Guinguette Marais Poitevin

Drogi Mr. Smith:

Niniejszy list ma na celu poinformowanie Pana, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dokonała przeglądu Pana stron internetowych pod adresem www.redpillmedical.com i www.redpillwellness.com we wrześniu i październiku 2019 roku i ustaliła, że przyjmują tam Państwo zamówienia na produkty „Red Pill Formula 1”, „Red Pill Nano I.P.R. Cream,” „Pain Relief CBD Bath Bombs,” „Gold,” „Balance,” „Pain Freeze Cream,” „Fit,” „Crave,” „Romance for Men,” „Romance for Women,” „Sleep,” „Relax,” „Focus,” „Relief,” i „Pet,” z których wszystkie promujesz jako produkty zawierające kannabidiol (CBD). Przejrzeliśmy również Państwa strony internetowe w mediach społecznościowych pod adresami www.facebook.com/redpillmedical i www.instagram.com/redpillmed/; strony te kierują konsumentów na Państwa stronę internetową www.redpillmedical.com w celu zakupu Państwa produktów. Twierdzenia zawarte na Państwa stronach internetowych i portalach społecznościowych wskazują, że Państwa „Formuła 1”, „Red Pill Nano I.P.R. Krem”, „Bomby do kąpieli CBD Pain Relief”, „Gold”, „Balance”, „Pain Freeze Cream”, „Fit”, „Crave”, „Romance for Men”, „Romance for Women”, „Sleep”, „Relax”, „Focus,” i „Relief” są niezatwierdzonymi nowymi lekami sprzedawanymi z naruszeniem sekcji 505(a) i 301(d) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) i 331(d). Ponadto produkty te są lekami o niewłaściwej marce zgodnie z sekcją 502(f)(1) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 352(f)(1). FDA ustaliła również, że Państwa produkt „Red Pill CBD Pet” jest niezatwierdzonym nowym lekiem dla zwierząt, który jest niebezpieczny zgodnie z sekcją 512(a) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 360b(a), i zafałszowany zgodnie z sekcją 501(a)(5) FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(5). Jak wyjaśniono poniżej, wprowadzanie lub dostarczanie tych produktów w celu wprowadzenia do handlu międzystanowego narusza ustawę FD&C Act. Ustawę FD&C i przepisy FDA można znaleźć poprzez linki na stronie głównej FDA pod adresem www.fda.gov. Konkretne informacje o tym, jak FDA reguluje CBD, można znaleźć na stronie https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-including-cannabidiol-cbd.

Dietary Supplement Labeling

Wygląda na to, że zamierzają Państwo wprowadzać na rynek przynajmniej niektóre ze swoich produktów CBD jako suplementy diety. Na przykład, produkty „Formuła 1 – Pełne Spektrum CBD”, „Gold CBD” i „Crave CBD” zawierają panel Supplement Facts. Jednakże Państwa produkty nie mogą być suplementami diety, ponieważ nie spełniają one definicji suplementu diety zgodnie z sekcją 201(ff) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 321(ff). FDA stwierdziła, w oparciu o dostępne dowody, że produkty CBD są wyłączone z definicji suplementu diety na mocy sekcji 201(ff)(3)(B)(i) i (ii) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)(i) i (ii).Zgodnie z tymi przepisami, jeśli artykuł (taki jak CBD) jest aktywnym składnikiem produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z sekcją 505 ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 355, lub został zatwierdzony do badania jako nowy lek, dla którego rozpoczęto istotne badania kliniczne i dla którego istnienie takich badań zostało podane do publicznej wiadomości, wówczas produkty zawierające tę substancję nie są objęte definicją suplementu diety. Istnieje wyjątek, jeśli substancja została „wprowadzona na rynek jako” suplement diety lub jako konwencjonalna żywność przed zatwierdzeniem badań nad nowym lekiem; jednakże, w oparciu o dostępne dowody, FDA stwierdziła, że nie jest to przypadek CBD. FDA nie jest świadoma żadnych dowodów, które podważałyby jej obecny wniosek, że produkty CBD są wyłączone z definicji substancji dietetycznej na mocy sekcji 201(ff)(3)(B)(i) i (ii) ustawy FD&C, ale możesz przedstawić FDA wszelkie dowody mające znaczenie w tej kwestii.

