Share
Timothy A. Ulatowski, Director
Office of Compliance
Center for Devices and Radiologic Health
Food and Drug Administration
2098 Gaither Road
Rockville, MD 20850
Dear Mr. Ulatowski,
Prosimy, aby FDA natychmiast powstrzymała następujące firmy od nielegalnego promowania terapii laserowej o niskiej mocy w celu rzucenia palenia: Freedom Laser Therapy Inc, kliniki Anne Penman Laser Therapy, New Beginnings Laser Therapy, Laser Concept oraz Stop Smoking Laser Center. Kliniki te promują i twierdzą, że terapia laserowa, znana również jako akupunktura laserowa – która celuje wiązką laserową o niskiej mocy (a nie igłami) w różne punkty ciała – jest bezpiecznym i skutecznym sposobem na rzucenie palenia, pomimo braku zezwolenia FDA na takie działanie i braku jakichkolwiek akceptowalnych dowodów na to, że terapia laserowa jest skuteczna w tym wskazaniu.
W chwili obecnej lasery biostymulacyjne, znane również jako terapia laserowa o niskiej mocy, są dopuszczone do obrotu jedynie w celu tymczasowego uśmierzania bólu. W przypadku innych wskazań, takich jak zaprzestanie palenia, lasery są uważane za „niezatwierdzone, niestwarzające istotnego ryzyka urządzenia medyczne klasy III, które mogą być rozprowadzane w USA wyłącznie do indywidualnych praktyków, którzy posiadają zgodę Institutional Review Board (IRB) na kliniczne zastosowanie urządzenia w celach badawczych lub do badaczy uczestniczących w badaniu w ramach Investigational Device Exemption (IDE) zatwierdzonym przez Center for Devices and Radiologic Health (CDRH), jak określono w Code of Federal Regulations (CFR), 21CFR 812.”
Innymi słowy, urządzenie laserowe nie posiada dopuszczenia do obrotu w celu zaprzestania palenia, a promowanie takiego zastosowania, jak również twierdzenia o bezpieczeństwie i/lub skuteczności takiego zastosowania są nielegalne zgodnie z 21 CFR 812.7 (a) i (d):
Zakaz promocji i innych praktyk:
Sponsor, badacz lub jakakolwiek osoba działająca w imieniu lub na rzecz sponsora lub badacza nie może:
(a) Promować lub wprowadzać na rynek testowy badanego urządzenia, dopóki FDA nie zatwierdzi urządzenia do dystrybucji komercyjnej.
(d) Oświadczać, że badane urządzenie jest bezpieczne lub skuteczne do celów, dla których jest badane.
Chociaż istnieje kilka firm, które promują terapię laserową w celu zaprzestania palenia, Freedom Laser Therapy ma najbardziej widoczną pozycję w oczach opinii publicznej dzięki licznym lokalnym i krajowym występom w telewizji, a zatem prawdopodobnie wywarła największy wpływ na opinię publiczną. Z tego powodu w niniejszej petycji skoncentrujemy się na działalności Freedom Laser Therapy. Jednakże, działania pozostałych firm podobnie naruszają przepisy FDA przeciwko „zakazowi promocji i innych praktyk”, jak stwierdzono powyżej.
Rekrutacja uczestników badań czy rekrutacja kupujących?
Promocyjne wideo na stronie internetowej Freedom Laser Therapy (FLT) twierdzi, że „w maju 2003 roku, Institutional Review Board… autoryzowała badania kliniczne z użyciem terapii laserowej niskiego poziomu zgodnie z przepisami FDA.” W tym samym filmie, FLT twierdzi, że jest „pierwszą pełnowymiarową kliniką opartą na uzależnieniach, uczestniczącą w tych badaniach w celu sprawdzenia skuteczności leczenia rzucenia palenia.” Jednakże, po dokładniejszym zbadaniu tej firmy, natura i zakres działań promocyjnych wskazują na firmę, która zajmuje się raczej marketingiem produktu niż zbieraniem danych do badań klinicznych.
