image: Wikipedia
Filtry żyły głównej dolnej (IVCF) są umieszczane w celu zapobiegania zakrzepom żył głębokich (DVT) z podróży do serca i płuc, powodując zatorowość płucną (PE). Uzasadnienie stosowania filtrów IVCF jest sensowne, ale pomimo ich szerokiego zastosowania, korzyści i ryzyko ich stosowania pozostają niejasne. Przy około 50 000 filtrów IVCF zakładanych co roku w Stanach Zjednoczonych jest to bardzo dużo niejasności.
IVCF są standardowym postępowaniem u pacjentów z ostrą zatorowością płucną lub proksymalną DVT, którzy nie mogą otrzymywać antykoagulacji z powodu ryzyka krwawienia. Jednak IVCF są częściej stosowane jako dodatkowa terapia profilaktyczna wraz z antykoagulacją w celu dalszego zmniejszenia ryzyka ZP. Czy to dobra medycyna?
Dowody na korzyści wynikające ze stosowania filtrów dożylnych są niewielkie
Dowody przemawiające za stosowaniem IVCF w jakimkolwiek wskazaniu są niewielkie. Przeprowadzono dwa duże badania z randomizacją; w żadnym z nich nie wykazano zmniejszenia śmiertelności związanego ze stosowaniem filtrów dożylnych:
W badaniu PREPIC (1998) i jego 8-letniej obserwacji pacjenci z DVT lub PE otrzymujący IVCF mieli mniej nawracających PE, ale mieli więcej DVT i nie odnotowano u nich zmniejszenia śmiertelności. Projekt PREPIC jest dziś przestarzały: połowa pacjentów miała rutynowe DVT bez PE, a IVCF nie nadawały się do usunięcia. Głównym wkładem PREPIC było potwierdzenie, że rutynowe zakładanie stałych filtrów IVCF w DVT i PE nie jest dobrym pomysłem. W następstwie PREPIC prawie wszystkie IVCF zakładane obecnie w Stanach Zjednoczonych są odzyskiwalne.
Zaktualizowany projekt badania PREPIC2 (2015) testował odzyskiwalne IVCF (z antykoagulacją vs sama antykoagulacja) w grupie ~400 pacjentów „wysokiego ryzyka” z ostrą PE. Nie stwierdzono różnicy w zakresie zgonów lub nawrotów ZP między grupami w okresie 3 lub 6 miesięcy. Chociaż jest to bliższe dzisiejszej praktyce, do grupy „wysokiego ryzyka” w badaniu PREPIC2 zaliczano osoby powyżej 75. roku życia lub z aktywną chorobą nowotworową, które nie są powszechnie akceptowanymi wskazaniami do IVCF. Niewiele mniej niż 18% pacjentów w badaniu PREPIC2 miało jakiekolwiek niedociśnienie podczas hospitalizacji.
Z drugiej strony, retrospektywny przegląd dużej bazy danych pacjentów wykazał, że założenie IVCF wiązało się z poprawą przeżywalności u starszych pacjentów z masywną ZP (tj. z niedociśnieniem). Nic więc dziwnego, że nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania dotyczącego tego wskazania do IVCF.
Towarzystwa zawodowe nie zgadzają się co do wskazań do stosowania filtrów dożylnych
Istnieją tylko dwa wskazania do wszczepienia IVCF, które są ogólnie akceptowane przez wszystkie główne towarzystwa zawodowe:
- Ostra zatorowość płucna lub proksymalna DVT z niemożnością zastosowania antykoagulacji;
- Pacjenci z niestabilną hemodynamicznie zatorowością płucną, dla których kolejna zatorowość płucna może być śmiertelna.
Poza tym, towarzystwa zawodowe nie zgadzają się co do odpowiednich wskazań do stosowania filtrów IVC. Na przykład, podczas gdy American College of Radiology (ACR) popiera profilaktyczne zakładanie IVCF u pacjentów z ciężkim urazem lub uszkodzeniem kręgosłupa bez DVT, American College of Chest Physicians (ACCP) odradza ich stosowanie. Z drugiej strony, ACCP popiera zakładanie IVCF jako środek wspomagający w przypadku masywnej zatorowości płucnej leczonej trombolizą*, ale American Heart Association (AHA) nie zgadza się z tym.
Towarzystwa zawodowe zajmujące się radiologią, których członkowie często zakładają filtry IVCF, popierają więcej wskazań do IVCF niż ACCP i AHA.
