Guinguette Marais Poitevin

INDIANAPOLIS, Aug. 9, 2011 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosiła dzisiaj, że dane dotyczące leczenia preparatem EVISTA® (tabletki zawierające raloksyfen HCl) przez ponad trzy lata zostały opublikowane online w Current Medical Research & Opinion. Przegląd zawiera streszczenia wcześniej opublikowanych informacji; nowe, wcześniej niepublikowane obserwacje; oraz nowe dane dotyczące stosowania preparatu EVISTA. Produkt EVISTA jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz w zmniejszaniu ryzyka inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Większość dostępnych danych pochodzi z badania Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) oraz z badania Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE). W tych badaniach pacjenci byli oceniani przez okres do ośmiu lat. Chociaż dostępne informacje przemawiają za stosowaniem preparatu EVISTA przez okres dłuższy niż trzy lata, optymalny czas trwania terapii EVISTA nie jest znany.

„Ze względu na przewlekły charakter osteoporozy pomenopauzalnej oraz ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka piersi związane z tą chorobą u kobiet po menopauzie z osteoporozą, krytyczna jest ocena leków stosowanych w leczeniu tych schorzeń, które wymagają terapii przez dłuższy czas” – powiedział główny autor badania Robert Recker, profesor medycyny, ordynator oddziału endokrynologii, dyrektor Centrum Badań nad Osteoporozą, Creighton University School of Medicine.

Zastosowanie preparatu EVISTA oceniano na podstawie zmian w zakresie zmniejszenia ryzyka złamań kręgów, gęstości mineralnej kości (BMD), markerów obrotu kostnego, biopsji kości grzebienia biodrowego oraz zmniejszenia ryzyka inwazyjnego raka piersi:

• Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów: W badaniu MORE względne zmniejszenie ryzyka w czwartym roku badania było podobne do względnego zmniejszenia ryzyka w latach od 0 do 3.
• BMD: U pacjentów, którzy przerwali terapię produktem EVISTA w rocznym okresie pomiędzy zakończeniem badania MORE a rozpoczęciem badania CORE, wystąpiło znaczące zmniejszenie BMD. Po wznowieniu leczenia w badaniu CORE, BMD kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej wzrosła w grupie EVISTA.
• Obrót kostny: W niepublikowanej wcześniej analizie danych z badania MORE, u pacjentów, którzy otrzymywali lek EVISTA przez trzy nieprzerwane lata, stwierdzono mniejszą resorpcję kości mierzoną wartościami c-końcowego telopeptydu (CTX), przy czym średnia była podobna do stwierdzanej u kobiet przed menopauzą. Produkt EVISTA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
• Biopsje kości grzebieniastej kości biodrowej: Nowo zgłoszone dane z podgrupy pacjentów w badaniu CORE obejmowały wyniki biopsji grzebienia kości biodrowej u trzech pacjentów leczonych produktem EVISTA przez osiem lat. Te biopsje grzebienia biodrowego wykazały prawidłową kość i komórki kostne oraz podwójną etykietę we wszystkich próbkach.
• Zmniejszenie ryzyka inwazyjnego raka piersi: W podgrupie kobiet po menopauzie śledzonych przez okres do ośmiu lat od randomizacji badania MORE do zakończenia CORE, w grupie EVISTA versus placebo zaobserwowano zmniejszenie częstości występowania inwazyjnego raka piersi. Długotrwałe skutki i zalecana długość terapii nie są znane.

Zawarte w badaniu wnioski dotyczące bezpieczeństwa:

• W badaniach klinicznych u pacjentów w grupie otrzymującej lek EVISTA versus placebo obserwowano większą częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepy krwi w nogach, płucach lub oczach), w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. Produkt EVISTA jest przeciwwskazany u kobiet z czynną lub występującą w przeszłości żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE), w tym zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną i zakrzepicą żył siatkówki.
• Profil bezpieczeństwa produktu EVISTA po czterech latach leczenia był podobny do profilu bezpieczeństwa produktu EVISTA po trzech latach leczenia.
• Dodatkowe zdarzenia niepożądane (>2% i częstsze w przypadku leku EVISTA niż placebo) obejmowały uderzenia gorąca, skurcze nóg, obrzęki, objawy grypopodobne, bóle stawów i pocenie się.

„Firma Lilly jest zobowiązana do dostarczania informacji dotyczących naszych terapii, aby pomóc pracownikom służby zdrowia i ich pacjentom zaangażować się w bardziej świadome dyskusje na temat dostępnych opcji leczenia osteoporozy pomenopauzalnej” – powiedział współautor John Krege, M.D, stypendysta medyczny, Eli Lilly and Company.

