja ze zdefiniowanymi substancjami reagującymi krzyżowo) przeprowadzono przy użyciu próbek ludzkiego moczu nasyconych znanymi stężeniami leków/metabolitów będących przedmiotem zainteresowania. Te próbki ludzkiego moczu zostały przygotowane z puli certyfikowanego moczu ujemnego. Poświadczone ujemne próbki moczu były badane metodą immunologiczną (Emit, Syva (Dade Behring) i oznaczane metodą GC-MS).
Pozytywne materiały moczu były przygotowywane z poświadczonego ujemnego moczu, spikowanego znanymi stężeniami czystego narkotyku i metabolitów narkotyków. Dodatnie roztwory podstawowe moczu były weryfikowane przez analizę przy użyciu GC-MS. W każdym z tych nieklinicznych testów wykazano, że system eScreen w sposób powtarzalny wykrywa obecność wskazanych narkotyków przy stężeniach granicznych określonych na poprzedniej stronie.
Testowe i demonstracyjne eCupy
Aby umożliwić dostawcom usług w punktach opieki zdrowotnej szkolenie i demonstrację funkcji eCup i eReadera, eScreen produkuje testowe/demonstracyjne eCupy do użytku z oprogramowaniem eScreen123. Testy demonstracyjne eCups są przygotowywane jako negatywne i „wysyłane do laboratorium” lub wstępnie pozytywne. Pozwala to personelowi kliniki na szkolenie i praktykę w zakresie systemu eScreen123 pomiędzy „żywymi” pobraniami. Oszczędza to czas i pieniądze klinik, ponieważ nie marnują one „prawdziwych” eCupów. Proces ten służy również jako potwierdzenie, że czytnik prawidłowo i dokładnie wykonuje badania przesiewowe i dostarcza odpowiednie testy.
Kalibracja czytnika
Czytniki nie wymagają kalibracji w terenie, instrumenty są testowane i certyfikowane podczas montażu. Czytniki wyprodukowane od początku 2008 roku są dostarczane z naklejkami „Nie wymaga kalibracji” umieszczonymi na spodzie czytnika. Jeśli kliniki wymagają naklejki „No Calibration Required” dla swoich wcześniejszych modeli czytników, aby spełnić wymagania dotyczące wewnętrznej kontroli sprzętu i kalibracji, firma eScreen może je dostarczyć na żądanie.
Produkcja eScreen
Operacje firmy eScreen w Phoenix, Arizona produkują, magazynują i dostarczają zastrzeżone produkty eCup i eReader firmy eScreen. Wszystkie procesy produkcji urządzeń medycznych w Phoenix są zgodne z obowiązującym Kodeksem Przepisów Federalnych (CFR) dla urządzeń medycznych, w tym z Aktualnymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania (CGMP).