Poniżej znajduje się częściowa lista agresywnych działań promocyjnych firmy, jak również częściowa lista oświadczeń, które przedstawiają terapię laserową jako bezpieczną i skuteczną w rzucaniu palenia:
Wideo promocyjne
Dwa filmy promocyjne na stronie internetowej firmy (www.freedomlasertherapy.com):
1) Film zatytułowany Infomercial przedstawia prezesa firmy, Pana Craiga Nabata, który podaje swoje osobiste powody zaangażowania się w terapię laserową, a także przedstawia referencje zadowolonych klientów. Wideo stwierdza, że „Freedom Laser Therapy otwiera kliniki w całych Stanach Zjednoczonych,” (cytat można usłyszeć w 2:20 z 4:27 wideo), jak również oferuje „mobilne jednostki leczenia” (2:25/4:27) dla zapewnienia korporacyjnego i grupowego leczenia dla klientów, którzy nie są w stanie dotrzeć do dwóch klinik w Michigan i Kalifornii. Film kończy się tłustym, drukowanym komunikatem „Dedicated to Freeing the World from Nicotine Addiction”.
2) Film zatytułowany Promocyjne wideo twierdzi, że „od dziesięcioleci stosowany w …innych krajach”, który „okazał się skuteczny w leczeniu palaczy…” (2:00/3:11) i kończy się frazą „Coming Soon to a Major City Near You.”
Promocyjne relacje prasowe
Firma pojawiła się w co najmniej 20 krajowych i lokalnych telewizyjnych programach informacyjnych, w całym kraju. (Nagrania wszystkich występów są dostępne na stronie internetowej firmy pod adresem http://www.freeedomlasertherapy.com/video1.htm). Relacje informacyjne istnieją głównie w dwóch formatach: 1) lokalni widzowie otrzymują darmową sesję laseroterapii na antenie, lub 2) dziennikarz wiadomości robi krótki reportaż na temat leczenia laserowego, które jest dostępne w Freedom Laser Therapy. Stenogramy z tych wystąpień medialnych zawierają bardzo podobną treść i sformułowania, co sugeruje, że firma zaaranżowała te relacje, dostarczając stacjom informacyjnym przygotowane materiały.
W dodatku, w chwili obecnej, tylko dwa z wystąpień telewizyjnych przedstawiły przeciwny punkt widzenia, doradzając ludziom korzystanie z terapii, które zostały naukowo udowodnione i zatwierdzone przez FDA (Fox News National i KTVK 3 Phoenix). Nawet te prezentacje były jednak nadal bardzo przychylne laseroterapii. Na przykład, segment on-air dla KTVK Phoenix miał obraz tła, który czytał „30 Minute Fix”, który pozostał na prawie 20 sekund, podczas gdy prezenter wiadomości przedstawił materiał wprowadzający dla segmentu na terapii laserowej.
Inne programy informacyjne odpowiednio skomentowały fakt, że terapia była w trakcie badań, ale również podały niewłaściwe twierdzenia o bezpieczeństwie i/lub skuteczności:
„Zmieniająca życie terapia, która jest stosowana w Kanadzie i Europie od trzydziestu lat, kosztuje mniej niż 400 dolarów – eksperci twierdzą, że to niewielka cena za terapię ratującą życie.” (WNEM 5 Mid-Michigan, bez daty.)
„Wstępne badania pokazują, że jest ona skuteczna w około 85%.” (KCAL 9 Los Angeles, b.d.)
Dr Mamoun Dabbagh stwierdza „laser jest bezbolesny i szybki, nie ma żadnych skutków ubocznych i jest również dość skuteczny.”(WSMV NCB 4 Tennessee, b.d.)
„Wskaźniki sukcesu sięgają 85%.” Ten klip informacyjny zawiera również podobny cytat z Dr. Mamoun Dabbagh. (WPHL WB 17 Philadelphia, b.d.)
Możliwe jest, że Freedom Laser Therapy może twierdzić, że używa tych wystąpień telewizyjnych jako reklam do rekrutacji uczestników badań, ale wytyczne FDA w tej sprawie stwierdzają, że „nie należy podawać żadnych twierdzeń, ani wyraźnie, ani pośrednio, że urządzenie jest bezpieczne lub skuteczne do celów objętych badaniem, lub że wiadomo, że artykuł testowy jest równoważny lub lepszy od jakiegokolwiek innego urządzenia”. Wyraźnie widać, że wystąpienia w wiadomościach telewizyjnych nie są zgodne z tymi wytycznymi. Ponadto zwroty takie jak „terapia ratująca życie” oraz cytaty z lekarzy stwierdzające, że terapia laserowa jest „dość skuteczna” nadają produktowi fałszywą wiarygodność.