*ACCP odradza rutynowe stosowanie IVCF w zatorowości płucnej i DVT, ale dodaje: „nasze zalecenie, aby nie zakładać filtra IVCF u pacjentów z ostrą zatorowością płucną, którzy są poddawani antykoagulacji, może nie dotyczyć …”
Zagrożenia związane z filtrami IVC
Większość „odzyskiwalnych” filtrów IVCF staje się filtrami stałymi, ponieważ mniej niż jedna trzecia filtrów IVCF jest kiedykolwiek usuwana. Mimo że często podawanym powodem jest „utrata pacjenta w trakcie obserwacji”, nieusunięcie filtra IVCF jest bardziej prawdopodobne z powodu nieodpowiedniej komunikacji i koordynacji opieki przez lekarzy między placówką szpitalną i ambulatoryjną. Innym powodem może być ogólna niechęć do usunięcia rzekomej ochrony zapewnianej przez filtr IVCF.
Nikt nie zna na pewno ryzyka związanego z filtrami IVCF, ponieważ nie ma wyczerpującego publicznego archiwum zdarzeń niepożądanych związanych z IVCF. Powikłania związane z założeniem IVCF często się zdarzają, ale częstość występowania rzeczywistych szkód jest nieznana. Filtry IVCF uważano za stosunkowo bezpieczne głównie dlatego, że umieszczono ich setki tysięcy bez pojawienia się istotnych sygnałów bezpieczeństwa.
Jednakże retrospektywny przegląd 952 pacjentów po założeniu IVCF sugerował 1% odsetek poważnych powikłań związanych z IVCF. Po otrzymaniu tysięcy zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, FDA zaleciła lekarzom usunięcie filtrów IVCF tak szybko, jak to możliwe – najlepiej w ciągu dwóch miesięcy – i zażądała od producentów dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa produktów. W odpowiedzi na to trwa proces PRESERVE. Pozwy zbiorowe dotyczące zaniedbań i wad produktu są w toku przeciwko co najmniej trzem producentom filtrów IVC.
Co lekarze są winni pacjentom z filtrami IVC
Filtry IVC to biznes warty około 200 milionów dolarów. W Stanach Zjednoczonych Medicare płaci około $3,800 za założenie filtra i kolejne $2,250 za jego wyjęcie. Szpitale dzielą się tym z lekarzami interwencyjnymi (radiologami, chirurgami, kardiologami).
Przy tych wszystkich pieniądzach, które walają się po okolicy, a także przy zapłacie za usunięcie filtra IVC, dlaczego lekarze, szpitale i przemysł nie mogą przynajmniej zorganizować się na tyle, aby je usunąć?
Dlaczego szpital nie może zaplanować usunięcia filtra IVCF w momencie jego umieszczenia, na 60-90 dni po opuszczeniu szpitala przez pacjenta?
Dlaczego producenci nie mogą prowadzić rejestru i zapłacić kilku przedstawicielom call center, lub robotom, za uprzejme nękanie odbiorców IVCF przez telefon, pocztę i e-mail, zaczynając miesiąc po umieszczeniu filtra? Dodajmy 30 dolarów do kosztu urządzenia, a paczka FedEx dotrze na adres domowy pacjenta 60 dni po założeniu filtra IVCF, zawierająca przerażający list i numer telefonu.
Jeśli chodzi o lekarzy, wytyczne nie mogą obejmować każdego scenariusza postępowania z pacjentem, a filtry IVCF nie zostały przetestowane w randomizowanych badaniach u pacjentów z zatorowością płucną o naprawdę wysokim ryzyku. Może być wielu pacjentów, którzy odnoszą korzyści z umieszczenia IVCF nieco poza wytycznymi ACCP/AHA. Ale nie >50% pacjentów, którzy obecnie otrzymują filtry IVCF ze wskazań pozaregulaminowych.
Obwinianie pacjenta i lekarza pierwszego kontaktu za pozostawienie filtrów IVCF na miejscu nie będzie już wystarczające. Jako lekarze jesteśmy winni pacjentom większą rozwagę przy zakładaniu filtrów IVC i większą odpowiedzialność przy ich szybkim usuwaniu.
Terapia przeciwzakrzepowa w chorobie VTE, wytyczne ACCP.
Apprpriate Use of Inferior Vena Cava Filters, strona internetowa ACC
Quality Improvement Guidelines for the Performance of Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism, JVIR.
Wytyczne dotyczące stosowania filtrów do żyły głównej dolnej, strona internetowa ACC
Jakość w leczeniu zatorowości płucnej, JVIR.