POJAWY UBOCZNE
Częstość występowania częstych działań niepożądanych (powyżej 1%) uzyskano w populacji 835 pacjentów leczonych produktem Orudis (ketoprofen) w badaniach z podwójnie ślepą próbą trwających od 4 do 54 tygodni oraz u 622 pacjentów leczonych produktem Oruvail (200 mg/dobę) w badaniach trwających od 4 do 16 tygodni.
Przeważały niewielkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego; objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego występowały częściej niż objawy ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego. W badaniach krzyżowych z udziałem 321 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawów nie stwierdzono różnicy w występowaniu objawów ze strony górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Oruvail (ketoprofen) w dawce 200 mg raz na dobę lub produktem Orudis (ketoprofen) w dawce 75 mg TID (225 mg/dobę). W kontrolowanych badaniach klinicznych choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiły u mniej niż 1% z 1 076 pacjentów; jednak w otwartych badaniach kontynuacyjnych z udziałem 1 292 pacjentów częstość ta była większa niż 2%.
Częstość występowania wrzodu trawiennego u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ zależy od wielu czynników ryzyka, w tym wieku, płci, palenia tytoniu, spożywania alkoholu, diety, stresu, jednocześnie stosowanych leków, takich jak aspiryna i kortykosteroidy, a także od dawki i czasu trwania leczenia lekami z grupy NLPZ (patrz „OSTRZEŻENIA”).
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały z większą częstością niż działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy lub senność. Częstość występowania niektórych działań niepożądanych wydaje się być zależna od dawki (patrz „DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA”). Rzadkie działania niepożądane (częstość występowania mniejsza niż 1%) zostały zebrane z jednego lub więcej z następujących źródeł: zagraniczne zgłoszenia do producentów i agencji regulacyjnych, publikacje, amerykańskie badania kliniczne i (lub) amerykańskie spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Reakcje są wymienione poniżej w podziale na układy ciała, a następnie według częstości występowania lub liczby przypadków w malejącej częstości występowania.
Częstość występowania większa niż 1% (prawdopodobny związek przyczynowy)
Trawienne: Dyspepsja (11%), nudności*, bóle brzucha*, biegunka*, zaparcia*, wzdęcia*, anoreksja, wymioty, zapalenie jamy ustnej.
Układ nerwowy: Ból głowy*, zawroty głowy, zahamowanie OUN (tj. połączone doniesienia o senności, złym samopoczuciu, depresji, itp.) lub pobudzenie (tj. bezsenność, nerwowość, marzenia senne, itp.)*.
Szczególne zmysły: Szumy uszne, zaburzenia widzenia.
Skóra i przydatki: Wysypka.
Urogenitalne: Upośledzenie czynności nerek (obrzęk, zwiększenie stężenia BUN)*, oznaki lub objawy podrażnienia dróg moczowych.
* Działania niepożądane występujące u 3 do 9% pacjentów.
Częstość występowania Mniej niż 1% (Prawdopodobny Związek Przyczynowy)
Ciało jako całość: Dreszcze, obrzęk twarzy, zakażenie, ból, reakcja alergiczna, anafilaksja.
Krążenie sercowo-naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Trawie: Zwiększony apetyt, suchość w jamie ustnej, eruktacja, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok z odbytnicy, melena, krew utajona w kale, ślinotok, choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego, hematemeza, owrzodzenie jelit, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.
Hemiczne: hipokrzepliwość, agranulocytoza, niedokrwistość, hemoliza, plamica, trombocytopenia.
Metaboliczne i odżywcze: Pragnienie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, hiponatremia.
Musculoskeletal: Ból mięśniowy.
Układ nerwowy: Amnezja, dezorientacja, impotencja, migrena, parestezje, zawroty głowy.
Oddechowy: Duszność, krwioplucie, epistaksja, zapalenie gardła, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani.
Skóra i przydatki: Łysienie, wyprysk, świąd, wysypka plamista, pocenie się, pokrzywka, wysypka pęcherzowa, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, odbarwienie skóry, onycholiza, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Szczególne zmysły: Zapalenie spojówek, conjunctivitis sicca, ból oczu, upośledzenie słuchu, krwotok i zmiana pigmentacji siatkówki, perwersja smaku.
Urogenitalne: Menometrorrhagia, krwiomocz, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy.
Częstość występowania Mniej niż 1% (Związek przyczynowy nieznany)
Następujące rzadkie działania niepożądane, których związek przyczynowy z ketoprofenem jest niepewny, zostały wymienione jako informacja ostrzegawcza dla lekarza.
Ciało jako całość: Posocznica, wstrząs.
Krążenie sercowo-naczyniowe: Arytmia, zawał mięśnia sercowego.
Trawie: Martwica policzków, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mikropęcherzykowe stłuszczenie wątroby, zapalenie trzustki.
Endokrynologiczne: Cukrzyca (nasilenie).
Układ nerwowy: Dysforia, omamy, zaburzenia libido, koszmary senne, zaburzenia osobowości, aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Układ moczowo-płciowy: Ostra tubulopatia, ginekomastia.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla Orudis (Ketoprofen)