Wydarzenia promocyjne i slogany
- Freedom Laser Therapy miała również stoisko demonstracyjne za kulisami popularnych telewizyjnych American Music Awards, zwiększając w ten sposób ekspozycję tej terapii wśród wpływowych gwiazd, jak również w wielu mediach, które relacjonowały to wydarzenie.
- Slogany reklamowe, które podkreślają nazwę firmy (Freedom Laser Therapy), takie jak numer telefonu firmy: 1-866-GOFREEDOM, oraz twierdzenie firmy, że promuje ona „Wolność od uzależnienia od nikotyny.”
Twierdzenia firmy o skuteczności nie odpowiadają dowodom naukowym
Materiały promocyjne firmy obfitują w bezpodstawne twierdzenia o bezpieczeństwie i skuteczności. Firma często twierdzi, że jest w stanie uwolnić klienta od uzależnienia od tytoniu w ciągu „tylko jednej kuracji” i często deklaruje wskaźnik sukcesu na poziomie 85%. Artykuł z AZfamily.com cytuje prezesa firmy, który powiedział: „Stworzyliśmy slogan 'Rzuć palenie w 30 minut', ponieważ to wszystko, czego potrzebujesz”. Co więcej, strona internetowa firmy twierdzi, że ma poparcie „ponad trzech dekad w Europie i Kanadzie”, jak również wsparcie „międzynarodowych badań klinicznych.”
Po sprawdzeniu tych trzech „międzynarodowych badań klinicznych” przedstawionych na stronie internetowej firmy, żadne z nich nie zostało opublikowane i żadne nie oferuje akceptowalnych dowodów naukowych na to, że terapia laserowa jest ważnym sposobem leczenia rzucenia palenia. Najlepiej zaprojektowane badanie z tych trzech miało dwie grupy lecznicze i jedną grupę placebo, ale cierpiało na znaczny brak mocy statystycznej, ponieważ tylko 31 uczestników ukończyło badanie. Co więcej, czas obserwacji był bardzo krótki i wynosił tylko 14 dni. Wyniki tego badania ujawniły następujące rezultaty dla całkowitego zaprzestania palenia na koniec 14 dni: placebo=0, grupa leczona 24 Joules/cm² = 2 i grupa leczona 48 Joules/cm²=1. Innymi słowy, tylko 3 z 31 uczestników było wolnych od dymu tytoniowego pod koniec 14-dniowego okresu. Należy zauważyć, że wiele elementów tego nieopublikowanego badania, w tym szczegóły randomizacji i metody zaślepienia, nie zostało dobrze opisanych.
Drugie badanie z tej strony internetowej to szpitalne badanie pilotażowe obejmujące 70 pacjentów z chorobami układu krążenia, układu oddechowego lub cukrzycą, którzy zostali uznani za zmotywowanych do rzucenia palenia (grupa kierowana samodzielnie, bez randomizacji, bez kontroli placebo). Wszyscy ci pacjenci zostali poddani tym samym dwóm zabiegom z użyciem terapii laserowej. Podczas 6-miesięcznej obserwacji stwierdzono, że 55% z nich skutecznie rzuciło palenie. Badanie to być może pokazuje, że osoby najbardziej podatne na motywację do rzucenia palenia (chorzy i przebywający w szpitalu) odnoszą sukces w nieco ponad połowie przypadków, w których stosuje się terapię laserową. Jednak projekt badania ma zbyt wiele wad, aby dostarczyć znaczących dowodów naukowych za lub przeciw stosowaniu terapii laserowej w bardziej ogólnej populacji.
Trzecie badanie z witryny internetowej jest podobne, ponieważ nie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą, ale raczej kompilacją danych uzyskanych od osób szukających leczenia w centrum terapii laserowej w Szkocji.