Niezatwierdzone nowe leki

Based on our review of your websites, your „Formula 1”, „Red Pill Nano I.P.R. Cream,” „Pain Relief CBD Bath Bombs,” „Gold,” „Balance,” „Pain Freeze Cream,” „Fit,” „Crave,” „Romance for Men,” „Romance for Women,” „Sleep,” „Relax,” „Focus,” and „Relief” są lekami zgodnie z sekcją 201(g)(1) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), ponieważ są one przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu skutków, leczeniu lub zapobieganiu chorobom i/lub przeznaczone do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję organizmu.

Przykłady oświadczeń zaobserwowane na stronach internetowych www.redpillmedical.com i www.redpillwellness.com, które potwierdzają, że produkty te są przeznaczone do stosowania jako leki, obejmują, ale nie ograniczają się do następujących elementów:

Na stronie internetowej zatytułowanej „Blog” pod nagłówkiem „Lek na raka”:

• „Istnieją liczne niepotwierdzone relacje o tym, że CBD robi wspaniałe rzeczy, w tym leczy raka, zatrzymuje drgawki, przewlekły ból, leczy otyłość…lista idzie dalej i dalej.”

Na stronie głównej, pod nagłówkiem „Odkryj TERAZ jaki produkt Red Pill jest dla Ciebie odpowiedni”:

• „Medical Grade CBD Jeśli przyjmujesz 1 lub więcej leków na receptę dziennie i cierpisz na:
  • • Przewlekły ból
    • Przewlekły lęk
    • Przewlekła bezsenność
    • Uzależnienie od opioidów
    • Kliniczna Depresja
    • Każda inna poważna choroba medyczna”

Dodatkowe roszczenia zaobserwowane na Twojej stronie w mediach społecznościowych www.facebook.com/redpillmedical obejmują, ale nie są ograniczone do następujących:

• Wideo zamieszczone 8 maja 2018 r. zatytułowane „Healing Cancer in this Century” (dostępne również na Państwa stronie internetowej) – „Widzieliśmy, jak CBD zabija komórki raka prostaty, zabija komórki raka jelita grubego… w Internecie są po prostu tysiące anegdotycznych historii, w których ludzie wyleczyli się, gdy powiedziano im, że mają tygodnie lub miesiące życia, używając CBD… miałem sukces z CBD u pacjentów, którzy mieli deficyt uwagi, mieli trochę Parkinsona, mieli demencję lub Alzheimera… dużo dobrego sukcesu w niektórych starszych dzieciach… z autyzmem…”

• Wideo opublikowane 8 maja 2018 roku zatytułowane „What Does CBD Do?” (dostępny również na Państwa stronie internetowej) –
  • „Łagodzi ból
  • Redukuje stan zapalny
  • Działanie uspokajające, pomaga zredukować lęk
  • Przeciwdepresyjne
  • Wspomaga zdrowy sen
  • Regresja guza nowotworowego płuc u ludzi
  • Neuroprotekcyjne
  • Przeciwbakteryjne
  • Zmniejsza nudności i wymioty
  • Zmniejsza psychoaktywność THC
  • Jakie schorzenia mogą być skuteczne dzięki CBD?
    • IBS
    • Migrenowe bóle głowy
    • Fibromialgia
    • Zaburzenia napadowe
    • Cukrzyca
    • Ból przewlekły
    • MRSA
    • Rak
    • Depresja
    • PTSD
    • Autyzm
    • Parkinson
    • Alzheimer”
• 7 sierpnia, 2019 post – „Red Pill Medical CBD Formula 1 Full Spectrum 50 mg CBD z mniej niż .3% THC zostało zastosowane bezpośrednio do domniemanej plamy raka skóry klienta w ciągu 3 dni. Dzień 1 był zaogniony i bolesny. Do 3 dnia, przy codziennym stosowaniu, zaczerwienienie i stan zapalny drastycznie się zmniejszyły i prawie zniknęły. A ból zniknął.”

Twoja „Formuła 1”, „Red Pill Nano I.P.R. Cream,” „Pain Relief CBD Bath Bombs,” „Gold,” „Balance,” „Pain Freeze Cream,” „Fit,” „Crave,” „Romance for Men,” „Romance for Women,” „Sleep,” „Relax,” „Focus,” i „Relief” nie są powszechnie uznawane za bezpieczne i skuteczne w wyżej wymienionych zastosowaniach i dlatego produkty te są „nowymi lekami” zgodnie z sekcją 201(p) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 321(p). Nowe leki nie mogą być legalnie wprowadzane lub dostarczane w celu wprowadzenia do handlu międzystanowego bez uprzedniego zatwierdzenia przez FDA, jak opisano w sekcjach 301(d) i 505(a) ustawy FD&C Act, 21 U. S. C. 331(d) i 355(a). FDA zatwierdza nowy lek na podstawie danych naukowych i informacji wykazujących, że lek jest bezpieczny i skuteczny. Nie istnieją żadne zatwierdzone przez FDA aplikacje obowiązujące dla któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów.