Dotyczące przeglądu

„Long-term Raloxifene for Postmenopausal Osteoporosis” to przegląd literatury dotyczący dostępnych informacji na temat stosowania preparatu EVISTA przez okres dłuższy niż trzy lata w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i zmniejszeniu ryzyka inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Dwa badania poddane przeglądowi to badanie Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) oraz badanie Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE). W przeglądzie zawarto streszczenia wcześniej opublikowanych informacji, a także szereg wcześniej niepublikowanych obserwacji pochodzących z analiz baz danych badań klinicznych. Ponadto przedstawiono nowe dane od trzech pacjentek, u których wykonano biopsję kości talerza biodrowego po ośmiu latach leczenia produktem EVISTA.

O produkcie EVISTA® (tabletki zawierające chlorowodorek raloksyfenu)

Evisa jest agonistą/antagonistą estrogenu, powszechnie określanym jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), który działa jak estrogen w kościach i blokuje działanie estrogenu w niektórych tkankach. Jest to terapia osteoporozy u kobiet po menopauzie, która również zmniejsza ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

EVISTA jest zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia i zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie. Preparat EVISTA jest również wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Istnieją istotne ograniczenia stosowania produktu EVISTA w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia raka piersi:

• Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu EVISTA na częstość występowania inwazyjnego raka piersi u kobiet z dziedzicznymi mutacjami (BRCA1, BRCA2), aby można było sformułować konkretne zalecenia dotyczące skuteczności produktu EVISTA.
• EVISTA nie jest wskazany w leczeniu inwazyjnego raka piersi ani w zmniejszaniu ryzyka nawrotu.
• EVISTA nie jest wskazana w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nieinwazyjnego raka piersi.

Tabletki EVISTA 60 mg przyjmuje się raz na dobę i można je przyjmować z suplementami wapnia i witaminy D, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku EVISTA® (tabletki zawierające raloksyfen HCl)

Jakie są najważniejsze informacje, które pacjenci powinni znać na temat leku EVISTA?

Lek EVISTA nie jest odpowiedni dla każdego. Pacjenci nie powinni przyjmować leku EVISTA, jeśli:

• mieli zakrzepy krwi w nogach, płucach lub oczach.
• są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę, ponieważ lek EVISTA może powodować uszkodzenie płodu.

Co pacjenci powinni powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku EVISTA?

Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o wszystkich swoich stanach chorobowych, w tym:

• Jeżeli mieli zakrzepy krwi w nogach, płucach lub oczach.
• Jeśli mieli udar, mini-udar, nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, palenie tytoniu w wywiadzie lub uważają, że mają inne czynniki ryzyka udaru lub zawału serca.
• Leku EVISTA nie należy stosować w celu zapobiegania chorobom serca.
• Jeśli są w okresie przedmenopauzalnym. Pacjentki powinny przyjmować lek EVISTA na receptę tylko wtedy, gdy minęła menopauza.
• Jeśli mają chorobę wątroby lub nerek. Kobiety z chorobami wątroby lub nerek powinny stosować lek EVISTA z zachowaniem ostrożności.
• Nie należy przyjmować leku EVISTA z estrogenami w postaci tabletek, plastrów lub zastrzyków.
• Jeśli w przeszłości przyjmowały estrogeny i miały wysoki wzrost trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi).

Jakie są możliwe skutki uboczne stosowania leku EVISTA?

• Skutki uboczne mogą obejmować uderzenia gorąca, skurcze nóg, obrzęki, objawy grypopodobne, bóle stawów i pocenie się. Pacjentów zachęca się do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch, lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

Jakie są możliwe interakcje leków z preparatem EVISTA?

• Jeśli pacjenci przyjmują warfarynę (Coumadin®, Jantoven®) lub inne kumarynowe leki rozrzedzające krew, mogą być zmuszeni do wykonania badania krwi (czas protrombinowy, pro-time lub INR) przy pierwszym rozpoczęciu lub w przypadku konieczności przerwania przyjmowania preparatu EVISTA. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki warfaryny lub innych kumarynowych leków rozrzedzających krew.
• Preparatu EVISTA nie należy przyjmować z cholestyraminą lub estrogenami.

RA Media ISI 01AUG2011

About Eli Lilly and Company

Eli Lilly and Company, wiodąca firma nastawiona na innowacje, rozwija rosnące portfolio produktów farmaceutycznych poprzez zastosowanie najnowszych badań prowadzonych we własnych laboratoriach na całym świecie oraz w ramach współpracy z wybitnymi organizacjami naukowymi. Z siedzibą w Indianapolis, Ind., Lilly dostarcza odpowiedzi – poprzez leki i informacje – na niektóre z najbardziej palących potrzeb medycznych na świecie. Informacje o firmie Lilly są dostępne pod adresem www.lilly.com. P-LLY

EVISTA® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Eli Lilly and Company.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20031219/LLYLOGO )

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20031219/LLYLOGO )