W poszukiwaniu opublikowanych dowodów naukowych
Przeprowadziliśmy przegląd literatury MEDLINE (National Library of Medicine), używając następujących terminów w różnych kombinacjach: terapia laserowa, akupunktura laserowa, palenie i zaprzestanie palenia. Pomimo twierdzeń firmy o dziesiątkach lat międzynarodowego stosowania z udowodnionym sukcesem, znaleźliśmy stosunkowo niewiele badań na ten temat. W rzeczywistości, w ostatnim przeglądzie Cochrane (2006) wszystkich opublikowanych badań dotyczących „akupunktury i powiązanych interwencji w celu zaprzestania palenia” znaleziono tylko jedno randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, badające wykorzystanie laserów w celu zaprzestania palenia.
To badanie, przeprowadzone przez Cai Yiming, et. al., wykazało „brak różnicy” pomiędzy terapią laserową a laserem pozorowanym (grupa kontrolna, w której laser nie jest włączony). Odsetek całkowitego zaprzestania palenia w grupie leczonej wyniósł 24,8% w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu leczenia w porównaniu z 26,2% w grupie kontrolnej. Co jest również godne uwagi, biorąc pod uwagę te wyniki, to wysoka odpowiedź na placebo, biorąc pod uwagę, że 26,2% osób w grupie kontrolnej (placebo) rzuciło palenie. Rozróżnienie między wynikami uzyskanymi dzięki placebo a wynikami uzyskanymi dzięki leczeniu jest oczywiście jednym z powodów, dla których do oceny poszczególnych metod leczenia potrzebne są randomizowane badania kontrolowane.
W przeglądzie Cochrane znaleziono tylko jedno inne badanie z udziałem laserów i zostało ono wykluczone z przeglądu z następujących powodów: „nie opisano jako losowe; całkowita abstynencja nie została zgłoszona”.
Podsumowanie
Wyraźnie widać, że w chwili obecnej brak jest jakiegokolwiek naukowego wsparcia dla stosowania terapii laserowej w celu rzucenia palenia. Cena 399 dolarów za pojedynczą sesję to kosztowny „eksperyment” dla typowego palacza, który chce zerwać z nałogiem. Biorąc pod uwagę obecną wiedzę, pieniądze te lepiej byłoby wydać na leczenie, które okazało się skuteczne: nikotynową terapię zastępczą, porady lekarskie, niektóre leki przeciwdepresyjne i indywidualne doradztwo behawioralne.
Gdy weźmiemy pod uwagę, że w Stanach Zjednoczonych jest 44,5 miliona palaczy papierosów, a ponad 70% z nich wyraziło chęć rzucenia palenia, rynek dla tego typu produktów jest bardzo duży. Co więcej, jest to populacja szczególnie podatna na wypróbowywanie nowych (ale niesprawdzonych) metod leczenia, ponieważ tak wielu jej członków desperacko pragnie rzucić palenie. Ta sytuacja – miliony ludzi szukających wiarygodnego i opłacalnego sposobu na zakończenie nałogu – jest właśnie podstawą ochronnych funkcji FDA.
Podsumowując, Freedom Laser Therapy i pozostałe cztery firmy promowały urządzenie medyczne, które nie otrzymało pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu rzucenia palenia. Powaga sytuacji jest powiększona przez szeroką ekspozycję medialną, która przybliżyła ten szczególny sposób leczenia szerokiej publiczności potencjalnych i podatnych klientów i która przedstawia to leczenie jako znacznie bardziej wiarygodną opcję niż ta przedstawiona w literaturze medycznej.
Dodatkowo, firma Freedom Laser Therapy planuje otworzyć franczyzę w całym kraju i rozszerzyć wskazania do leczenia o utratę wagi, jak również zaprzestanie palenia. Ta manipulacyjna i agresywna kampania marketingowa musi spotkać się z równie agresywnym działaniem FDA w celu ochrony zdrowia i interesów społeczeństwa. Oczekujemy szybkiej odpowiedzi na ten wniosek.
Szczerze,
Michele Lynch, M.D., M.P.H.
Analityk ds. badań
Peter Lurie, M.D., M.P.H.
Zastępca Dyrektora
Sidney M. Wolfe, M.D.
Dyrektor
Grupy Badawczej ds.