Misbranded Drugs

Twoje „Formuła 1”, „Red Pill Nano I.P.R. Cream,” „Pain Relief CBD Bath Bombs,” „Gold,” „Balance,” „Pain Freeze Cream,” „Fit,” „Crave,” „Romance for Men,” „Romance for Women,” „Sleep,” „Relax ,” „Focus,” and „Relief” products are also misbranded within the meaning of section 502(f)(1) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 352(f)(1), ponieważ ich etykieta nie zawiera odpowiednich wskazówek dotyczących stosowania. „Odpowiednie wskazówki użycia” oznaczają wskazówki, zgodnie z którymi laik może bezpiecznie stosować lek i do celów, dla których jest on przeznaczony. (Patrz 21 CFR 201.5.) Wyżej wymienione produkty są oferowane w przypadku schorzeń, które nie są możliwe do samodzielnego zdiagnozowania i leczenia przez osoby, które nie są praktykującymi lekarzami; dlatego też nie można napisać odpowiednich instrukcji użytkowania, aby laik mógł bezpiecznie stosować te leki zgodnie z ich przeznaczeniem. Leki na receptę zatwierdzone przez FDA, które są opatrzone etykietą zatwierdzoną przez FDA, są zwolnione z wymogów, aby były opatrzone odpowiednimi wskazówkami dla laików. Jednakże Państwa produkty nie są zwolnione z wymogu, aby na ich etykietach znajdowały się odpowiednie wskazówki dotyczące stosowania, 21 CFR 201.100(c)(2) i 201.115, ponieważ nie obowiązują dla nich zatwierdzone przez FDA aplikacje. Wprowadzenie lub dostarczenie w celu wprowadzenia do handlu międzystanowego tych leków o niewłaściwej marce narusza sekcję 301(a) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).

Niezatwierdzone nowe leki dla zwierząt

Podczas naszego przeglądu waszych stron internetowych, www.redpillmedical.com i www.redpillwellness.com, Państwa produkt „Pet” jest lekiem zgodnie z sekcją 201(g)(1) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), ponieważ jest on przeznaczony do stosowania w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom u zwierząt i/lub przeznaczony do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała zwierzęcia. Ponadto, jak omówiono poniżej, produkt ten jest niezatwierdzonym nowym lekiem dla zwierząt, a wprowadzanie go do obrotu narusza ustawę FD&C Act.

Przykłady oświadczeń zaobserwowane na stronach internetowych Państwa firmy, www.redpillmedical.com i www.redpillwellness.com, oraz na stronach mediów społecznościowych, www.facebook.com/redpillmedical i www.instagram.com/redpillmed/, które wskazują na zamierzone zastosowania tego produktu, obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

Na stronie internetowej Państwa produktu dla „Pet” oraz w Państwa postach na Facebooku i Instagramie od 27 czerwca 2019 r.:

• „To CBD jest organicznie uprawiane i pochodzi z konopi oraz współdziała i wspiera układ endokannabinoidowy* Państwa zwierzęcia, powodując:
  • Zdrowy sen
  • Całość (mniej nadmiernego szczekania i nerwowości)
  • Łagodzenie bólu
  • Ogólne dobre samopoczucie”

Na stronie internetowej produktu i etykiecie produktu wyświetlanej na stronie internetowej produktu dla „Zwierząt domowych”:

• „Na ostry ból…”

