Guinguette Marais Poitevin

Ogłoszenie o bezpieczeństwie
Dodatkowe informacje dla pacjentów
Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia
Podsumowanie danych
Tabela

Ogłoszenie o bezpieczeństwie

Agencja ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA) informuje opinię publiczną, że nie doszła jeszcze do wniosku, ale pozostaje zaniepokojona potencjalnym zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi związanym ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych zawierających drospirenon. FDA zakończyła przegląd dwóch badań z 2011 roku, które oceniały ryzyko zakrzepów krwi dla kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, wcześniej wspomniane w komunikacie FDA w sprawie bezpieczeństwa leków wydanym 31 maja 2011 roku. FDA kontynuuje przegląd odrębnego badania finansowanego przez FDA, w którym oceniano ryzyko zakrzepów krwi u użytkowniczek kilku różnych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (środków antykoncepcyjnych). Wstępne wyniki badania finansowanego przez FDA sugerują około 1,5-krotny wzrost ryzyka zakrzepów krwi u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne zawierające drospirenon w porównaniu z użytkowniczkami innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Zważywszy na sprzeczność wyników sześciu opublikowanych badań oceniających to ryzyko, jak również wstępne dane z badania finansowanego przez FDA (patrz Podsumowanie danych), FDA zaplanowała wspólne spotkanie Komitetu Doradczego ds. Leków Rozrodczych oraz Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem na dzień 8 grudnia 2011 r. w celu omówienia ryzyka i korzyści, a w szczególności ryzyka zakrzepów krwi związanego z tabletkami antykoncepcyjnymi zawierającymi drospirenon.

Lista tabletek antykoncepcyjnych zawierających drospirenon jest dostępna tutaj.

Pacjentki powinny porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia o swoim ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi przed podjęciem decyzji o wyborze tabletek antykoncepcyjnych do stosowania. Znane czynniki ryzyka, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi obejmują palenie tytoniu, nadwagę (otyłość) oraz występowanie zakrzepów krwi w rodzinie, a także inne czynniki, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Kobiety przyjmujące obecnie tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku powstania zakrzepów krwi. FDA uprzednio przekazała wstępne informacje o tych obawach do wiadomości publicznej w dniu 31 maja 2011 r.

FDA przygotowała listę pytań i odpowiedzi, aby zapewnić przegląd tego potencjalnego problemu bezpieczeństwa. FDA będzie nadal przekazywać opinii publicznej wszelkie nowe informacje, w miarę ich udostępniania.

Dodatkowe informacje dla pacjentów

• Jeśli tabletki antykoncepcyjne zawierają drospirenon, nie należy przerywać ich stosowania bez uprzedniej rozmowy z pracownikiem służby zdrowia.Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące tabletek antykoncepcyjnych należy omówić z pracownikiem służby zdrowia.
• Znane są objawy zakrzepów krwi, w tym uporczywy ból nóg, silny ból w klatce piersiowej lub nagła duszność. Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Skutki uboczne stosowania tabletek antykoncepcyjnych należy zgłaszać do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „Kontakt” na dole strony.

Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia

• Przed przepisaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon u konkretnej pacjentki w świetle jej ryzyka rozwoju zakrzepów krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, VTE).
• Poradź pacjentkom w zakresie aktualnych informacji dotyczących ryzyka VTE związanego z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi drospirenon w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel.
• Do czynników zwiększających ryzyko VTE u osób stosujących tabletki antykoncepcyjne należą palenie tytoniu, otyłość i występowanie VTE w rodzinie, oprócz innych czynników, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Badania oceniające ryzyko powstawania zakrzepów krwi dotyczyły wyłącznie konkretnego produktu zawierającego drospirenon, który łączy 3 mg drospirenonu z 0,03 mg etynyloestradiolu (estrogenu). Nie wiadomo, czy wyniki tych badań odnoszą się do innych produktów zawierających drospirenon z mniejszą dawką estrogenu (np, 0,02 mg etynyloestradiolu).
• Zdarzenia niepożądane dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych należy zgłaszać do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „Kontakt” na dole tej strony.

Podsumowanie danych

FDA dokonała przeglądu sześciu opublikowanych badań epidemiologicznych, w których oceniano ryzyko zakrzepów krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, VTE) u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon. Badania te mają sprzeczne wyniki. Dwa z nich były badaniami postmarketingowymi wymaganymi przez FDA lub europejskie agencje regulacyjne.1,2 Badania te nie wykazały różnicy w ryzyku VTE pomiędzy produktami zawierającymi drospirenon a produktami zawierającymi lewonorgestrel lub inne progestyny. W dwóch publikacjach z 2009 r. odnotowano jednak 1,5- do 2-krotnie wyższe ryzyko VTE u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon w porównaniu z ryzykiem u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.3,4 Ostatnio w dwóch artykułach opublikowanych w 2011 r. w British Medical Journal odnotowano od 2 do 3 razy większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon niż lewonorgestrel.5,6 Podobnie jak w przypadku wszystkich badań epidemiologicznych, istnieją problemy metodologiczne, które sprawiają, że interpretacja tych sprzecznych wyników jest skomplikowana. FDA nie doszła do wniosku w sprawie ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, ale pozostaje zaniepokojona potencjalnym zwiększonym ryzykiem.

Wstępne dane z finansowanego przez FDA badania epidemiologicznego badającego związek zakrzepów krwi z kilkoma różnymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi, w tym środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel, wydają się zgodne z wynikami opublikowanych badań z 2009 i 2011 roku. Chociaż przegląd prowadzony przez FDA jest w toku, wstępne dane z badania finansowanego przez FDA są zgodne z około 1,5-krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi u osób stosujących środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon w porównaniu z osobami stosującymi inne hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby przedstawić to ryzyko w odpowiedniej perspektywie, jeśli ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi u kobiet stosujących inne hormonalne środki antykoncepcyjne wynosi około 6 kobiet na 10 tysięcy, to ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon wynosiłoby około 10 kobiet na 10 tysięcy. Dodatkowe informacje na temat badania finansowanego przez FDA można znaleźć w informacji na temat projektu badania. Pełny raport z tego badania, wraz z zakończonym przeglądem wyników badania przez FDA, zostanie przedstawiony i omówiony na wspólnym posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Leków Medycyny Reprodukcyjnej oraz Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem w grudniu 2011 r.

FDA zauważa, że w dostępnych badaniach zbadano jedynie ryzyko VTE u osób stosujących pigułki antykoncepcyjne zawierające drospirenon i 0,03 mg etynyloestradiolu (estrogenu), a nie inne pigułki zawierające drospirenon w połączeniu z mniejszą dawką estrogenu (np, 0,02 mg etynyloestradiolu). W chwili obecnej nie wiadomo, czy zgłoszone ryzyko VTE dotyczy wszystkich produktów zawierających drospirenon.

1. Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Risk of thromboembolism in women taking ethinylestradiol/drospirenone and other oral contraceptives. Obstet Gynecol 2007; 110(3):587-93.
2. Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception 2007; 75:344-54.
3. Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ 2009; 339:b2890.
4. Van Hylckama V, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJM, Rosendaal FR. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and progestogen type: results of the MEGA case-control study. BMJ 2009; 339:b2921.
5. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ 2011; 342:d2139.
6. Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ 2011; 342:d2151.

Tabela 1. Zatwierdzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon

Informacje powiązane

• FDA Drug Safety Podcast for Healthcare Professionals: Safety review update on the possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone
• Questions and Answers – Safety review update on the possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone
• Joint Meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, December 8, 2011
• FDA Drug Safety Communication: Safety Review of possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone
• Information about Drospirenone

.