Ten produkt jest „nowym lekiem dla zwierząt” zgodnie z sekcją 201(v) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 321(v), ponieważ nie jest on powszechnie uznawany, wśród ekspertów wykwalifikowanych na podstawie wykształcenia naukowego i doświadczenia w zakresie oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków zwierzęcych, za bezpieczny i skuteczny do stosowania w warunkach zalecanych, rekomendowanych lub sugerowanych na etykiecie.
Aby nowy lek dla zwierząt mógł być legalnie wprowadzony do obrotu, musi mieć zatwierdzony wniosek o zatwierdzenie nowego leku dla zwierząt, warunkowo zatwierdzony wniosek o zatwierdzenie nowego leku dla zwierząt lub wpis do indeksu zgodnie z sekcjami 512, 571 i 572 ustawy FD&C, 21 U.S.C. 360b, 360ccc i 360ccc-l. Ten produkt nie jest zatwierdzony lub wymieniony w indeksie przez FDA, i dlatego ten produkt jest uważany za niebezpieczny zgodnie z sekcją 512(a) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 360b(a), i zafałszowany zgodnie z sekcją 501(a)(5) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(5). Wprowadzenie tego zafałszowanego leku do handlu międzystanowego jest zabronione na mocy sekcji 301(a) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).
301(ll) and Adulterated Animal Foods
Ponadto, w zakresie, w jakim wprowadzają Państwo na rynek jakiekolwiek swoje produkty zawierające CBD jako karmę dla zwierząt, powinni Państwo być świadomi, że jest to czyn zabroniony na mocy sekcji 301(ll) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 331(ll), wprowadzanie lub dostarczanie w celu wprowadzenia do handlu międzystanowego jakiejkolwiek karmy dla zwierząt, do której dodano lek zatwierdzony na mocy sekcji 505 ustawy FD&C lub dla której rozpoczęto istotne badania kliniczne i której istnienie zostało podane do publicznej wiadomości. Na podstawie dostępnych dowodów FDA stwierdziła, że zakaz zawarty w sekcji 301(ll) ma zastosowanie do CBD, chyba że lek został wprowadzony do obrotu w żywności dla zwierząt przed rozpoczęciem jakichkolwiek istotnych badań klinicznych dotyczących leku. Istnieje wyjątek, jeśli substancja została wprowadzona do obrotu w żywności przed zatwierdzeniem leku lub przed rozpoczęciem istotnych badań klinicznych dotyczących leku. Jednakże, w oparciu o dostępne dowody, FDA stwierdziła, że nie jest to przypadek CBD. FDA nie jest świadoma żadnych dowodów, które podważałyby jej obecny wniosek, że sekcja 301(ll) ustawy FD&C zabrania wprowadzania do handlu międzystanowego jakiejkolwiek żywności dla zwierząt, do której dodano CBD, ale mogą Państwo przedstawić FDA wszelkie dowody mające znaczenie w tej kwestii.
Należy również pamiętać, że zgodnie z definicją w sekcji 201(s) Ustawy FD&C (21 U.S.C. 321(s)), termin „dodatek do żywności” odnosi się do każdej substancji, której zamierzone użycie powoduje, że staje się ona składnikiem jakiejkolwiek żywności dla zwierząt, chyba że substancja jest ogólnie uznana za bezpieczną (GRAS) wśród wykwalifikowanych ekspertów w warunkach jej zamierzonego użycia, lub chyba że substancja spełnia wymienione wyjątki.
Nie istnieją żadne przepisy dotyczące dodatków do żywności dla zwierząt, które zezwalają na stosowanie CBD. Nie są nam znane żadne informacje wskazujące na to, że CBD jest przedmiotem wcześniejszej sankcji (tj. sankcji lub zatwierdzenia przyznanego przed uchwaleniem poprawki do dodatków do żywności z 1958 r. na mocy ustawy FD&C Act, ustawy o inspekcji produktów drobiowych lub ustawy o inspekcji mięsa). Ponadto, nie jesteśmy świadomi żadnych podstaw do stwierdzenia, że CBD jest GRAS do stosowania w żywności dla zwierząt. Przepisy FDA w 21 CFR 570.30(a)-(c) opisują kryteria kwalifikujące do zaklasyfikowania składnika żywności dla zwierząt jako GRAS. Zastosowanie substancji do żywności dla zwierząt może być GRAS w oparciu o procedury naukowe lub, dla substancji stosowanej w żywności dla zwierząt przed 1958 r., poprzez doświadczenie oparte na powszechnym stosowaniu w żywności dla zwierząt (patrz 21 CFR 570.30). Wiemy, że nie ma podstaw do ogólnego uznania bezpieczeństwa CBD w oparciu o procedury naukowe lub powszechne stosowanie w żywności dla zwierząt przed 1 stycznia 1958 roku. W oparciu o nasz przegląd publicznie dostępnej literatury, brakuje danych i informacji niezbędnych do wspierania bezpiecznego stosowania CBD w żywności dla zwierząt. W rzeczywistości raporty literaturowe wzbudziły obawy dotyczące bezpieczeństwa zwierząt spożywających CBD, w tym, ale nie tylko, toksyczność reprodukcyjną u mężczyzn i toksyczność wątroby. Dlatego, w oparciu o nasz przegląd, stosowanie CBD w produktach zwierzęcych nie spełnia kryteriów statusu GRAS zgodnie z 21 CFR 570.30.
Na mocy sekcji 409 ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 348, dodatek do żywności dla zwierząt jest uznawany za niebezpieczny, chyba że jest zatwierdzony przez FDA do zamierzonego zastosowania przed wprowadzeniem do obrotu. CBD nie jest zatwierdzony do stosowania w żadnej żywności dla zwierząt. Karma dla zwierząt zawierająca niebezpieczny dodatek do żywności w rozumieniu sekcji 409 jest zafałszowana w rozumieniu sekcji 402(a)(2)(C)(i) ustawy FD&C. Wprowadzenie zafałszowanej żywności dla zwierząt do handlu międzystanowego jest zabronione na mocy sekcji 301(a) ustawy FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).
Przestępstwa wymienione w niniejszym liście nie mają być wyczerpującym stwierdzeniem naruszeń, które istnieją w związku z produktami wprowadzanymi do obrotu. Jesteście Państwo odpowiedzialni za zbadanie i określenie przyczyn naruszeń określonych powyżej oraz za zapobieganie ich ponownemu wystąpieniu lub wystąpieniu innych naruszeń. To jest twój obowiązek, aby zapewnić, że firma jest zgodna z wszystkimi wymogami prawa federalnego, w tym przepisów FDA.
Należy podjąć natychmiastowe działania w celu skorygowania naruszeń wymienionych w niniejszym liście. Brak niezwłocznego skorygowania tych naruszeń może spowodować działania prawne bez dalszego powiadomienia, w tym, bez ograniczeń, zajęcie i nakaz.
Proszę powiadomić FDA na piśmie, w ciągu piętnastu dni roboczych od otrzymania niniejszego pisma, o konkretnych krokach podjętych w celu skorygowania tych naruszeń. Należy załączyć wyjaśnienie każdego kroku podjętego w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu naruszeń, jak również kopie powiązanej dokumentacji. Jeżeli uważają Państwo, że Państwa produkty nie naruszają przepisów ustawy FD&C, proszę załączyć uzasadnienie i wszelkie informacje pomocnicze do rozważenia. Jeżeli nie mogą Państwo zakończyć działań naprawczych w ciągu piętnastu dni roboczych, proszę podać powód opóźnienia i czas, w jakim dokonają Państwo korekty. dpowiedź należy przesłać do Shawna Goldmana, United States Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 5001 Campus Drive, Office of Compliance (HFS-608), Division of Enforcement, College Park, Maryland 20740-3835 lub pocztą elektroniczną na adres [email protected].

Szczerze,

Donald D. Ashley
/S/
Director
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

William A. Correll Jr.
/S/
Director
Office of Compliance
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration

Eric Nelson
/S/
Director of Compliance
Office of Surveillance and Compliance
Center for Veterinary Medicine
Food and Drug Administration

CBD jest aktywnym składnikiem zatwierdzonego produktu leczniczego Epidiolex. Ponadto, istnienie istotnych badań klinicznych dotyczących CBD zostało podane do publicznej wiadomości. Na przykład, dwa takie znaczące badania kliniczne obejmują badania GW Pharmaceuticals dotyczące Sativex i Epidiolex. (Zobacz Sativex rozpoczyna amerykańskie badanie kliniczne fazy II/III w leczeniu bólu nowotworowego, a GW Pharmaceuticals otrzymuje od FDA Investigational New Drug (IND) dla badania klinicznego fazy 2/3 Epidiolexu w leczeniu zespołu Dravet). FDA uznaje substancję za „dopuszczoną do badań jako nowy lek”, jeśli jest ona przedmiotem wniosku o dopuszczenie do obrotu (IND), który wszedł w życie. Zgodnie z 21 CFR 312.2, o ile badanie kliniczne nie spełnia ograniczonych kryteriów zawartych w tym rozporządzeniu, IND jest wymagany dla wszystkich badań klinicznych produktów, które podlegają sekcji 505 ustawy FD&C.